Adapter worka-zaworu-Guedela a zwykła maska na twarz do wentylacji znieczulonych brodatych mężczyzn (BVGA02)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności adaptera worek-zawór-Guedel u znieczulonych brodatych mężczyzn w porównaniu ze standardową maską na twarz — prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja pacjenta za pomocą zaworu workowego i maski twarzowej nie jest łatwa do wykonania, zwłaszcza przez długi czas, i wymaga od opiekuna doświadczenia i siły. Potrzeba szczelnego uszczelnienia wokół ust i nosa jest dużym wyzwaniem, zwłaszcza jeśli pacjent ma brodę. Niemniej jednak maska na twarz jest jedynym zatwierdzonym środkiem wspomagającym oddychanie, którego lekarze i inni opiekunowie mogą używać w warunkach pozaszpitalnych, a tylko lekarze i ratownicy medyczni mogą stosować bardziej zaawansowane techniki, zapewniające określoną drożność dróg oddechowych . Tak więc, pomimo mniejszej skuteczności, technika maski z zaworem workowym jest najczęściej stosowana w terenie. Pokazaliśmy wcześniej, że BVGA zapewnia znacznie wydajniejszą (mniej nieszczelną) wentylację w porównaniu z maską twarzową, w randomizowanym, krzyżowym (BVGA vs maska) kontrolowanym badaniu klinicznym (NCT02768246) z udziałem zdrowych brodatych ochotników, którzy byli obudzeni i oddychali spontanicznie.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BVGA w porównaniu z klasyczną maską twarzową u znieczulonych brodatych ochotników.
Projekt badania:
Prospektywne, randomizowane (randomizacja sekwencji), kontrolowane (cross over). Badana populacja będzie obejmowała pacjentów z ASA 1 lub 2, którzy mają zostać poddani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym z użyciem niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie. Wśród nich będzie 45 mężczyzn z brodami i 14 mężczyzn bez brody lub kobiet
Wszyscy badani podpiszą świadomą zgodę przed wzięciem udziału i zostaną losowo przydzieleni według kolejności (BVGA, a następnie Maska lub Maska, a następnie BVGA). Lekarz rozpocznie indukcję znieczulenia za pomocą maski na twarz zgodnie z normalnymi procedurami. Faza eksperymentalna: Zgodnie z kolejnością urządzeń ustaloną w randomizacji, lekarz umieszcza pierwsze urządzenie na 2 minuty, a następnie zastępuje je drugim urządzeniem na 2 minuty. Urządzenia będą podłączone do pracujących maszyn wentylacyjnych, a parametry fizjologiczne i oddechowe będą stale monitorowane. Podczas fazy eksperymentalnej asystent badania zanotuje, czy lekarz użył 1 czy 2 rąk podczas wentylacji za pomocą urządzeń eksperymentalnych (BVGA/maska).
Następnie lekarz będzie kontynuował procedury znieczulenia zgodnie z planem. Lekarz wypełni kwestionariusz dotyczący stosowania maski BVGA w porównaniu z maską standardową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Haddasah medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brodaci mężczyźni o różnym stopniu zarostu, mężczyźni bez brody lub kobiety
- planowana operacja z intubacją dotchawiczą z zastosowaniem niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- ASA 1 lub 2
- BMI ≤30
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- ASA>2
- Obecność złamań lub urazów twarzy.
- Oczekuje się, że będzie cierpieć z powodu aspiracji i będzie wymagać szybkiej indukcji sekwencji
- Bezzębne lub niestabilne zęby
- Chorobliwa otyłość
- Podejrzenie trudnej intubacji
- Podejrzenie utrudnionej wentylacji (poza obecnością brody)
- Jeśli podczas indukcji wystąpią nieoczekiwane trudności w wentylacji, pacjent zostanie wykluczony z badania.
- Pracownik Centrum Medycznego Hadassah
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zacznij od BVGA
Po wstępnej indukcji znieczulenia, znieczuleni ochotnicy będą wentylowani przez BVGA przez 2 minuty, a następnie przez maskę na twarz przez 2 minuty. Następnie wznowione zostaną normalne procedury znieczulenia. BVGA umożliwia bezpośrednie podłączenie urządzenia z zaworem workowym do Guedela, eliminując potrzebę stosowania maski na twarz podczas wentylacji. Maska to klasyczna maska na twarz |
Urządzenie: BVGA BVGA umożliwia bezpośrednie podłączenie urządzenia z zaworem workowym do Guedela, eliminując potrzebę stosowania maski na twarz podczas wentylacji Inne nazwy: • Adapter Guedela z zaworem workowym: Maska na twarz Klasyczna maska na twarz |
|
Aktywny komparator: Zacznij od maski na twarz
Po wstępnej indukcji znieczulenia, znieczuleni ochotnicy będą wentylowani przez maskę twarzową przez 2 minuty, a następnie przez BVGA przez 2 minuty. Następnie wznowione zostaną normalne procedury znieczulenia BVGA umożliwia bezpośrednie podłączenie urządzenia z zaworem workowym do Guedela, eliminując potrzebę stosowania maski na twarz podczas wentylacji. Maska to klasyczna maska na twarz |
Urządzenie: BVGA BVGA umożliwia bezpośrednie podłączenie urządzenia z zaworem workowym do Guedela, eliminując potrzebę stosowania maski na twarz podczas wentylacji Inne nazwy: • Adapter Guedela z zaworem workowym: Maska na twarz Klasyczna maska na twarz |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Objętość oddechowa będzie monitorowana, podczas gdy ochotnik oddycha przez BVGA lub maskę twarzową.
Do analizy danych wykorzystana zostanie druga minuta każdej z interwencji.
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowo-wydechowe poziomy CO2 (EtCO2)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
EtCO2 będzie monitorowane, gdy ochotnik oddycha przez BVGA lub maskę na twarz.
Do analizy danych wykorzystana zostanie druga minuta każdej z interwencji.
|
2 minuty
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba rąk (1 lub 2), których lekarz musiał użyć podczas procedury wentylacji podczas korzystania z każdego urządzenia (maski lub BVGA)
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shimon Firman, MD, Hadassah Medical Organization
- Dyrektor Studium: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0172-20-HMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .