- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04378452
Vurdering av den psykososiale effekten av COVID-19-utbruddet (COM-COVID)
Vurdering av den psykososiale effekten av COVID-19-utbruddet (COM-COVID)
Det har vist seg i tidligere viktige utbrudd av infeksjonssykdommer at de har stor innvirkning på enkeltpersoner og lokalsamfunn. De psykologiske effektene av selve sykdommen og de traumatiske opplevelsene til pårørende oppleves av enkeltpersoner og komplette helsesystemer. I tillegg er det sosiale økosystemet og familiens økonomi sterkt påvirket. Etter flere måneder med utbruddets start og flere uker med karantene og selvisolasjon, har den følelsesmessige belastningen på samfunnet økt. I tillegg er mange av de bekreftede tilfellene helsepersonell. I tillegg til smittefaren er disse frontlinjemedarbeiderne utsatt for høye nivåer av stress og angst. Dette blir verre etter hvert som presset på helsesystemet øker, og tvinger dem til å håndtere betydelige etiske spørsmål.
For å svare på alle disse problemene har forskningsgruppen ledet av Dr. Cris Vilaplana ved Germans Trias i Pujol Research Institute (IGTP), lansert et spørreskjema for å spørre publikum, inkludert helsepersonell, hvordan de blir påvirket av pandemien, ikke bare i forhold til deres helse, men i forhold til deres følelsesmessige velvære og deres familieøkonomi. Prosjektet er et initiativ fra SMA-TB-konsortiet (IGTP og Anaxomics) for å bekjempe COVID-19. Fundació Lluita contra la SIDA samarbeider også i prosjektet. Undersøkelsen er basert på spørsmål knyttet til depresjon, angst, stress og posttraumatisk stresslidelse, som allerede har blitt brukt ved andre epidemiske utbrudd og i katastrofesituasjoner, men den inkluderer også spørsmål tilpasset dagens situasjon.
Undersøkelsen (nå tilgjengelig på 4 språk) er designet for å deles ved hjelp av en snøballstrategi, noe som gjør det mulig for alle å delta og samarbeide. Resultatene som er oppnådd vil i første omgang hjelpe oss til å bedre forstå virkningen av utbruddet av covid-19 på den generelle velferden til befolkningen og helsearbeidere, slik at vi kan fortsette å utvikle strategier for å koordinere de ansvarlige for administrasjonene for å tilpasse politikk til folks reelle behov. Resultatene av studien vil bli publisert i en vitenskapelig artikkel og vil være offentlig tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 30. mars 2020 ble 78797 bekreftede tilfeller av SARS-CoV-2, 6528 dødsfall og 14709 gjenfunnet rapportert i Spania[1]; 16157 tilfeller og 1410 dødsfall registrert i Catalonia[2]. Kasusdødelighet (8 %) er beregnet på de registrerte tilfellene, selv om den faktiske dødeligheten er usikker da det totale antallet tilfeller (inkludert de udiagnostiserte og med milde symptomer) er ukjent [3]. Det er allerede et faktum at det er lokal overføring av SARS-CoV-2 i samfunnet. Alle med en forenlig luftveistilstand anses sannsynlig å være et tilfelle av SARS-CoV-2[4], til tross for at den etiologiske diagnosen ikke kan stilles i denne konteksten av helsenød for alle mistenkte tilfeller, på grunn av mangel på sett, personell og metning av helsesystemet.
Andre store utbrudd av smittsomme sykdommer som ebola har vist at det er en viktig innvirkning på individene og lokalsamfunnene. Psykologiske effekter av selve sykdommen så vel som den traumatiske opplevelsen på de kjære sees på individnivå. På samfunnsnivå er helsetjenester, sosiale system og økonomisk produktivitet sterkt påvirket[5].
Etter 2 måneders uker med det første tilfellet rapportert i Spania og 2,5 uker med karantene og selvisolasjon i regionen Catalonia, har den følelsesmessige byrden for det generelle samfunnet økt. I tidligere studier i andre land der SARS-CoV-2-epidemiene har gått forut for våre, er det rapportert om en ikke avskyelig innvirkning på mental helse og emosjonell belastning, i tillegg til at det er påvist i massekarantener som har blitt implementert i andre epidemiersammenhenger [ 6-8]. Dessuten har et visst nivå av angst blitt rapportert som nødvendig for å iverksette anbefalte forholdsregler mot infeksjonsutbrudd[9], og derfor bør det være obligatorisk å implementere folkehelseintervensjoner, forstå holdninger og måle psykologisk påvirkning på mennesker.
På den annen side, i henhold til vår siste rapport 30. mars 2020, er 2600 av de bekreftede tilfellene i Catalonia helsearbeidere, noe som representerer de 16 %. Foruten den åpenbare økte risikoen for å bli smittet, står helsepersonell overfor SARS-CoV-2-epidemiene i frontlinjen (legevakter, intensivavdelinger og andre avdelinger) utsettes for mye stress og nivåer av angst. Dette er verre ettersom spenningen til helsesystemene øker, de må møte viktige etiske dilemmaer, inkludert triage av pasienter. Dessuten beviste SARS-epidemien ikke bare at helsepersonell i frontlinjen led av kronisk stress, men at dette varte i minst ett år etter at epidemibølgen var over [10].
Målet med denne studien er å vurdere den psykologiske og sosioøkonomiske virkningen av COVID-19-epidemiene, og vi har til hensikt å gjøre dette på både befolkningen generelt og helsepersonell.
En anonym nettundersøkelse er delt gjennom sosiale medier (inkludert telegram, whatsapp, twitter) for å få så mange svar som mulig fra personer over 16 år. For underpopulasjonen helsearbeidere vil spørreskjemaet også bli distribuert via e-post, plakater, institusjonelle nettsteder og andre måter som anses hensiktsmessige (på sykehus eller andre helsetjenester). Den anonyme nettundersøkelsen vil inkludere spørsmål om sosiodemografiske data, fysiske symptomer de siste 14 dagene, sosioøkonomiske konsekvenser av covid-19-utbruddet, psykologiske konsekvenser av covid-19-utbruddet og mental helsestatus (gjennom spørsmål knyttet til depresjon, angst , stress og PSTD, som har blitt brukt i andre studier). Vi vil dele undersøkelsen gjennom sosiale medier ved å bruke snøballprøven. Vi vil kontinuerlig dele undersøkelsen for å samle inn svar 6 måneder etter utbruddet, for å finne ut hvor mye virkningen av det kan vare.
Resultatene som er oppnådd vil tillate oss å:
- Forstå mer nøyaktig virkningen av covid-19-utbruddet på den generelle befolkningens velvære.
- Å måle virkningen på underpopulasjonen av helsearbeidere som er avgjørende for å takle utbrudd er viktig for å utforme intervensjoner for stressmestring og styrke infeksjonskontrolltiltak og pasientbehandling.
COM-COVID-prosjektet ledes av Dr. Cris Vilaplana (Institut for Health Science Research Germans Trias i Pujol (IGTP)). Dr. Vilaplanas team, hovedsakelig dedikert til studiet av tuberkulose (https://unitatdetuberculosiexperimental.wordpress.com/), har fulgt en forskningslinje de siste 4 årene som måler livskvaliteten til mennesker i sammenheng med infeksjonssykdommer. at de kan studere mennesker som lider av dem på en mer helhetlig og humanistisk måte[11,12]. Prosjektet er et initiativ fra SMA-TB-konsortiet (https://www.smatb.eu/) (IGTP og Anaxomics) for å kjempe mot COVID-19. Fundació Lluita contra la SIDA (https://www.flsida.org/en) samarbeider også i prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08007
- Anaxomics biotech
-
Esplugues De Llobregat, Spania
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spania, 08916
- Fundació Institut Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Catalonia, Spania, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida (FLS, Fight AIDS Foundation)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder = eller >16 år gammel
- akseptere å delta i prosjektet og fylle ut spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- alder <16 år
- ikke akseptere å delta i prosjektet og fylle ut spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COM-COVID-kohort
Personer over 16 år ble evaluert under COVID-19-utbruddet av en anonym undersøkelse og villige til å svare.
Forventet tidsramme for innsamling av fullførte undersøkelser: 31. mars 2020 – 30. september 2020]
|
Anonym e-undersøkelse administrert til den generelle befolkningen ved å dele den gjennom sosiale og massemedier, inkludert spørsmål om sosiodemografiske data, fysiske symptomer de siste 14 dagene forenlig med SARS-CoV-2-infeksjon, sosioøkonomiske konsekvenser av COVID-19-utbruddet og psykologiske konsekvenser av COVID-19-utbruddet og mental helsestatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk påvirkning av utbruddet, total poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Psykologisk påvirkning av utbruddet, total poengsum vil bli målt ved summen av poengsummen for depresjonsspørsmål, poengsummen for angstspørsmål, poengsummen for stressspørsmål og poengsummen for PSTD-spørsmål.
Resultatene vil bli gitt i henhold til å være en del av den generelle befolkningen og i henhold til å være en del av underpopulasjonen helsepersonell.
Svar vil også bli rapportert minimum per kjønn, alder, land og postnummer. Resultatene vil bli representert etter uke etter fullføring av undersøkelsen, og rapportert relatert til relevante datoer (uker med fengsel, store kunngjøringer til hele befolkningen fra deres regjeringer, osv.)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Psykologisk påvirkning av utbruddet: score på depresjonsspørsmål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Poengsummen vil bli beregnet som resultatet av summen av poengene mottatt per spørsmål, hvert spørsmål kan besvares i området 1-4.
Resultatene vil bli gitt i henhold til å være en del av den generelle befolkningen og i henhold til å være en del av underpopulasjonen helsepersonell.
Svar vil også bli rapportert minimum per kjønn, alder, land og postnummer. Resultatene vil bli representert etter uke etter fullføring av undersøkelsen, og rapportert relatert til relevante datoer (uker med fengsel, store kunngjøringer til hele befolkningen fra deres regjeringer, osv.)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Psykologisk innvirkning av utbruddet: score for angstspørsmål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Poengsummen vil bli beregnet som resultatet av summen av poengene mottatt per spørsmål, hvert spørsmål kan besvares i området 1-4.
Resultatene vil bli gitt i henhold til å være en del av den generelle befolkningen og i henhold til å være en del av underpopulasjonen helsepersonell.
Svar vil også bli rapportert minimum per kjønn, alder, land og postnummer. Resultatene vil bli representert etter uke etter fullføring av undersøkelsen, og rapportert relatert til relevante datoer (uker med fengsel, store kunngjøringer til hele befolkningen fra deres regjeringer, osv.)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Psykologisk påvirkning av utbruddet: score for stressspørsmål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Poengsummen vil bli beregnet som resultatet av summen av poengene mottatt per spørsmål, hvert spørsmål kan besvares i området 1-4.
Resultatene vil bli gitt i henhold til å være en del av den generelle befolkningen og i henhold til å være en del av underpopulasjonen helsepersonell.
Svar vil også bli rapportert minimum per kjønn, alder, land og postnummer. Resultatene vil bli representert etter uke etter fullføring av undersøkelsen, og rapportert relatert til relevante datoer (uker med fengsel, store kunngjøringer til hele befolkningen fra deres regjeringer, osv.)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Psykologisk innvirkning av utbruddet: PSTD-spørsmål score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Poengsummen vil bli beregnet som resultatet av summen av poengene mottatt per spørsmål, hvert spørsmål kan besvares i området 0-4.
Resultatene vil bli gitt i henhold til å være en del av den generelle befolkningen og i henhold til å være en del av underpopulasjonen helsepersonell.
Svar vil også bli rapportert minimum per kjønn, alder, land og postnummer. Resultatene vil bli representert etter uke etter fullføring av undersøkelsen, og rapportert relatert til relevante datoer (uker med fengsel, store kunngjøringer til hele befolkningen fra deres regjeringer, osv.)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Beskrivende statistikk for de ikke-psykologiske spørsmålene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Prosentandeler av svar vil bli beregnet i henhold til antall respondenter per svar av det totale antallet svar på hvert spørsmål.
Alle resultater vil bli gitt i henhold til at respondentene er en del av hele gruppen av respondenter, i henhold til å være en del av befolkningen generelt og i henhold til å være en del av underpopulasjonen for helsearbeidere.
Svar vil også bli rapportert per kjønn, alder, land og postnummer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COM-COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .