Beutel-Ventil-Guedel-Adapter vs. herkömmliche Gesichtsmaske für die Beatmung von anästhesierten bärtigen Männern (BVGA02)

Die Beatmung eines Patienten unter Verwendung eines Beutelventils und einer Gesichtsmaske ist nicht einfach durchzuführen, insbesondere über einen langen Zeitraum, und erfordert Erfahrung und Kraft seitens der Pflegeperson. Die Notwendigkeit eines dichten Abschlusses um Mund und Nase ist eine große Herausforderung, insbesondere wenn der Patient einen Bart trägt. Dennoch ist die Gesichtsmaske die einzige zugelassene Atemunterstützung, die Mediziner und andere Grundpfleger außerhalb des Krankenhauses verwenden dürfen, und nur Ärzte und Sanitäter dürfen fortgeschrittenere Techniken anwenden, um einen sicheren Atemweg zu gewährleisten . Daher ist die Beutelventilmaskentechnik trotz ihrer geringeren Wirksamkeit die am häufigsten verwendete auf dem Gebiet. Wir haben zuvor in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (NCT02768246) mit gesunden bärtigen Freiwilligen, die wach waren und spontan atmeten, gezeigt, dass die BVGA im Vergleich zu einer Gesichtsmaske eine signifikant effizientere (weniger Leckage) Beatmung bietet.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BVGA im Vergleich zu einer klassischen Gesichtsmaske bei anästhesierten bärtigen Probanden.

Studiendesign:

Prospektiv, randomisiert (Sequenz-Randomisierung), kontrolliert (Cross-Over). Die Studienpopulation umfasst ASA 1- oder 2-Patienten, bei denen geplant ist, sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien zu unterziehen. Dazu gehören 45 Männer mit Bart und 14 Männer ohne Bart oder Frauen

Alle Probanden unterzeichnen vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung und werden nach Reihenfolge randomisiert (BVGA gefolgt von Maske oder Maske gefolgt von BVGA). Der Arzt leitet die Narkoseeinleitung mit einer Gesichtsmaske gemäß den üblichen Verfahren ein. Experimentierphase: Gemäß der bei der Randomisierung festgelegten Reihenfolge der Geräte platziert der Arzt dann das erste Gerät für 2 Minuten und ersetzt es dann für 2 Minuten durch das zweite Gerät. Die Geräte werden an die in Betrieb befindlichen Beatmungsgeräte angeschlossen und die physiologischen und respiratorischen Parameter werden kontinuierlich überwacht. Während der experimentellen Phase wird ein Studienassistent feststellen, ob der Arzt während der Beatmung mit den experimentellen Geräten (BVGA/Maske) 1 oder 2 Hände verwendet hat.

Der Arzt wird dann die Anästhesieverfahren wie geplant fortsetzen. Der Arzt füllt einen Fragebogen zur Verwendung der BVGA im Vergleich zur Standardmaske aus.