- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04378452
Ocena psychospołecznych skutków epidemii COVID-19 (COM-COVID)
Ocena psychospołecznych skutków epidemii COVID-19 (COM-COVID)
W poprzednich ważnych epidemiach chorób zakaźnych wykazano, że mają one ogromny wpływ na jednostki i społeczności. Psychologiczne skutki samej choroby i traumatycznych przeżyć bliskich są odczuwane przez jednostki i całe systemy opieki zdrowotnej. Do tego dochodzi poważny wpływ na ekosystem społeczny i finanse rodziny. Po kilku miesiącach od początku epidemii i kilku tygodniach kwarantanny i samoizolacji wzrosło obciążenie emocjonalne społeczności. Ponadto wiele potwierdzonych przypadków to pracownicy służby zdrowia. Oprócz ryzyka infekcji, ci pracownicy pierwszej linii są narażeni na wysoki poziom stresu i niepokoju. Sytuacja pogarsza się wraz ze wzrostem presji na system opieki zdrowotnej, zmuszając go do radzenia sobie z istotnymi kwestiami etycznymi.
Aby odpowiedzieć na wszystkie te problemy, grupa badawcza kierowana przez dr Crisa Vilaplanę z niemieckiego Instytutu Badawczego Trias i Pujol (IGTP) uruchomiła kwestionariusz, aby zapytać opinię publiczną, w tym pracowników służby zdrowia, w jaki sposób pandemia wpływa na nich, nie tylko w odniesieniu do ich zdrowia, ale także pod względem ich samopoczucia emocjonalnego i finansów rodzinnych. Projekt jest inicjatywą konsorcjum SMA-TB (IGTP i Anaxomics) na rzecz walki z COVID-19. Fundació Lluita contra la SIDA również współpracuje przy projekcie. Ankieta opiera się na pytaniach związanych z depresją, lękiem, stresem i zespołem stresu pourazowego, które były już stosowane w innych wybuchach epidemii oraz w sytuacjach klęsk żywiołowych, ale zawiera również pytania dostosowane do aktualnej sytuacji.
Ankieta (obecnie dostępna w 4 językach) została zaprojektowana tak, aby można ją było udostępniać przy użyciu strategii kuli śnieżnej, umożliwiając każdemu udział i współpracę. Uzyskane wyniki pomogą nam początkowo lepiej zrozumieć wpływ wybuchu COVID-19 na ogólne samopoczucie ludności i pracowników służby zdrowia, abyśmy mogli przystąpić do opracowywania strategii we współpracy z osobami odpowiedzialnymi za administrację w celu dostosowania polityk do rzeczywistych potrzeb ludzi. Wyniki badań zostaną opublikowane w artykule naukowym i będą publicznie dostępne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
30 marca 2020 r. w Hiszpanii zgłoszono 78797 potwierdzonych przypadków SARS-CoV-2, 6528 zgonów i 14709 wyzdrowień[1]; W Katalonii zarejestrowano 16157 przypadków i 1410 zgonów[2]. Śmiertelność przypadków (8%) oblicza się na podstawie zarejestrowanych przypadków, nawet jeśli rzeczywista śmiertelność jest niepewna, ponieważ nieznana jest całkowita liczba przypadków (w tym niezdiagnozowanych iz łagodnymi objawami) [3]. Faktem jest już lokalna transmisja SARS-CoV-2 w społeczności. Uważa się, że każdy z odpowiednim stanem układu oddechowego może być zakażony SARS-CoV-2[4], mimo że nie można postawić diagnozy etiologicznej w kontekście zagrożenia zdrowia dla wszystkich podejrzanych przypadków z powodu braku zestawów, personelu i nasycenia systemu ochrony zdrowia.
Inne poważne ogniska chorób zakaźnych, takie jak Ebola, wykazały, że mają one istotny wpływ na jednostki i społeczności. Psychologiczne skutki samej choroby, jak i traumatycznych przeżyć u najbliższych, widoczne są na poziomie indywidualnym. Na szczeblu wspólnotowym usługi zdrowotne, system społeczny i produktywność ekonomiczna są poważnie dotknięte[5].
Po 2 miesiącach od pierwszego przypadku zgłoszonego w Hiszpanii i 2,5 tygodnia kwarantanny i samoizolacji regionu Katalonii, wzrosło obciążenie emocjonalne ogółu społeczeństwa. We wcześniejszych badaniach w innych krajach, w których epidemie SARS-CoV-2 poprzedzały naszą, odnotowano niegodny pogardy wpływ na zdrowie psychiczne i obciążenie emocjonalne, a także wykazano masowe kwarantanny, które zostały wdrożone w kontekście innych epidemii [ 6-8]. Ponadto zgłoszono, że pewien poziom niepokoju jest niezbędny do przyjęcia zalecanych środków zapobiegawczych przeciwko ogniskom infekcji[9], a zatem do pomyślnego wdrożenia interwencji w zakresie zdrowia publicznego zrozumienie postaw i pomiar psychologicznego wpływu na ludzi powinno być obowiązkowe.
Z drugiej strony, w naszych warunkach według ostatniego raportu z 30 marca 2020 r. 2600 potwierdzonych przypadków w Katalonii to pracownicy służby zdrowia, co stanowi 16%. Oprócz oczywistego zwiększonego ryzyka zarażenia, pracownicy służby zdrowia, którzy mają do czynienia z epidemią SARS-CoV-2 na pierwszej linii (salce przyjęć, OIOM i inne oddziały) są narażeni na duży stres i poziomy niepokoju. Sytuacja pogarsza się wraz ze wzrostem napięcia w systemach opieki zdrowotnej, które muszą stawić czoła ważnym dylematom etycznym, w tym segregacji pacjentów. Co więcej, epidemia SARS dowiodła nie tylko, że pracownicy służby zdrowia pierwszej linii cierpieli na przewlekły stres, ale utrzymywał się on przynajmniej przez rok po ustaniu fali epidemii [10].
Celem niniejszego badania jest ocena psychologicznego i społeczno-ekonomicznego wpływu epidemii COVID-19 i zamierzamy to zrobić zarówno na ogół populacji, jak i na pracowników służby zdrowia.
Anonimowa ankieta online jest udostępniana za pośrednictwem sieci społecznościowych (w tym telegramu, WhatsApp, Twittera) w celu uzyskania jak największej liczby odpowiedzi od osób powyżej 16 roku życia. W przypadku subpopulacji pracowników służby zdrowia kwestionariusz zostanie również rozesłany za pośrednictwem poczty elektronicznej, plakatów, stron internetowych instytucji i innych środków uznanych za stosowne (w szpitalu lub innych placówkach opieki zdrowotnej). Anonimowa ankieta online będzie zawierała pytania dotyczące danych socjodemograficznych, objawów fizycznych w ciągu ostatnich 14 dni, społeczno-ekonomicznych skutków epidemii COVID-19, psychologicznych skutków epidemii COVID-19 oraz stanu zdrowia psychicznego (poprzez pytania dotyczące depresji, lęku , stres i PSTD, które zostały wykorzystane w innych badaniach). Udostępnimy ankietę za pośrednictwem mediów społecznościowych przy użyciu próbkowania kuli śnieżnej. Będziemy stale udostępniać ankietę, aby zebrać odpowiedzi 6 miesięcy po wybuchu epidemii, aby dowiedzieć się, jak długo może trwać jej wpływ.
Uzyskane wyniki pozwolą nam na:
- Dokładniejsze zrozumienie wpływu wybuchu epidemii COVID-19 na ogólne samopoczucie populacji.
- Mierzenie wpływu na subpopulację pracowników służby zdrowia, która ma kluczowe znaczenie dla radzenia sobie z epidemiami, jest ważne dla zaprojektowania interwencji w zakresie zarządzania stresem i wzmocnienia środków kontroli zakażeń i opieki nad pacjentem.
Projekt COM-COVID jest prowadzony przez dr Crisa Vilaplanę (Instytut Badań Nauk o Zdrowiu Germans Trias i Pujol (IGTP)). Zespół dr Vilaplany, zajmujący się głównie badaniem gruźlicy (https://unitatdetuberculosiexperimental.wordpress.com/), od 4 lat podąża ścieżką badań mierzących jakość życia ludzi w kontekście chorób zakaźnych, tak aby mogli badać osoby cierpiące na nie w sposób bardziej holistyczny i humanistyczny[11,12]. Projekt jest inicjatywą konsorcjum SMA-TB (https://www.smatb.eu/) (IGTP i Anaxomics) do walki z COVID-19. Fundació Lluita contra la SIDA (https://www.flsida.org/en) również współpracuje przy projekcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08007
- Anaxomics biotech
-
Esplugues De Llobregat, Hiszpania
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
- Fundació Institut Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida (FLS, Fight AIDS Foundation)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek = lub >16 lat
- wyrażenie zgody na udział w projekcie i wypełnienie kwestionariusza ankiety
Kryteria wyłączenia:
- wiek <16 lat
- niewyrażenia zgody na udział w projekcie i wypełnienia kwestionariusza ankiety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta COM-COVID
Osoby w wieku >16 lat ocenione podczas epidemii COVID-19 za pomocą anonimowej ankiety i chętne do udzielenia odpowiedzi.
Przewidywany termin odbioru wypełnionych ankiet: 31 marca 2020 r. – 30 września 2020 r.]
|
Anonimowa ankieta elektroniczna przeprowadzona wśród ogółu populacji poprzez udostępnianie jej za pośrednictwem mediów społecznościowych i środków masowego przekazu, w tym pytania dotyczące danych socjodemograficznych, objawów fizycznych w ciągu ostatnich 14 dni zgodnych z zakażeniem SARS-CoV-2, społeczno-ekonomicznych skutków wybuchu COVID-19 i psychologiczne skutki wybuchu COVID-19 i stan zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychologiczny wpływ epidemii, łączny wynik
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Psychologiczny wpływ wybuchu epidemii, łączny wynik będzie mierzony sumą wyniku pytań dotyczących depresji, wyniku pytań dotyczących lęku, wyniku pytań dotyczących stresu i wyniku pytań PSTD.
Wyniki zostaną podane zgodnie z przynależnością do populacji ogólnej i zgodnie z przynależnością do subpopulacji pracowników służby zdrowia.
Odpowiedzi będą również zgłaszane co najmniej według płci, wieku, kraju i kodu pocztowego. Wyniki będą reprezentowane przez tydzień zakończenia ankiety i podawane w odniesieniu do odpowiednich dat (tygodnie izolacji, ważne ogłoszenia skierowane do całej populacji przez ich rządy itp.)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Psychologiczny wpływ wybuchu epidemii: wynik pytań dotyczących depresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Punktacja zostanie obliczona jako suma punktów uzyskanych za każde pytanie, na każde pytanie można udzielić odpowiedzi w zakresie 1-4.
Wyniki zostaną podane zgodnie z przynależnością do populacji ogólnej i zgodnie z przynależnością do subpopulacji pracowników służby zdrowia.
Odpowiedzi będą również zgłaszane co najmniej według płci, wieku, kraju i kodu pocztowego. Wyniki będą reprezentowane przez tydzień zakończenia ankiety i podawane w odniesieniu do odpowiednich dat (tygodnie izolacji, ważne ogłoszenia skierowane do całej populacji przez ich rządy itp.)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Psychologiczny wpływ wybuchu epidemii: wynik pytań dotyczących lęku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Punktacja zostanie obliczona jako suma punktów uzyskanych za każde pytanie, na każde pytanie można udzielić odpowiedzi w zakresie 1-4.
Wyniki zostaną podane zgodnie z przynależnością do populacji ogólnej i zgodnie z przynależnością do subpopulacji pracowników służby zdrowia.
Odpowiedzi będą również zgłaszane co najmniej według płci, wieku, kraju i kodu pocztowego. Wyniki będą reprezentowane przez tydzień zakończenia ankiety i podawane w odniesieniu do odpowiednich dat (tygodnie izolacji, ważne ogłoszenia skierowane do całej populacji przez ich rządy itp.)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Psychologiczny wpływ wybuchu epidemii: wynik pytań dotyczących stresu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Punktacja zostanie obliczona jako suma punktów uzyskanych za każde pytanie, na każde pytanie można udzielić odpowiedzi w zakresie 1-4.
Wyniki zostaną podane zgodnie z przynależnością do populacji ogólnej i zgodnie z przynależnością do subpopulacji pracowników służby zdrowia.
Odpowiedzi będą również zgłaszane co najmniej według płci, wieku, kraju i kodu pocztowego. Wyniki będą reprezentowane przez tydzień zakończenia ankiety i podawane w odniesieniu do odpowiednich dat (tygodnie izolacji, ważne ogłoszenia skierowane do całej populacji przez ich rządy itp.)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Psychologiczny wpływ wybuchu epidemii: wynik pytań PSTD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Wynik zostanie obliczony jako suma punktów uzyskanych za pytanie, na każde pytanie można odpowiedzieć w skali 0-4.
Wyniki zostaną podane zgodnie z przynależnością do populacji ogólnej i zgodnie z przynależnością do subpopulacji pracowników służby zdrowia.
Odpowiedzi będą również zgłaszane co najmniej według płci, wieku, kraju i kodu pocztowego. Wyniki będą reprezentowane przez tydzień zakończenia ankiety i podawane w odniesieniu do odpowiednich dat (tygodnie izolacji, ważne ogłoszenia skierowane do całej populacji przez ich rządy itp.)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Statystyki opisowe dla pytań niepsychologicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Procent odpowiedzi zostanie obliczony na podstawie liczby respondentów przypadających na każdą odpowiedź z całkowitej liczby odpowiedzi na każde pytanie.
Wszystkie wyniki zostaną podane zgodnie z przynależnością respondentów do całej kohorty respondentów, zgodnie z przynależnością do populacji ogólnej oraz zgodnie z przynależnością do subpopulacji pracowników służby zdrowia.
Odpowiedzi będą również zgłaszane według płci, wieku, kraju i kodu pocztowego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COM-COVID
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .