Pussi-venttiili-Guedel-adapteri vs yhteinen kasvomaski nukutettujen parrakkaiden miesten tuuletukseen (BVGA02)
Pussi-venttiili-Guedel-sovittimen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi nukutetuilla parrakkailla miehillä verrattuna tavalliseen kasvomaskiin - potentiaalinen, satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan tuuletus pussiventtiilillä ja kasvomaskin avulla ei ole helppoa varsinkaan pitkäksi ajaksi, ja se vaatii hoitajalta kokemusta ja voimaa. Tiukan tiivistyksen tarve suun ja nenän ympärillä on suuri haaste varsinkin, jos potilaalla on parta. Siitä huolimatta kasvomaski on ainoa hyväksytty hengitystuki, jota lääkärit ja muut perushoitajat saavat käyttää sairaalan ulkopuolella, ja vain lääkärit ja ensihoitajat saavat käyttää kehittyneempiä tekniikoita, jotka tarjoavat selkeät hengitystiet. . Siten pussiventtiilimaskitekniikka on alhaisemmasta tehokkuudestaan huolimatta alalla yleisimmin käytetty. Olemme aiemmin osoittaneet, että BVGA tarjoaa huomattavasti tehokkaamman (vähemmän vuotavan) ventilaation verrattuna kasvonaamioon, satunnaistetussa, ristiin (BVGA vs. maski) kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (NCT02768246) terveillä parrakkailla vapaaehtoisilla, jotka olivat hereillä ja hengittivät spontaanisti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BVGA:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna klassiseen kasvomaskiin nukutetuilla parrakkailla vapaaehtoisilla.
Opintosuunnitelma:
Prospektiivinen, satunnaistettu (sekvenssisatunnaistaminen), kontrolloitu (cross over). Tutkimuspopulaatio sisältää ASA 1- tai 2-potilaita, joille on tarkoitus tehdä elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, jossa käytetään ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja. Mukana on 45 parrakasta miestä ja 14 parratonta miestä tai naisia
Kaikki koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen osallistumista ja satunnaistetaan järjestyksessä (BVGA ja maski tai maski ja BVGA). Lääkäri aloittaa anestesian induktion kasvonaamion avulla normaalien menettelyjen mukaisesti. Kokeellinen vaihe: Satunnaistuksessa määritetyn laitejärjestyksen mukaan lääkäri asettaa sitten ensimmäisen laitteen 2 minuutiksi ja korvaa sen sitten toisella laitteella 2 minuutiksi. Laitteet kytketään toimiviin ilmanvaihtokoneisiin ja fysiologisia ja hengitysparametreja seurataan jatkuvasti. Kokeiluvaiheen aikana tutkimusavustaja panee merkille, käyttikö lääkäri yhtä vai kahta kättä ventilaation aikana kokeellisilla laitteilla (BVGA/maski).
Lääkäri jatkaa sitten anestesiatoimenpiteitä suunnitellusti. Lääkäri täyttää kyselylomakkeen, joka liittyy BVGA:n käyttöön verrattuna standardimaskiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Haddasah medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parrat miehillä, joilla on eri tasoinen parta, miehiä ilman partaa tai naisia
- suunnitteilla valinnainen leikkaus endotrakeaalisella intubaatiolla käyttäen ei-depolarisoivia hermolihassalpaajia
- ASA 1 tai 2
- BMI ≤30
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- ASA>2
- Kasvojen murtumien tai vammojen esiintyminen.
- Odotetaan kärsivän aspiraatiosta ja vaativan nopean sekvenssin induktion
- Hampaattomat tai epävakaat hampaat
- Sairaalloisen lihavuuden
- Epäilty vaikea intubaatio
- Epäillään vaikeaa tuuletusta (paitsi parran esiintyminen)
- Jos induktion aikana ilmenee odottamattomia hengitysvaikeuksia, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
- Työntekijä Hadassah Medical Centeristä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aloita BVGA:sta
Ensimmäisen anestesian induktion jälkeen nukutettuja vapaaehtoisia tuuletetaan BVGA:n läpi 2 minuutin ajan ja sitten kasvonaamion läpi 2 minuutin ajan. Sen jälkeen jatketaan normaaleja anestesiatoimenpiteitä. BVGA mahdollistaa pussiventtiililaitteen suoran liittämisen Guedeliin, mikä eliminoi kasvonaamion tarpeen ventilaation aikana. Mask on klassinen kasvomaski |
Laite: BVGA BVGA mahdollistaa pussiventtiililaitteen suoran liittämisen Guedeliin, mikä eliminoi kasvonaamion tarpeen tuuletuksen aikana Muut nimet: • Bag Valve Guedel Adapter Device: Face Mask Klassinen kasvomaski |
|
Active Comparator: Aloita naamiolla
Ensimmäisen anestesian induktion jälkeen nukutettuja vapaaehtoisia tuuletetaan kasvonaamion läpi 2 minuutin ajan ja sitten BVGA:n kautta 2 minuutin ajan. Sen jälkeen jatketaan normaaleja anestesiatoimenpiteitä BVGA mahdollistaa pussiventtiililaitteen suoran liittämisen Guedeliin, mikä eliminoi kasvonaamion tarpeen ventilaation aikana. Mask on klassinen kasvomaski |
Laite: BVGA BVGA mahdollistaa pussiventtiililaitteen suoran liittämisen Guedeliin, mikä eliminoi kasvonaamion tarpeen tuuletuksen aikana Muut nimet: • Bag Valve Guedel Adapter Device: Face Mask Klassinen kasvomaski |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorovesien määrä
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Hengitystilavuutta seurataan, kun vapaaehtoinen hengittää BVGA:n tai kasvonaamion kautta.
Jokaisen intervention toinen minuutti käytetään tietojen analysointiin.
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden CO2-tasot (EtCO2)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
EtCO2:ta tarkkaillaan, kun vapaaehtoinen hengittää BVGA:n tai kasvonaamion kautta.
Jokaisen intervention toinen minuutti käytetään tietojen analysointiin.
|
2 minuuttia
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Käsien määrä (1 tai 2), joita lääkärin piti käyttää hengitystoimenpiteen aikana käyttäessään kutakin laitetta (maski tai BVGA)
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shimon Firman, MD, Hadassah Medical Organization
- Opintojohtaja: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0172-20-HMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .