- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04376151
Veiledet ACT og for voksne med ASD
Aksept- og forpliktelsesterapi Veiledet selvhjelp for voksne med diagnose av autistisk spektrumforstyrrelse som opplever psykiske plager
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av veiledet selvhjelpsbehandling med aksept for engasjement (ACT) for voksne som har en diagnose for autistisk spektrumforstyrrelse (ASD) og som opplever psykiske plager (stress, angst eller depresjon).
Dette er et design med gjentatte tiltak, som bruker et enkelt case eksperimentelt design (SCED) over en periode på fjorten uker. Hver deltaker (n=8) blir bedt om å gjennomføre ukentlige tiltak og forkortede tiltak hver tredje dag, mens de leser en ACT-veiledet selvhjelpsbiblioterapi. For mer informasjon om tiltakene, se avsnittet om resultatmål. ACT-veiledet biblioterapi vil bli administrert til hver deltaker på en ukentlig basis, over åtte uker.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre resultatmål to uker og fire uker etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Høye nivåer av psykiatrisk komorbiditet er funnet hos voksne som får diagnosen autistisk spektrumforstyrrelse (ASD); inkludert stress, angst, depresjon og OCD.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en psykoterapeutisk tilnærming og omtales som en "tredje bølge" CBT. Det har vært over hundre randomiserte kontrollstudier (RCT) som støtter effekten av ACT for ulike typer plager og alvorlighetsgrad. Forskere gjennomførte en ACT-basert gruppe, for studenter med ASD; resultatene indikerte at nivåer av stress, hyperaktivitet og emosjonelle plager ble redusert i behandlingsgruppen, sammenlignet med klasser som uvanlige. Resultatene ble opprettholdt eller forbedret etter en to måneders oppfølging. Det er imidlertid fortsatt lite kjent om effekten av ACT for voksne med ASD som opplever.
Denne forskningen vil indikere om veiledet ACT-selvhjelp legger til rette for økt psykologisk fleksibilitet for voksne med ASD, som er kjent for å være mindre utviklet hos personer med ASD. Psykologisk fleksibilitet medierer opplevelsen av psykiske plager, for eksempel depresjon, angst og stress, som er kjent for å være svært utbredt i denne populasjonen. For tiden er det blandede resultater i forhold til effektiviteten av CBT; svært få forskere har målt effektiviteten til ACT for å øke psykologisk fleksibilitet i en voksen ASD-populasjon og avgjøre om dette medierer en reduksjon i psykiske plager.
FORMÅL MED STUDIEN Denne forskningen skal tilføre kunnskapen om hvordan ACT-veiledet selvhjelp kan tilpasses voksne med ASD. Den vil gi resultater på hvor effektiv ACT-veiledet selvhjelp er for å støtte voksne med ASD, for å øke psykologisk fleksibilitet og redusere psykiske plager. Hvis veiledet ACT-selvhjelpsintervensjon er effektiv; dette vil bidra til å øke tilgangen og tilgjengeligheten til psykologisk intervensjon for personer med ASD, spesielt i forhold til tilhørende vansker i sosial kommunikasjon og interaksjon.
PRIMÆR MÅL Å undersøke om en ACT biblioterapiintervensjon, for voksne med diagnosen ASD som opplever psykiske plager, øker psykologisk fleksibilitet.
SEKUNDÆR MÅL Å undersøke om psykologisk fleksibilitet medierer endringer i; personlig identifiserte terapeutiske mål, øke psykologisk velvære og redusere angst, stress og depresjon.
STUDIEDESIGN Dette er et design med gjentatte mål, som bruker et enkelt tilfelle eksperimentelt design (SCED). Hver deltaker blir bedt om å fullføre ukentlige tiltak og forkortede tiltak hver tredje dag, se avsnittet for utfallsmål for mer detaljer om tiltakene og tidsrammer. Ukentlig datainnsamling vil vare i omtrent 10 uker (baseline og intervensjonsfase), med en to ukers og fire ukers oppfølging.
DATAANALYSE SCED-data vil hovedsakelig bli analysert ved bruk av visuell analyse. Data vil bli plottet inn på grafer for å analysere retningen til dataene (trend), "størrelsen" (nivået) og variasjonen til dataene (stabiliteten). For å finne ut om endring fra pre- og postscore er pålitelig, vil en pålitelig endringsindeks (RCI) bli utført. For å avgjøre om en endring er klinisk signifikant, vil et klinisk signifikant kriterium (CSC) bli utført. Dataene vil bli analysert ved University of Lincoln og Students hjem (via sikret nettsteder). Dataene vil bli analysert ved hjelp av Excel-programvare. Det er ikke planlagt noen foreløpig analyse av sikkerhets-, effekt- eller ledelsesformål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Megan J Mellor
- Telefonnummer: 07870449692 07870449692
- E-post: 16662521@students.lincoln.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sam Lewis
- Telefonnummer: 01522 835490
- E-post: sponcer@lincoln.ac.uk
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG6 9DR
- Rekruttering
- Nottingham City Autisum Service
-
Ta kontakt med:
- Dr Mogensen
- Telefonnummer: 0115 854 2207
- E-post: ncas@nottshc.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år med en formell diagnose av autistisk spektrumforstyrrelse, uten diagnose dersom en intellektuell funksjonshemming.
- Å være over 18 år.
- Tilgang til Nottingham City Autism Service
- Opplever forhøyet angst og/eller stress og/eller depresjon og oppfyller den kliniske terskelen eller moderat på depresjons-, angst- og stressskalaen.
- Tilgang til internett via en elektronisk enhet (for å fullføre elektroniske tiltak).
- Enighet og kunnskap om tidsforpliktelse for gjennomføring av intervensjon, konkurranse av tiltak og endringsspørreskjema ved studieslutt.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke kommunisere flytende på engelsk (begrunnelse: kostnadene ved å ansette tolk).
- Kan ikke lese engelsk (begrunnelse: deltakeren vil ikke kunne lese og delta i biblioterapien)
- Voksne som for tiden får tilgang til psykologisk terapi. Hvis deltakerne starter psykologisk terapi i løpet av studien, vil de bli fjernet fra studien (begrunnelse: ute av stand til å skille ut effekter av forskningsintervensjon fra psykologisk terapiintervensjon).
- Dersom de har en komorbid diagnose utviklingshemning (begrunnelse: kan ha ulike behov angående terapitilpasninger.
- Ingen tilgang til mobil eller internett (begrunnelse: kan ikke gjennomføre tiltak).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil jobbe gjennom en aksept- og forpliktelsesterapi informert selvhjelpsbiblioterapi over en periode på åtte uker.
Biblioterapien heter 'Get Out of Your Life and Into your Mind' skrevet av Steve.
C. Hayes.
|
Inngrepet er beskrevet i arm/gruppebeskrivelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) gjentatte mål på endring
Tidsramme: Administrert pre-intervensjonsfase, to uker og fire uker etter intervensjon
|
23 Varemål for psykologisk fleksibilitet CompACT totalscore (av 138). Høyere score indikerer større psykologisk fleksibilitet (åpenhet, bevissthet og aktivering) CompACT kan også deles inn i tre underskalaer:
|
Administrert pre-intervensjonsfase, to uker og fire uker etter intervensjon
|
|
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT kort form) gjentatte mål på endring
Tidsramme: Administreres hver tredje dag under baseline og intervensjonsperiode
|
8 Varemål for psykologisk fleksibilitet. Poeng utledes ved å summere svar for hver av de tre underskalaene (Åpenhet for opplevelse; Behavioural Awareness; Valued Action) eller skalaen som helhet (CompACT Total score). Fullskala CompACT Total-poengsum varierer fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer større psykologisk fleksibilitet: Evnen til å delta og tilpasse seg situasjonelle krav i jakten på personlig meningsfulle langsiktige mål.
|
Administreres hver tredje dag under baseline og intervensjonsperiode
|
|
Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21) gjentatte mål på endring
Tidsramme: Administrert som et screeningspørreskjema; ukentlig under baseline og intervensjonsfase, to og fire uker etter intervensjonsfase.
|
21 Varemål for depresjon, stress og angst Poeng for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere poengene for de aktuelle elementene. Anbefalte grenseverdier for konvensjonelle alvorlighetsmerker (normal, moderat, alvorlig) er som følger: Depresjon: Normal 0-9, Mild 0-13, Moderat 14-20, Alvorlig 21-27, Ekstremt Alvorlig 28+ Angst: Normal 0-7, Mild 8-9, Moderat -14, Alvorlig 15-19, Ekstremt Alvorlig 20+ Stress: Normal 0-14, Mild 15-18, Moderat 19-25, Alvorlig 26-33, Ekstremt alvorlig 37+ |
Administrert som et screeningspørreskjema; ukentlig under baseline og intervensjonsfase, to og fire uker etter intervensjonsfase.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personal Questionnaire (PQ) gjentatt mål på endring
Tidsramme: Administrert én gang i pre-intervensjonsfasen, to og fire uker etter intervensjonsfasen
|
3 Vareuttalelser laget av klienten og basert på klientens verdier Personal Questionnaire (PQ) er et utvidet målrettet klagetiltak som er individualisert for hver klient. Det ment å være en liste over problemer eller atferd som klienten ønsker å jobbe med under intervensjonen, oppgitt med klientens egne ord. Klienter vurderer hvert spørsmål på en likert-skala (0-5), høyere poengsum indikerer mer suksess/oppnåelse på målatferden. |
Administrert én gang i pre-intervensjonsfasen, to og fire uker etter intervensjonsfasen
|
|
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHO-QoL-BRIEF) gjentatt mål på endring
Tidsramme: Administrert pre-intervensjon, ukentlig under baseline og intervensjonsfase, to og fire uker etter intervensjon
|
26 Varemål som vurderer livskvalitet. WHOQOL-BREF produserer en livskvalitetsprofil. Det er mulig å utlede fire domenepoeng; fysisk helse (av 35), psykologisk (av 30), sosiale relasjoner (av 15) og miljø (av 40). Det er også to elementer som undersøkes hver for seg: Spørsmål 1 spør om en persons generelle oppfatning av livskvalitet og spørsmål 2 spør om en persons generelle oppfatning av deres helse. De fire domeneskårene angir individets oppfatning av livskvalitet i hvert enkelt domene. Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet). |
Administrert pre-intervensjon, ukentlig under baseline og intervensjonsfase, to og fire uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Dawson, The University of Lincoln
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Hirvikoski T, Blomqvist M. High self-perceived stress and poor coping in intellectually able adults with autism spectrum disorder. Autism. 2015 Aug;19(6):752-7. doi: 10.1177/1362361314543530. Epub 2014 Jul 29.
- Lane JD, Gast DL. Visual analysis in single case experimental design studies: brief review and guidelines. Neuropsychol Rehabil. 2014;24(3-4):445-63. doi: 10.1080/09602011.2013.815636. Epub 2013 Jul 24.
- Lecavalier L. Behavioral and emotional problems in young people with pervasive developmental disorders: relative prevalence, effects of subject characteristics, and empirical classification. J Autism Dev Disord. 2006 Nov;36(8):1101-14. doi: 10.1007/s10803-006-0147-5.
- Swain J, Hancock K, Hainsworth C, Bowman J. Acceptance and commitment therapy in the treatment of anxiety: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):965-78. doi: 10.1016/j.cpr.2013.07.002. Epub 2013 Jul 16.
- Weston L, Hodgekins J, Langdon PE. Effectiveness of cognitive behavioural therapy with people who have autistic spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2016 Nov;49:41-54. doi: 10.1016/j.cpr.2016.08.001. Epub 2016 Aug 4.
- Bruggink A., Huisman S., Vuijk R, Kraaij V, & Garnefski N. Cognitive emotion regulation, anxiety and depression in adults with autism spectrum disorder. Research in Autism Spectrum Disorders 22, 34-44, 2016
- Jacobson NS, Follette WC, & Revenstorf D. Psychotherapy outcome research: Methods for reporting variability and evaluating clinical significance. Behavior therapy 15(4):336-352, 1984.
- Cath DC, Ran N, Smit JH, van Balkom AJ, Comijs HC. Symptom overlap between autism spectrum disorder, generalized social anxiety disorder and obsessive-compulsive disorder in adults: a preliminary case-controlled study. Psychopathology. 2008;41(2):101-10. doi: 10.1159/000111555. Epub 2007 Nov 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 245597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med forskere som ikke er navngitt i denne studien.
- Resultatene fra World Health Organizations Quality of Life Questionnaire (WHOQoL) vil bli delt unormalt med Verdens helseorganisasjon som fastsatt av organisasjonen og spesifisert i deltakersamtykkeskjemaet.
- Data som samles inn vil bli samlet og resultater vil bli skrevet for publisering. Alle deltakere vil forbli autonome. Måltidsskriftet som er identifisert er The Journal of Contextual and Behavioral Science.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAngst | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Autistic Spectrum Disorder (ASD)Forente stater