- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04378452
Posouzení psychosociálního dopadu epidemie COVID-19 (COM-COVID)
Posouzení psycho-sociálního dopadu vypuknutí COVID-19 (COM-COVID)
V předchozích významných ohniscích infekčních chorob se ukázalo, že mají obrovský dopad na jednotlivce i komunity. Psychologické účinky samotné nemoci a traumatické zážitky blízkých zakoušejí jednotlivci i celé zdravotní systémy. Navíc je těžce zasažen i sociální ekosystém a rodinné finance. Po několika měsících od vypuknutí a několika týdnech karantény a sebeizolace se emocionální zátěž komunity zvýšila. Kromě toho je mnoho potvrzených případů zdravotnických pracovníků. Kromě rizika infekce jsou tito zaměstnanci v první linii vystaveni vysoké míře stresu a úzkosti. To se zhoršuje se zvyšujícím se tlakem na zdravotní systém, který je nutí řešit významné etické problémy.
Aby na všechny tyto problémy odpověděla výzkumná skupina vedená Dr. Crisem Vilaplanou z německého výzkumného institutu Trias i Pujol (IGTP), spustila dotazník, aby se zeptala veřejnosti, včetně zdravotníků, jak jsou pandemií ovlivněni, nejen ve vztahu k jejich zdraví, ale také k jejich emocionální pohodě a rodinným financím. Projekt je iniciativou konsorcia SMA-TB (IGTP a Anaxomics) v boji proti COVID-19. Na projektu spolupracuje také Fundació Lluita contra la SIDA. Průzkum je založen na otázkách souvisejících s depresí, úzkostí, stresem a posttraumatickou stresovou poruchou, které již byly použity při jiných epidemiích a při katastrofických situacích, ale zahrnuje i otázky přizpůsobené aktuální situaci.
Průzkum (nyní dostupný ve 4 jazycích) byl navržen tak, aby jej bylo možné sdílet pomocí strategie sněhové koule, aby se mohl zúčastnit a spolupracovat každý. Získané výsledky nám zpočátku pomohou lépe porozumět dopadu vypuknutí COVID-19 na obecný blahobyt populace a zdravotníků, abychom mohli pokračovat ve vývoji strategií v koordinaci s těmi, kdo mají na starosti správu, s cílem přizpůsobit politiky. skutečným potřebám lidí. Výsledky studie budou publikovány ve vědeckém článku a budou veřejně dostupné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
30. března 2020 bylo ve Španělsku hlášeno 78 797 potvrzených případů SARS-CoV-2, 6 528 úmrtí a 14 709 uzdravených[1]; V Katalánsku bylo zaznamenáno 16157 případů a 1410 úmrtí[2]. Úmrtnost případů (8 %) se vypočítává z registrovaných případů, i když skutečná úmrtnost je nejistá, protože celkový počet případů (včetně těch nediagnostikovaných as mírnými příznaky) není znám [3]. Je již skutečností, že v komunitě dochází k lokálnímu přenosu SARS-CoV-2. Každý s kompatibilním respiračním onemocněním je považován za pravděpodobně případ SARS-CoV-2[4], navzdory tomu, že etiologickou diagnózu nelze v tomto kontextu zdravotní nouze stanovit u všech podezřelých případů, protože chybí soupravy, personál a saturaci zdravotního systému.
Další velká ohniska infekčních chorob, jako je ebola, prokázala, že existuje významný dopad na jednotlivce a komunity. Psychologické dopady nemoci samotné i traumatický zážitek na milované jsou vidět na individuální úrovni. Na úrovni komunity jsou vážně postiženy zdravotnické služby, sociální systém a ekonomická produktivita[5].
Po 2 týdnech od prvního případu hlášeného ve Španělsku a 2,5 týdnech karantény a sebeizolace regionu Katalánsko se emocionální zátěž obecné komunity zvýšila. V předchozích studiích v jiných zemích, ve kterých epidemie SARS-CoV-2 předcházely té naší, byl hlášen nezavrženíhodný dopad na duševní zdraví a emoční zátěž, stejně jako byl prokázán v hromadných karanténách, které byly zavedeny v kontextu jiných epidemií [ 6-8]. Kromě toho byla hlášena určitá míra úzkosti jako nezbytná k přijetí doporučených preventivních opatření proti propuknutí infekce[9], a proto by k úspěšné realizaci intervencí v oblasti veřejného zdraví mělo být povinné porozumění postojům a měření psychologického dopadu na lidi.
Na druhou stranu v našem prostředí podle poslední zprávy z 30. března 2020 je 2 600 potvrzených případů v Katalánsku zdravotnických pracovníků, což představuje 16 %. Kromě zjevně zvýšeného rizika nákazy se zdravotníci potýkají s epidemiemi SARS-CoV-2 v první linii (pohotovosti, JIP a další oddělení) jsou vystaveni velkému stresu a úzkosti. To je horší, když se zvyšuje napětí ve zdravotnických systémech, které potřebují čelit důležitým etickým dilematům včetně třídění pacientů. Epidemie SARS navíc prokázala nejen to, že zdravotničtí pracovníci v první linii trpěli chronickým stresem, ale že tento stres trval nejméně jeden rok po skončení vlny epidemií [10].
Cílem této studie je zhodnotit psychologický a socioekonomický dopad epidemií COVID-19, a to jak na běžnou populaci, tak na zdravotnické pracovníky.
Anonymní online průzkum je sdílen prostřednictvím sociálních sítí (včetně telegramu, whatsapp, twitteru), aby bylo možné získat co nejvíce odpovědí od osob starších 16 let. Pro subpopulaci zdravotnických pracovníků bude dotazník také distribuován prostřednictvím e-mailu, plakátů, institucionálních webových stránek a jinými prostředky, které budou považovány za vhodné (v nemocnici nebo v jiném zdravotnickém zařízení). Anonymní online průzkum bude zahrnovat otázky týkající se sociodemografických údajů, fyzických příznaků za posledních 14 dní, socioekonomického dopadu vypuknutí COVID-19, psychologického dopadu vypuknutí COVID-19 a stavu duševního zdraví (prostřednictvím otázek souvisejících s depresí, úzkostí , stres a PSTD, které byly použity v jiných studiích). Průzkum budeme sdílet prostřednictvím sociálních médií pomocí vzorkování sněhové koule. Průzkum budeme průběžně sdílet, abychom shromáždili odpovědi 6 měsíců po vypuknutí epidemie, abychom zjistili, jak velký může dopad trvat.
Získané výsledky nám umožní:
- Přesněji porozumějte dopadu epidemie COVID-19 na celkovou pohodu populace.
- Měření dopadu na subpopulaci zdravotnických pracovníků, které je kritické pro zvládnutí epidemií, je důležité pro navržení intervencí pro zvládání stresu a pro zlepšení opatření na kontrolu infekcí a péče o pacienty.
Projekt COM-COVID vede Dr. Cris Vilaplana (Institut pro zdravotnický výzkum Germans Trias i Pujol (IGTP)). Tým Dr. Vilaplany, který se věnuje především studiu tuberkulózy (https://unitatdetuberculosiexperimental.wordpress.com/), sleduje poslední 4 roky výzkumnou linii, která měří kvalitu života lidí v kontextu infekčních onemocnění. že mohou studovat lidi, kteří jimi trpí, holističtějším a humanističtějším způsobem[11,12]. Projekt je iniciativou konsorcia SMA-TB (https://www.smatb.eu/) (IGTP a Anaxomics) k boji proti COVID-19. Na projektu také spolupracuje Fundació Lluita contra la SIDA (https://www.flsida.org/en).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08007
- Anaxomics biotech
-
Esplugues De Llobregat, Španělsko
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
- Fundació Institut Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida (FLS, Fight AIDS Foundation)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk = nebo >16 let
- souhlas s účastí v projektu a vyplnění dotazníku
Kritéria vyloučení:
- věk <16 let
- nepřijetí účasti v projektu a vyplnění dotazníku průzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COM-COVID kohorta
Jednotlivci starší 16 let byli během epidemie COVID-19 hodnoceni anonymním průzkumem a byli ochotni odpovědět.
Předpokládaný časový rámec pro sběr dokončených průzkumů: 31. března 2020 – 30. září 2020]
|
Anonimní e-průzkum poskytovaný široké populaci sdílením prostřednictvím sociálních a hromadných médií, včetně dotazů na sociodemografické údaje, fyzické symptomy za posledních 14 dní kompatibilní s infekcí SARS-CoV-2, socioekonomický dopad vypuknutí COVID-19 a psychologický dopad vypuknutí COVID-19 a stav duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologický dopad ohniska, celkové skóre
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Psychologický dopad propuknutí, celkové skóre bude měřeno součtem skóre otázek deprese, skóre otázek úzkosti, skóre stresových otázek a skóre PSTD otázek.
Výsledky budou uvedeny podle toho, zda jsou součástí běžné populace a podle toho, zda jsou součástí subpopulace zdravotnických pracovníků.
Odpovědi budou také hlášeny minimálně podle pohlaví, věku, země a poštovního směrovacího čísla. Výsledky budou reprezentovány týdnem dokončení průzkumu a hlášeny související s příslušnými daty (týdny omezení, hlavní oznámení vládám pro celou populaci atd.)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Psychologický dopad epidemie: skóre otázek deprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Skóre bude vypočítáno jako výsledek součtu bodů získaných za otázku, na každou otázku lze odpovědět v rozmezí 1-4.
Výsledky budou uvedeny podle toho, zda jsou součástí běžné populace a podle toho, zda jsou součástí subpopulace zdravotnických pracovníků.
Odpovědi budou také hlášeny minimálně podle pohlaví, věku, země a poštovního směrovacího čísla. Výsledky budou reprezentovány týdnem dokončení průzkumu a hlášeny související s příslušnými daty (týdny omezení, hlavní oznámení vládám pro celou populaci atd.)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Psychologický dopad epidemie: skóre otázek úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Skóre bude vypočítáno jako výsledek součtu bodů získaných za otázku, na každou otázku lze odpovědět v rozmezí 1-4.
Výsledky budou uvedeny podle toho, zda jsou součástí běžné populace a podle toho, zda jsou součástí subpopulace zdravotnických pracovníků.
Odpovědi budou také hlášeny minimálně podle pohlaví, věku, země a poštovního směrovacího čísla. Výsledky budou reprezentovány týdnem dokončení průzkumu a hlášeny související s příslušnými daty (týdny omezení, hlavní oznámení vládám pro celou populaci atd.)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Psychologický dopad epidemie: skóre stresových otázek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Skóre bude vypočítáno jako výsledek součtu bodů získaných za otázku, na každou otázku lze odpovědět v rozmezí 1-4.
Výsledky budou uvedeny podle toho, zda jsou součástí běžné populace a podle toho, zda jsou součástí subpopulace zdravotnických pracovníků.
Odpovědi budou také hlášeny minimálně podle pohlaví, věku, země a poštovního směrovacího čísla. Výsledky budou reprezentovány týdnem dokončení průzkumu a hlášeny související s příslušnými daty (týdny omezení, hlavní oznámení vládám pro celou populaci atd.)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Psychologický dopad epidemie: skóre PSTD otázek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Skóre bude vypočítáno jako výsledek součtu bodů získaných za otázku, na každou otázku lze odpovědět v rozmezí 0-4.
Výsledky budou uvedeny podle toho, zda jsou součástí běžné populace a podle toho, zda jsou součástí subpopulace zdravotnických pracovníků.
Odpovědi budou také hlášeny minimálně podle pohlaví, věku, země a poštovního směrovacího čísla. Výsledky budou reprezentovány týdnem dokončení průzkumu a hlášeny související s příslušnými daty (týdny omezení, hlavní oznámení vládám pro celou populaci atd.)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Popisná statistika pro nepsychologické otázky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Procenta odpovědí budou vypočtena podle počtu respondentů na každou odpověď z celkového počtu odpovědí na každou otázku.
Všechny výsledky budou uvedeny podle toho, zda jsou respondenti součástí celé kohorty respondentů, podle toho, zda jsou součástí běžné populace a podle toho, zda jsou součástí subpopulace zdravotnických pracovníků.
Odpovědi budou také hlášeny podle pohlaví, věku, země a PSČ.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COM-COVID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie