Adaptador Bag-Valve-Guedel vs Máscara Facial Comum para a Ventilação de Homens Barbudos Anestesiados (BVGA02)
Avaliação da Segurança e Eficácia do Adaptador Bag-Valve-Guedel em Homens Barbudos Anestesiados em Comparação com a Máscara Facial Padrão - Um Estudo Clínico Cross-over Prospectivo e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ventilar um paciente usando uma válvula de bolsa e uma máscara facial não é fácil de executar, especialmente por um longo período de tempo, e exige experiência e força do prestador de cuidados. A necessidade de uma vedação firme ao redor da boca e do nariz é um grande desafio, especialmente se o paciente tiver barba. No entanto, a máscara facial é o único suporte respiratório aprovado que os médicos e outros prestadores de cuidados básicos podem usar fora do ambiente hospitalar, e apenas médicos e paramédicos podem usar técnicas mais avançadas, fornecendo uma via aérea definitiva . Assim, apesar de sua menor eficácia, a técnica de máscara de válvula de saco é a mais utilizada no campo. Mostramos anteriormente que o BVGA fornece ventilação significativamente mais eficiente (menos vazamento) em comparação com uma máscara facial, em um ensaio clínico randomizado, cruzado (BVGA x máscara) controlado (NCT02768246) com voluntários barbudos saudáveis que estavam acordados e respiravam espontaneamente.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do BVGA em comparação com uma máscara facial clássica em voluntários barbudos anestesiados.
Design de estudo:
Prospectivo, randomizado (randomização da sequência), controlado (cross over). A população do estudo incluirá pacientes ASA 1 ou 2 que planejam se submeter a cirurgia eletiva sob anestesia geral com relaxantes musculares não despolarizantes. Estes incluirão 45 homens com barba e 14 homens sem barba ou mulheres
Todos os indivíduos assinarão um consentimento informado antes da participação e serão randomizados por sequência (BVGA seguido de Máscara ou Máscara seguida de BVGA). O médico iniciará a indução da anestesia com uma máscara facial de acordo com os procedimentos normais. Fase experimental: De acordo com a sequência de dispositivos determinada na randomização, o médico colocará o primeiro dispositivo por 2 minutos e depois substituirá pelo segundo dispositivo por 2 minutos. Os aparelhos serão conectados às máquinas de ventilação em operação e os parâmetros fisiológicos e respiratórios serão monitorados continuamente. Durante a fase experimental, um assistente de estudo observará se o médico usou 1 ou 2 mãos durante a ventilação com os dispositivos experimentais (BVGA/máscara).
O médico então continuará os procedimentos de anestesia conforme planejado. O médico preencherá um questionário relacionado ao uso do BVGA em comparação com a máscara padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Haddasah medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Barbas de homens com diferentes níveis de plenitude, homens sem barba ou mulheres
- planejado para cirurgia eletiva com intubação endotraqueal usando bloqueadores neuromusculares não despolarizantes
- ASA 1 ou 2
- IMC ≤30
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- ASA>2
- Presença de fraturas ou lesões faciais.
- Espera-se que sofra de aspiração e requer indução de sequência rápida
- Dentes edêntulos ou instáveis
- Obesidade mórbida
- Suspeita de intubação difícil
- Suspeita de ventilação difícil (exceto pela presença de barba)
- Se surgir uma dificuldade inesperada na ventilação durante a indução, o paciente será excluído do estudo.
- Funcionário do Hadassah Medical Center
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comece com BVGA
Após a indução inicial da anestesia, os voluntários anestesiados serão ventilados através do BVGA por 2 minutos e, em seguida, através da máscara facial por 2 minutos. Os procedimentos normais de anestesia serão então retomados. O BVGA permite a conexão direta de um dispositivo de válvula de bolsa a um Guedel, eliminando a necessidade de uma máscara facial durante a ventilação The Mask é uma máscara facial clássica |
Dispositivo: BVGA O BVGA permite a conexão direta de um dispositivo de válvula de bolsa a um Guedel, eliminando a necessidade de máscara facial durante a ventilação Outros nomes: • Dispositivo Adaptador Guedel de Válvula de Saco: Máscara Facial Máscara Facial Clássica |
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Comparador Ativo: Comece com máscara facial
Após a indução anestésica inicial, os voluntários anestesiados serão ventilados através da máscara facial por 2 minutos e depois através do BVGA por 2 minutos. Os procedimentos normais de anestesia serão então retomados O BVGA permite a conexão direta de um dispositivo de válvula de bolsa a um Guedel, eliminando a necessidade de uma máscara facial durante a ventilação The Mask é uma máscara facial clássica |
Dispositivo: BVGA O BVGA permite a conexão direta de um dispositivo de válvula de bolsa a um Guedel, eliminando a necessidade de máscara facial durante a ventilação Outros nomes: • Dispositivo Adaptador Guedel de Válvula de Saco: Máscara Facial Máscara Facial Clássica |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume corrente
Prazo: 2 minutos
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O volume corrente será monitorado enquanto o voluntário respira através do BVGA ou da máscara facial.
O segundo minuto de cada uma das intervenções será utilizado para a análise dos dados.
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2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de CO2 corrente final (EtCO2)
Prazo: 2 minutos
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O EtCO2 será monitorado enquanto o voluntário respira pelo BVGA ou pela máscara facial.
O segundo minuto de cada uma das intervenções será utilizado para a análise dos dados.
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2 minutos
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Fácil de usar
Prazo: 30 minutos
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O número de mãos (1 ou 2) que o médico teve que usar durante o procedimento de ventilação ao usar cada dispositivo (máscara ou BVGA)
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shimon Firman, MD, Hadassah Medical Organization
- Diretor de estudo: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0172-20-HMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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