Bag-Valve-Guedel-adapter versus gewoon gezichtsmasker voor de ventilatie van verdoofde mannen met baard (BVGA02)
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Bag-Valve-Guedel-adapter bij verdoofde mannen met baard in vergelijking met het standaard gezichtsmasker - een prospectieve, gerandomiseerde cross-over klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beademen van een patiënt met behulp van een zakventiel en een gezichtsmasker is niet eenvoudig uit te voeren, zeker niet voor een lange periode, en vereist ervaring en kracht van de zorgverlener. De noodzaak van een goede afsluiting rond de mond en neus is een grote uitdaging, vooral als de patiënt een baard heeft. Desalniettemin is het gezichtsmasker de enige goedgekeurde ademhalingsondersteuning die medici en andere basiszorgverleners buiten het ziekenhuis mogen gebruiken, en alleen artsen en paramedici mogen meer geavanceerde technieken gebruiken, waardoor een duidelijke luchtweg wordt geboden . Dus, ondanks zijn lagere effectiviteit, wordt de zakklepmaskertechniek het meest gebruikt in het veld. We hebben eerder aangetoond dat de BVGA aanzienlijk efficiëntere (minder lek) ventilatie biedt in vergelijking met een gezichtsmasker, in een gerandomiseerde, cross-over (BVGA versus masker) gecontroleerde klinische studie (NCT02768246) met gezonde, bebaarde vrijwilligers die wakker waren en spontaan ademden.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de BVGA te evalueren in vergelijking met een klassiek gezichtsmasker bij verdoofde, bebaarde vrijwilligers.
Studie ontwerp:
Prospectief, gerandomiseerd (sequentie-randomisatie), gecontroleerd (cross-over). De onderzoekspopulatie omvat ASA 1- of 2-patiënten die gepland staan om een electieve operatie te ondergaan onder algemene anesthesie met niet-depolariserende spierverslappers. Dit zijn 45 mannen met baarden en 14 mannen zonder baard of vrouwen
Alle proefpersonen ondertekenen vóór deelname een geïnformeerde toestemming en worden gerandomiseerd op volgorde (BVGA gevolgd door Mask of Mask gevolgd door BVGA). De arts start de anesthesie-inductie met een gezichtsmasker volgens de normale procedures. Experimentele fase: volgens de volgorde van apparaten die in de randomisatie is bepaald, zal de arts het eerste apparaat gedurende 2 minuten plaatsen en vervolgens gedurende 2 minuten vervangen door het tweede apparaat. De apparaten worden aangesloten op de werkende beademingsmachines en fysiologische en respiratoire parameters worden continu gemonitord. Tijdens de experimentele fase houdt een studieassistent bij of de arts 1 of 2 handen heeft gebruikt tijdens de beademing met de experimentele apparaten (BVGA/masker).
De arts zal dan de anesthesieprocedures voortzetten zoals gepland. De arts zal een vragenlijst invullen met betrekking tot het gebruik van de BVGA in vergelijking met het standaardmasker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Haddasah medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baarden mannen met verschillende niveaus van baardvolheid, mannen zonder baard of vrouwen
- gepland om een electieve operatie te ondergaan met endotracheale intubatie met behulp van niet-depolariserende neuromusculaire blokkers
- AZA 1 of 2
- BMI ≤30
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- ASA>2
- Aanwezigheid van gezichtsfracturen of verwondingen.
- Zal naar verwachting last hebben van aspiratie en snelle sequentie-inductie vereisen
- Edentate of instabiele tanden
- Morbide obesitas
- Vermoedelijke moeilijke intubatie
- Vermoedelijke moeilijke ventilatie (behalve de aanwezigheid van baard)
- Als zich tijdens de inductie een onverwacht beademingsprobleem voordoet, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
- Werknemer van Hadassah Medical Center
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Begin met BVGA
Na de eerste anesthesie-inductie worden verdoofde vrijwilligers gedurende 2 minuten door de BVGA en vervolgens gedurende 2 minuten door het gezichtsmasker beademd. Daarna worden de normale anesthesieprocedures hervat. De BVGA maakt de directe aansluiting van een zakventiel op een Guedel mogelijk, waardoor een gezichtsmasker tijdens de beademing niet meer nodig is. Het masker is een klassiek gezichtsmasker |
Apparaat: BVGA De BVGA maakt de directe aansluiting van een zakklepapparaat op een Guedel mogelijk, waardoor een gezichtsmasker tijdens de beademing niet meer nodig is Andere namen: • Zakventiel Guedel-adapterapparaat: gezichtsmasker Klassiek gezichtsmasker |
|
Actieve vergelijker: Begin met gezichtsmasker
Na de initiële anesthesie-inductie worden verdoofde vrijwilligers gedurende 2 minuten door het gezichtsmasker en vervolgens gedurende 2 minuten door de BVGA beademd. Daarna worden de normale anesthesieprocedures hervat De BVGA maakt de directe aansluiting van een zakventiel op een Guedel mogelijk, waardoor een gezichtsmasker tijdens de beademing niet meer nodig is. Het masker is een klassiek gezichtsmasker |
Apparaat: BVGA De BVGA maakt de directe aansluiting van een zakklepapparaat op een Guedel mogelijk, waardoor een gezichtsmasker tijdens de beademing niet meer nodig is Andere namen: • Zakventiel Guedel-adapterapparaat: gezichtsmasker Klassiek gezichtsmasker |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het ademvolume wordt gecontroleerd terwijl de vrijwilliger door de BVGA of het gezichtsmasker ademt.
De tweede minuut van elk van de interventies wordt gebruikt voor de data-analyse.
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Einde getijde CO2-niveaus (EtCO2)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
EtCO2 wordt gemonitord terwijl de vrijwilliger door de BVGA of het gezichtsmasker ademt.
De tweede minuut van elk van de interventies wordt gebruikt voor de data-analyse.
|
2 minuten
|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het aantal handen (1 of 2) dat de arts moest gebruiken tijdens de beademingsprocedure bij het gebruik van elk apparaat (masker of BVGA)
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shimon Firman, MD, Hadassah Medical Organization
- Studie directeur: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0172-20-HMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .