Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptér Bag-Valve-Guedel vs. Obličejová maska ​​pro ventilaci vousatých mužů v anestezii (BVGA02)

10. března 2025 aktualizováno: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti adaptéru Bag-Valve-Guedel u vousatých mužů v anestezii ve srovnání se standardní obličejovou maskou – prospektivní, randomizovaná křížová klinická studie

Ventilace vousatého pacienta s běžně používanou obličejovou maskou má nízkou účinnost, protože je obtížné dosáhnout těsného utěsnění kolem úst a nosu. Účelem této studie je zhodnotit účinnost nového adaptéru Guedel s vakovým ventilem (BVGA), který umožňuje přímé připojení zařízení s vakovým ventilem k Guedel – eliminuje potřebu obličejové masky u vousatých mužů v anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Větrání pacienta pomocí vakového ventilu a obličejové masky není snadné, zvláště po dlouhou dobu, a vyžaduje zkušenosti a sílu poskytovatele péče. Potřeba těsného utěsnění kolem úst a nosu je velkou výzvou, zejména pokud má pacient vousy. Obličejová maska ​​je však jedinou schválenou respirační podporou, kterou mohou zdravotníci a další poskytovatelé základní péče používat mimonemocniční prostředí, a pouze lékaři a záchranáři mohou používat pokročilejší techniky, které zajišťují definitivní dýchací cesty. . Technika masky s vakovým ventilem je tedy i přes svou nižší účinnost v oboru nejběžněji používaná. Již dříve jsme ukázali, že BVGA poskytuje významně účinnější (menší únik) ventilaci ve srovnání s obličejovou maskou v randomizované, zkřížené (BVGA vs maska) kontrolované klinické studii (NCT02768246) se zdravými vousatými dobrovolníky, kteří byli vzhůru a dýchali spontánně.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BVGA ve srovnání s klasickou obličejovou maskou u dobrovolníků s vousy v anestezii.

Studovat design:

Prospektivní, randomizované (randomizace sekvence), kontrolované (cross over). Populace studie bude zahrnovat pacienty s ASA 1 nebo 2, u kterých je plánováno podstoupit elektivní operaci v celkové anestezii s nedepolarizujícími svalovými relaxancii. Bude mezi nimi 45 mužů s vousy a 14 mužů bez vousů nebo žen

Všechny subjekty před účastí podepíší informovaný souhlas a budou randomizovány podle pořadí (BVGA následované maskou nebo maskou následovanou BVGA). Lékař zahájí úvod do anestezie pomocí obličejové masky podle běžných postupů. Experimentální fáze: Podle pořadí přístrojů stanoveného v randomizaci pak lékař umístí na 2 minuty první přístroj a poté jej na 2 minuty vymění za druhý přístroj. Přístroje budou napojeny na provozní vzduchotechnické přístroje a průběžně budou sledovány fyziologické a respirační parametry. Během experimentální fáze si asistentka zaznamená, zda lékař použil 1 nebo 2 ruce během ventilace pomocí experimentálních zařízení (BVGA/maska).

Lékař pak bude pokračovat v anestezii podle plánu. Lékař vyplní dotazník týkající se použití BVGA ve srovnání se standardní maskou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Haddasah medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vousatí muži s různou úrovní plnosti vousů, muži bez vousů nebo ženy
  2. plánováno podstoupit elektivní operaci s endotracheální intubací s použitím nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů
  3. ASA 1 nebo 2
  4. BMI ≤ 30

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. ASA>2
  3. Přítomnost zlomenin nebo poranění obličeje.
  4. Očekává se, že bude trpět aspirací a bude vyžadovat rychlou indukci sekvence
  5. Zuby bezzubé nebo nestabilní
  6. Morbidní obezita
  7. Podezření na obtížnou intubaci
  8. Podezření na obtížné větrání (kromě přítomnosti vousů)
  9. Pokud se během indukce objeví neočekávané potíže s ventilací, pacient bude ze studie vyloučen.
  10. Pracovník z Hadassah Medical Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Začněte s BVGA

Po úvodním úvodu do anestezie budou anestetizovaní dobrovolníci ventilováni přes BVGA po dobu 2 minut a poté přes obličejovou masku po dobu 2 minut. Poté budou obnoveny běžné postupy anestezie.

BVGA umožňuje přímé připojení zařízení s vakovým ventilem k Guedel, čímž eliminuje potřebu obličejové masky během ventilace Maska je klasická obličejová maska
Přístroj: Začněte s BVGA

Zařízení: BVGA BVGA umožňuje přímé připojení zařízení s vakovým ventilem k Guedel, což eliminuje potřebu obličejové masky během ventilace

Ostatní jména:

• Bag Valve Guedel Adapter Device: Face Mask Klasická obličejová maska
Aktivní komparátor: Začněte maskou na obličej

Po úvodním úvodu do anestezie budou anestetizovaní dobrovolníci ventilováni přes obličejovou masku po dobu 2 minut a poté přes BVGA po dobu 2 minut. Poté budou obnoveny běžné postupy anestezie

BVGA umožňuje přímé připojení zařízení s vakovým ventilem k Guedel, čímž eliminuje potřebu obličejové masky během ventilace Maska je klasická obličejová maska
Přístroj: Začněte maskou na obličej

Zařízení: BVGA BVGA umožňuje přímé připojení zařízení s vakovým ventilem k Guedel, což eliminuje potřebu obličejové masky během ventilace

Ostatní jména:

• Bag Valve Guedel Adapter Device: Face Mask Klasická obličejová maska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: 2 minuty
Dechový objem bude monitorován, zatímco dobrovolník dýchá přes BVGA nebo obličejovou masku. Druhá minuta každé z intervencí bude použita pro analýzu dat.
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konec přílivových hladin CO2 (EtCO2)
Časové okno: 2 minuty
EtCO2 bude monitorován, zatímco dobrovolník dýchá přes BVGA nebo obličejovou masku. Druhá minuta každé z intervencí bude použita pro analýzu dat.
2 minuty
Snadnost použití
Časové okno: 30 minut
Počet rukou (1 nebo 2), které musel lékař použít během ventilační procedury při použití každého zařízení (masky nebo BVGA)
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebrew University of Jerusalem

Spolupracovníci

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shimon Firman, MD, Hadassah Medical Organization
  • Ředitel studie: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0172-20-HMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Začněte s BVGA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit