- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04376151
ACT guiado y para adultos con TEA
Terapia de Aceptación y Compromiso Autoayuda Guiada para Adultos con Diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista que Experimentan Malestar Psicológico
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la terapia de compromiso de aceptación (ACT) de autoayuda guiada para adultos que tienen un diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) y experimentan angustia psicológica (estrés, ansiedad o depresión).
Este es un diseño de medidas repetidas, utilizando un diseño experimental de caso único (SCED) durante un período de catorce semanas. A cada participante (n=8) se le pedirá que complete medidas semanales y medidas abreviadas cada tres días, mientras lee una biblioterapia de autoayuda guiada por ACT. Para obtener más información sobre las medidas, consulte la sección de medidas de resultado. La biblioterapia guiada por ACT se administrará a cada participante semanalmente, durante ocho semanas.
Se pedirá a los participantes que completen las medidas de resultado a las dos y cuatro semanas posteriores a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Se han encontrado altos niveles de comorbilidad psiquiátrica en adultos que reciben un diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista (TEA); incluyendo el estrés, la ansiedad, la depresión y el TOC.
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un enfoque psicoterapéutico y se denomina TCC de "tercera ola". Ha habido más de cien ensayos controlados aleatorios (ECA) que respaldan la eficacia de ACT para diferentes tipos de angustia y gravedad. Los investigadores realizaron un grupo basado en ACT, para estudiantes con TEA; los resultados indicaron que los niveles de estrés, hiperactividad y angustia emocional se redujeron en el grupo de tratamiento, en comparación con las clases inusuales. Los resultados se mantuvieron o mejoraron a los dos meses de seguimiento. Sin embargo, aún se sabe poco sobre la eficacia de ACT para adultos con ASD que experimentan.
Esta investigación indicará si la autoayuda ACT guiada facilita el aumento de la flexibilidad psicológica para los adultos con TEA, que se sabe que está menos desarrollada en las personas con TEA. La flexibilidad psicológica media la experiencia de la angustia psicológica, por ejemplo, la depresión, la ansiedad y el estrés, que se sabe que son muy frecuentes en esta población. Actualmente, hay resultados mixtos en relación con la efectividad de la TCC; muy pocos investigadores han medido la efectividad de ACT para aumentar la flexibilidad psicológica en una población adulta con TEA y determinar si esto media en una reducción de la angustia psicológica.
PROPÓSITO DEL ESTUDIO Esta investigación se sumará al conocimiento sobre cómo la autoayuda guiada por ACT se puede adaptar para adultos con TEA. Dará resultados sobre cuán efectiva es la autoayuda guiada por ACT para apoyar a adultos con TEA, para aumentar la flexibilidad psicológica y reducir la angustia psicológica. Si la intervención de autoayuda ACT guiada es efectiva; esto ayudará a aumentar el acceso y la disponibilidad de la intervención psicológica para personas con TEA, específicamente en relación con las dificultades asociadas en la comunicación e interacción social.
OBJETIVO PRIMARIO Examinar si una intervención de biblioterapia ACT, para adultos con diagnóstico de TEA que experimentan angustia psicológica, aumenta la flexibilidad psicológica.
OBJETIVO(S) SECUNDARIO(S) Examinar si la flexibilidad psicológica media cambios en; objetivos terapéuticos identificados personalmente, aumentando el bienestar psicológico y disminuyendo la ansiedad, el estrés y la depresión.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un diseño de medidas repetidas, utilizando un diseño experimental de caso único (SCED). Se le pedirá a cada participante que complete medidas semanales y una medida abreviada cada tres días. Consulte la sección de medidas de resultado para obtener más detalles sobre las medidas y los plazos. La recopilación de datos semanales durará aproximadamente 10 semanas (línea de base y fase de intervención), con un seguimiento de dos semanas y cuatro semanas.
ANÁLISIS DE DATOS Los datos SCED se analizarán predominantemente mediante análisis visual. Los datos se trazarán en gráficos para analizar la dirección de los datos (tendencia), la "magnitud" (nivel) y la variabilidad de los datos (estabilidad). Para averiguar si el cambio de las puntuaciones previas y posteriores es confiable, se realizará un índice de cambio confiable (RCI). Para determinar si algún cambio es clínicamente significativo, se realizará un Criterio Clínicamente Significativo (CSC). Los datos se analizarán en la Universidad de Lincoln y en el hogar de los estudiantes (a través de sitios seguros). Los datos serán analizados utilizando el software Excel. No se prevé ningún análisis intermedio con fines de seguridad, eficacia o gestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan J Mellor
- Número de teléfono: 07870449692 07870449692
- Correo electrónico: 16662521@students.lincoln.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sam Lewis
- Número de teléfono: 01522 835490
- Correo electrónico: sponcer@lincoln.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG6 9DR
- Reclutamiento
- Nottingham City Autisum Service
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Contacto:
- Dr Mogensen
- Número de teléfono: 0115 854 2207
- Correo electrónico: ncas@nottshc.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con diagnóstico formal de Trastorno del Espectro Autista, sin diagnóstico de Discapacidad Intelectual.
- Ser mayor de 18 años.
- Acceso al Servicio de Autismo de la Ciudad de Nottingham
- Experimentar niveles elevados de ansiedad y/o estrés y/o depresión y alcanzar el umbral clínico o moderado en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés.
- Acceso a internet a través de un dispositivo electrónico (para completar trámites electrónicos).
- Acuerdo y conocimiento del compromiso de tiempo para la realización de la intervención, concurso de medida y cambio de cuestionario al final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comunicarse con fluidez en inglés (justificación: el costo de contratar un intérprete).
- Incapaz de leer inglés (justificación: el participante no podrá leer ni participar en la biblioterapia)
- Adultos que actualmente están accediendo a terapia psicológica. Si los participantes comienzan la terapia psicológica durante el estudio, serán eliminados del estudio (justificación: no se pueden separar los efectos de la intervención de investigación de la intervención de la terapia psicológica).
- Si tienen un diagnóstico comórbido de discapacidad intelectual (justificación: pueden tener diferentes necesidades con respecto a las adaptaciones de la terapia.
- Sin acceso a móvil o internet (justificación: no poder completar medidas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes trabajarán a través de una biblioterapia de autoayuda informada de Terapia de Aceptación y Compromiso durante un período de ocho semanas.
La biblioterapia se llama 'Sal de tu vida y entra en tu mente' escrita por Steve.
C. Hayes.
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Otro: Biblioterapia de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) 'Sal de tu mente y entra en tu vida'
La intervención se ha descrito en las descripciones de brazo/grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Integral del Proceso de Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT) medida repetida de cambio
Periodo de tiempo: Fase previa a la intervención administrada, dos semanas y cuatro semanas después de la intervención
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23 Ítem medida de Flexibilidad Psicológica La puntuación total de CompACT (de 138). Las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica (apertura, conciencia y activación) El CompACT también se puede dividir en tres subescalas:
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Fase previa a la intervención administrada, dos semanas y cuatro semanas después de la intervención
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Evaluación Integral del Proceso de Terapia de Aceptación y Compromiso (forma abreviada CompACT) medida repetida de cambio
Periodo de tiempo: Administrado cada tres días durante la línea de base y el período de intervención
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8 Ítem medida de Flexibilidad Psicológica. Los puntajes se obtienen sumando las respuestas para cada una de las tres subescalas (Apertura a la experiencia; Conciencia del comportamiento; Acción valorada) o la escala como un todo (puntaje total de CompACT). El puntaje completo de CompACT Total varía de 0 a 48, y los puntajes más altos indican una mayor flexibilidad psicológica: la capacidad de atender y adaptarse a las demandas situacionales en la búsqueda de metas personalmente significativas a largo plazo.
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Administrado cada tres días durante la línea de base y el período de intervención
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La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) mide repetidamente el cambio
Periodo de tiempo: Administrado como un cuestionario de detección; semanalmente durante la línea de base y la fase de intervención, dos y cuatro semanas después de la fase de intervención.
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21 Ítem medida de depresión, estrés y ansiedad Las puntuaciones de Depresión, Ansiedad y Estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes. Las puntuaciones de corte recomendadas para las etiquetas de gravedad convencionales (normal, moderada, grave) son las siguientes: Depresión: Normal 0-9, Leve 0-13, Moderada 14-20, Severa 21-27, Extremadamente Severa 28+ Ansiedad: Normal 0-7, Leve 8-9, Moderada -14, Severa 15-19, Extremadamente Severa 20+ Estrés: Normal 0-14, Leve 15-18, Moderado 19-25, Severo 26-33, Extremadamente Severo 37+ |
Administrado como un cuestionario de detección; semanalmente durante la línea de base y la fase de intervención, dos y cuatro semanas después de la fase de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario personal (PQ) medida repetida de cambio
Periodo de tiempo: Administrado una vez durante la fase de preintervención, dos y cuatro semanas después de la fase de intervención
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3 Declaraciones de artículos creadas por el cliente y basadas en los valores del cliente El Cuestionario Personal (PQ) es una medida ampliada de quejas objetivo que se individualiza para cada cliente. Pretendía ser una lista de problemas o comportamientos que el cliente desea trabajar durante la intervención, expresados en las propias palabras del cliente. Los clientes califican cada pregunta en una escala de Likert (0-5), las puntuaciones más altas indican más éxito/logro en el comportamiento objetivo. |
Administrado una vez durante la fase de preintervención, dos y cuatro semanas después de la fase de intervención
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHO-QoL-BRIEF) medida repetida de cambio
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención, semanalmente durante la fase inicial y de intervención, dos y cuatro semanas después de la intervención
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26 Ítem de medida que evalúa la Calidad de Vida. El WHOQOL-BREF produce un perfil de calidad de vida. Es posible derivar cuatro puntajes de dominio; salud física (sobre 35), psicológica (sobre 30), relaciones sociales (sobre 15) y medio ambiente (sobre 40). También hay dos ítems que se examinan por separado: la pregunta 1 indaga sobre la percepción general de la calidad de vida de un individuo y la pregunta 2 indaga sobre la percepción general de la salud de un individuo. Las puntuaciones de los cuatro dominios denotan la percepción de la calidad de vida de un individuo en cada dominio en particular. Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida). |
Administrado antes de la intervención, semanalmente durante la fase inicial y de intervención, dos y cuatro semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Dawson, The University of Lincoln
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Hirvikoski T, Blomqvist M. High self-perceived stress and poor coping in intellectually able adults with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Aug;19(6):752-7. doi: 10.1177/1362361314543530. Epub 2014 Jul 29.
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- Swain J, Hancock K, Hainsworth C, Bowman J. Acceptance and commitment therapy in the treatment of anxiety: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):965-78. doi: 10.1016/j.cpr.2013.07.002. Epub 2013 Jul 16.
- Weston L, Hodgekins J, Langdon PE. Effectiveness of cognitive behavioural therapy with people who have autistic spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:41-54. doi: 10.1016/j.cpr.2016.08.001. Epub 2016 Aug 4.
- Bruggink A., Huisman S., Vuijk R, Kraaij V, & Garnefski N. Cognitive emotion regulation, anxiety and depression in adults with autism spectrum disorder. Research in Autism Spectrum Disorders 22, 34-44, 2016
- Jacobson NS, Follette WC, & Revenstorf D. Psychotherapy outcome research: Methods for reporting variability and evaluating clinical significance. Behavior therapy 15(4):336-352, 1984.
- Cath DC, Ran N, Smit JH, van Balkom AJ, Comijs HC. Symptom overlap between autism spectrum disorder, generalized social anxiety disorder and obsessive-compulsive disorder in adults: a preliminary case-controlled study. Psychopathology. 2008;41(2):101-10. doi: 10.1159/000111555. Epub 2007 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 245597
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- No se compartirán datos de participantes individuales con investigadores no nombrados en este estudio.
- Los resultados del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL) se compartirán de manera anómala con la Organización Mundial de la Salud según lo estipulado por la organización y especificado en el formulario de consentimiento del participante.
- Los datos recopilados se cotejarán y los resultados se redactarán para su publicación. Todos los participantes seguirán siendo autónomos. La revista objetivo identificada es The Journal of Contextual and Behavioral Science.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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