Adattatore borsa-valvola-Guedel vs maschera facciale comune per la ventilazione di uomini barbuti anestetizzati (BVGA02)

Ventilare un paziente utilizzando una valvola a sacca e una maschera facciale non è facile da eseguire, soprattutto per un lungo periodo di tempo, e richiede esperienza e forza da parte dell'operatore sanitario. La necessità di una chiusura ermetica intorno alla bocca e al naso è una sfida importante soprattutto se il paziente ha la barba. Tuttavia, la maschera facciale è l'unico supporto respiratorio approvato che i medici e altri operatori sanitari di base possono utilizzare al di fuori dell'ospedale e solo i medici e i paramedici possono utilizzare tecniche più avanzate, fornendo una via aerea definita . Pertanto, nonostante la sua minore efficacia, la tecnica della maschera con valvola a sacco è la più comunemente utilizzata nel campo. Abbiamo dimostrato in precedenza che il BVGA fornisce una ventilazione significativamente più efficiente (meno perdite) rispetto a una maschera facciale, in uno studio clinico controllato randomizzato, incrociato (BVGA vs maschera) (NCT02768246) con volontari barbuti sani che erano svegli e respiravano spontaneamente.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del BVGA rispetto a una classica maschera facciale in volontari barbuti anestetizzati.

Disegno dello studio:

Prospettico, randomizzato (sequenza randomizzata), controllato (cross over). La popolazione in studio includerà ASA 1 o 2pazienti che si prevede di sottoporsi a chirurgia elettiva in anestesia generale con miorilassanti non depolarizzanti. Questi includeranno 45 uomini con la barba e 14 uomini senza barba o donne

Tutti i soggetti firmeranno un consenso informato prima della partecipazione e saranno randomizzati per sequenza (BVGA seguito da Mask o Mask seguito da BVGA). Il medico avvierà l'induzione dell'anestesia con una maschera facciale secondo le normali procedure. Fase sperimentale: in base alla sequenza di dispositivi determinata nella randomizzazione, il medico posizionerà quindi il primo dispositivo per 2 minuti, quindi lo sostituirà con il secondo dispositivo per 2 minuti. I dispositivi saranno collegati alle macchine di ventilazione in funzione e i parametri fisiologici e respiratori saranno monitorati in continuo. Durante la fase sperimentale, un assistente allo studio annoterà se il medico ha utilizzato 1 o 2 mani durante la ventilazione con i dispositivi sperimentali (BVGA/maschera).

Il medico continuerà quindi le procedure di anestesia come pianificato. Il medico compilerà un questionario relativo all'uso della BVGA rispetto alla maschera standard.