- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04378452
Evaluación del impacto psicosocial del brote de COVID-19 (COM-COVID)
Evaluación del Impacto Psicosocial del Brote de COVID-19 (COM-COVID)
Se ha demostrado en anteriores brotes importantes de enfermedades infecciosas que tienen un gran impacto en las personas y las comunidades. Los efectos psicológicos de la propia enfermedad y las experiencias traumáticas de los seres queridos son vividos por individuos y sistemas de salud completos. Sumado a esto, el ecosistema social y las finanzas familiares también se ven severamente afectados. Después de varios meses del inicio del brote y varias semanas de cuarentena y autoaislamiento, la carga emocional en la comunidad ha aumentado. Sumado a esto, muchos de los casos confirmados son trabajadores de la salud. Además del riesgo de infección, este personal de primera línea está expuesto a altos niveles de estrés y ansiedad. Esto empeora a medida que aumenta la presión sobre el sistema de salud, obligándolos a lidiar con importantes cuestiones éticas.
Para dar respuesta a todas estas cuestiones, el grupo de investigación liderado por la Dra. Cris Vilaplana del Instituto de Investigación Germans Trias i Pujol (IGTP), ha lanzado un cuestionario para preguntar a la ciudadanía, incluidos los profesionales sanitarios, cómo les está afectando la pandemia. no solo en relación con su salud sino en términos de su bienestar emocional y sus finanzas familiares. El proyecto es una iniciativa del consorcio SMA-TB (IGTP y Anaxomics) para luchar contra el COVID-19. La Fundació Lluita contra la SIDA también colabora en el proyecto. La encuesta se basa en preguntas relacionadas con la depresión, la ansiedad, el estrés y el trastorno de estrés postraumático, que ya se han utilizado en otros brotes epidémicos y en situaciones de desastre, pero también incluye preguntas adaptadas a la situación actual.
La encuesta (ahora disponible en 4 idiomas) ha sido diseñada para ser compartida usando una estrategia de bola de nieve, haciendo posible que todos participen y colaboren. Los resultados obtenidos nos ayudarán en un primer momento a comprender mejor el impacto del brote de COVID-19 en el bienestar general de la población y del personal sanitario para poder desarrollar estrategias en coordinación con los responsables de las administraciones para adaptar las políticas a las necesidades reales de las personas. Los resultados del estudio se publicarán en un artículo científico y estarán a disposición del público.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A 30 de marzo de 2020 se notificaron en España 78797 casos confirmados de SARS-CoV-2, 6528 fallecidos y 14709 recuperados[1]; 16157 casos y 1410 muertes registradas en Cataluña[2]. La letalidad (8%) se calcula sobre los casos registrados, incluso si la tasa de mortalidad real es incierta ya que se desconoce el número total de casos (incluidos los no diagnosticados y con síntomas leves) [3]. Ya es un hecho que hay transmisión local del SARS-CoV-2 en la comunidad. Toda persona con una condición respiratoria compatible se considera probable caso de SARS-CoV-2[4], a pesar de que no se puede realizar el diagnóstico etiológico en este contexto de emergencia sanitaria para todos los casos sospechosos, por falta de botiquines, personal y saturación del sistema de salud.
Otros brotes importantes de enfermedades infecciosas como el ébola han demostrado que hay un impacto importante en los individuos y las comunidades. Los efectos psicológicos de la enfermedad en sí, así como la experiencia traumática en los seres queridos, se ven a nivel individual. A nivel comunitario, los servicios de salud, el sistema social y la productividad económica se ven gravemente afectados[5].
Después de 2 meses semanas del primer caso reportado en España y 2,5 semanas de cuarentena y autoaislamiento de la región de Cataluña, la carga emocional de la comunidad en general ha aumentado. En estudios previos en otros países en los que las epidemias de SARS-CoV-2 han precedido a la nuestra, se ha reportado un impacto no despreciable en la salud mental y carga emocional así como también se ha demostrado en cuarentenas masivas que se han implementado en el contexto de otras epidemias [ 6-8]. Además, se ha informado que cierto nivel de ansiedad es necesario para adoptar las medidas de precaución recomendadas contra brotes de infección[9] y, por lo tanto, para implementar con éxito intervenciones de salud pública, comprender las actitudes y medir el impacto psicológico en las personas debería ser obligatorio.
Por otro lado, en nuestro medio según el último informe a 30 de marzo de 2020, 2600 de los casos confirmados en Cataluña son trabajadores sanitarios, lo que representa el 16%. Además de su evidente aumento del riesgo de infectarse, los trabajadores de la salud que se enfrentan a las epidemias de SARS-CoV-2 en primera línea (salas de emergencia, UCI y otros departamentos) están sometidos a mucho estrés y niveles de ansiedad. Esto es peor a medida que aumenta la tensión en los Sistemas de Salud, que deben enfrentar importantes dilemas éticos, incluido el triaje de pacientes. Además, la epidemia de SARS demostró no solo que los trabajadores de atención médica de primera línea sufrían estrés crónico, sino que esto duró al menos un año después de que terminó la ola epidémica [10].
El objetivo del presente estudio es evaluar el impacto psicológico y socioeconómico de la epidemia de COVID-19, y pretendemos hacerlo tanto en la población general como en el personal sanitario.
Se comparte una encuesta anónima en línea a través de las redes sociales (incluidos Telegram, Whatsapp, Twitter) para obtener la mayor cantidad posible de respuestas de personas mayores de 16 años. Para la subpoblación de trabajadores de la salud, el cuestionario también se distribuirá a través de correo electrónico, carteles, sitios web institucionales y otros medios que se consideren apropiados (en el hospital u otros entornos de atención médica). La encuesta anónima en línea incluirá preguntas sobre datos sociodemográficos, síntomas físicos en los últimos 14 días, impacto socioeconómico del brote de COVID-19, impacto psicológico del brote de COVID-19 y estado de salud mental (a través de preguntas relacionadas con depresión, ansiedad , estrés y PSTD, que se han utilizado en otros estudios). Compartiremos la encuesta a través de las redes sociales utilizando el muestreo de bola de nieve. Compartiremos continuamente la encuesta para recopilar respuestas 6 meses después del brote, para saber cuánto puede durar el impacto.
Los resultados obtenidos nos permitirán:
- Comprender con mayor precisión el impacto del brote de COVID-19 en el bienestar de la población general.
- Medir el impacto en la subpoblación de trabajadores de la salud, que es fundamental para hacer frente a los brotes, es importante para diseñar intervenciones para el manejo del estrés y mejorar las medidas de control de infecciones y la atención al paciente.
El proyecto COM-COVID está liderado por el Dr. Cris Vilaplana (Instituto de Investigación en Ciencias de la Salud Germans Trias i Pujol (IGTP)). El equipo del Dr. Vilaplana, dedicado principalmente al estudio de la tuberculosis (https://unitatdetuberculosiexperimental.wordpress.com/), sigue desde hace 4 años una línea de investigación que mide la calidad de vida de las personas en el contexto de las enfermedades infecciosas para que puedan estudiar a las personas que los padecen de una forma más holística y humanista[11,12]. El proyecto es una iniciativa del consorcio SMA-TB (https://www.smatb.eu/) (IGTP y Anaxómica) para luchar contra el COVID-19. La Fundació Lluita contra la SIDA (https://www.flsida.org/es) también colabora en el proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08007
- Anaxomics biotech
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Esplugues De Llobregat, España
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, España, 08916
- Fundació Institut Germans Trias i Pujol
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Badalona, Catalonia, España, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida (FLS, Fight AIDS Foundation)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad = o >16 años
- aceptar participar en el proyecto y completar el cuestionario de la encuesta
Criterio de exclusión:
- edad <16 años
- no aceptar participar en el proyecto y completar el cuestionario de la encuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte COM-COVID
Personas mayores de 16 años evaluadas durante el brote de COVID-19 mediante una encuesta anónima y dispuestas a responder.
Plazo previsto para la recopilación de encuestas completadas: 31 de marzo de 2020-30 de septiembre de 2020]
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Encuesta electrónica anónima administrada a la población en general compartiéndola a través de redes sociales y medios masivos, que incluye preguntas sobre datos sociodemográficos, síntomas físicos en los últimos 14 días compatibles con la infección por SARS-CoV-2, impacto socioeconómico del brote de COVID-19 y el impacto psicológico del brote de COVID-19 y el estado de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto psicológico del brote, puntuación total
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Impacto psicológico del brote, la puntuación total se medirá por la suma de la puntuación de las preguntas de depresión, la puntuación de las preguntas de ansiedad, la puntuación de las preguntas de estrés y la puntuación de las preguntas de PSTD.
Los resultados se darán según sea parte de la población general y según sea parte de la subpoblación de trabajadores de la salud.
Las respuestas también se informarán como mínimo por género, edad, país y código postal. Los resultados se representarán por semana de finalización de la encuesta y se informarán en relación con las fechas relevantes (semanas de confinamiento, anuncios importantes a toda la población por parte de sus gobiernos, etc.)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Impacto psicológico del brote: puntuación de las preguntas sobre depresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La puntuación se calculará como el resultado de la suma de los puntos recibidos por pregunta, cada pregunta puede responderse en un rango de 1-4.
Los resultados se darán según sea parte de la población general y según sea parte de la subpoblación de trabajadores de la salud.
Las respuestas también se informarán como mínimo por género, edad, país y código postal. Los resultados se representarán por semana de finalización de la encuesta y se informarán en relación con las fechas relevantes (semanas de confinamiento, anuncios importantes a toda la población por parte de sus gobiernos, etc.)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Impacto psicológico del brote: puntuación de las preguntas de ansiedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La puntuación se calculará como el resultado de la suma de los puntos recibidos por pregunta, cada pregunta puede responderse en un rango de 1-4.
Los resultados se darán según sea parte de la población general y según sea parte de la subpoblación de trabajadores de la salud.
Las respuestas también se informarán como mínimo por género, edad, país y código postal. Los resultados se representarán por semana de finalización de la encuesta y se informarán en relación con las fechas relevantes (semanas de confinamiento, anuncios importantes a toda la población por parte de sus gobiernos, etc.)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Impacto psicológico del brote: puntuación de las preguntas de estrés
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La puntuación se calculará como el resultado de la suma de los puntos recibidos por pregunta, cada pregunta puede responderse en un rango de 1-4.
Los resultados se darán según sea parte de la población general y según sea parte de la subpoblación de trabajadores de la salud.
Las respuestas también se informarán como mínimo por género, edad, país y código postal. Los resultados se representarán por semana de finalización de la encuesta y se informarán en relación con las fechas relevantes (semanas de confinamiento, anuncios importantes a toda la población por parte de sus gobiernos, etc.)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Impacto psicológico del brote: puntaje de las preguntas de PSTD
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La puntuación se calculará como el resultado de la suma de los puntos recibidos por pregunta, cada pregunta puede responderse en un rango de 0-4.
Los resultados se darán según sea parte de la población general y según sea parte de la subpoblación de trabajadores de la salud.
Las respuestas también se informarán como mínimo por género, edad, país y código postal. Los resultados se representarán por semana de finalización de la encuesta y se informarán en relación con las fechas relevantes (semanas de confinamiento, anuncios importantes a toda la población por parte de sus gobiernos, etc.)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Estadísticos descriptivos para las preguntas no psicológicas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los porcentajes de respuesta se calcularán de acuerdo con el número de encuestados por cada respuesta sobre el número total de respuestas de cada pregunta.
Todos los resultados se darán según los encuestados sean parte de la cohorte total de encuestados, según sean parte de la población general y según sean parte de la subpoblación de trabajadores de la salud.
Las respuestas también se informarán por género, edad, país y código postal.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COM-COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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