- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04378452
Avaliação do impacto psicossocial do surto de COVID-19 (COM-COVID)
Avaliação do Impacto Psicossocial do Surto de COVID-19 (COM-COVID)
Foi demonstrado em importantes surtos anteriores de doenças infecciosas que elas têm um enorme impacto sobre os indivíduos e as comunidades. Os efeitos psicológicos da própria doença e as experiências traumáticas de entes queridos são vivenciados por indivíduos e sistemas de saúde completos. Somado a isso, o ecossistema social e as finanças familiares também são severamente afetados. Após vários meses do início do surto e várias semanas de quarentena e auto-isolamento, a carga emocional da comunidade aumentou. Somado a isso, muitos dos casos confirmados são profissionais de saúde. Além do risco de infecção, esses funcionários da linha de frente estão expostos a altos níveis de estresse e ansiedade. Isso se agrava à medida que aumenta a pressão sobre o sistema de saúde, obrigando-os a lidar com importantes questões éticas.
Para responder a todas essas questões, o grupo de pesquisa liderado pela Dra. Cris Vilaplana do Germans Trias i Pujol Research Institute (IGTP) lançou um questionário para perguntar ao público, incluindo profissionais de saúde, como eles estão sendo afetados pela pandemia, não só em relação à sua saúde, mas também ao seu bem-estar emocional e às suas finanças familiares. O projeto é uma iniciativa do consórcio SMA-TB (IGTP e Anaxomics) para combater a COVID-19. A Fundação Lluita contra la SIDA também está colaborando com o projeto. A pesquisa é baseada em perguntas relacionadas à depressão, ansiedade, estresse e transtorno de estresse pós-traumático, que já foram usadas em outros surtos epidêmicos e em situações de desastre, mas também inclui perguntas adaptadas à situação atual.
A pesquisa (agora disponível em 4 idiomas) foi projetada para ser compartilhada usando uma estratégia de bola de neve, possibilitando que todos participem e colaborem. Os resultados obtidos ajudar-nos-ão inicialmente a compreender melhor o impacto do surto de COVID-19 no bem-estar geral da população e dos profissionais de saúde para podermos passar a desenvolver estratégias de coordenação dos responsáveis das administrações para adequar as políticas às reais necessidades das pessoas. Os resultados do estudo serão publicados em um artigo científico e estarão disponíveis ao público.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 30 de março de 2020, 78.797 casos confirmados de SARS-CoV-2, 6.528 mortes e 14.709 recuperados foram relatados na Espanha[1]; 16.157 casos e 1.410 mortes registradas na Catalunha[2]. A letalidade (8%) é calculada sobre os casos registrados, mesmo que a taxa de mortalidade real seja incerta, pois o número total de casos (incluindo aqueles não diagnosticados e com sintomas leves) é desconhecido [3]. Já é fato que há transmissão local do SARS-CoV-2 na comunidade. Todas as pessoas com condição respiratória compatível são consideradas como casos suspeitos de SARS-CoV-2[4], embora o diagnóstico etiológico não possa ser feito neste contexto de emergência sanitária para todos os casos suspeitos, devido à falta de kits, pessoal e saturação do sistema de saúde.
Outros grandes surtos de doenças infecciosas como o Ebola demonstraram que há um impacto importante nos indivíduos e nas comunidades. Os efeitos psicológicos da própria doença, bem como a experiência traumática nos entes queridos, são vistos a nível individual. No nível da comunidade, os serviços de saúde, o sistema social e a produtividade econômica são severamente afetados[5].
Após 2 meses semanas do primeiro caso relatado na Espanha e 2,5 semanas de quarentena e auto-isolamento da região da Catalunha, a carga emocional da comunidade em geral aumentou. Em estudos anteriores em outros países nos quais a epidemia de SARS-CoV-2 precedeu a nossa, foi relatado um impacto não desprezível na saúde mental e na carga emocional, bem como demonstrado em quarentenas em massa que foram implementadas em outros contextos epidêmicos [ 6-8]. Além disso, um certo nível de ansiedade foi relatado como necessário para adotar as medidas de precaução recomendadas contra surtos de infecção [9] e, portanto, para implementar com sucesso as intervenções de saúde pública, deve-se compreender as atitudes e medir o impacto psicológico nas pessoas.
Por outro lado, em nosso cenário pelo último relatório em 30 de março de 2020, 2.600 dos casos confirmados na Catalunha são profissionais de saúde, representando 16%. Além do óbvio aumento do risco de infecção, os profissionais de saúde que enfrentam a epidemia de SARS-CoV-2 na linha de frente (socorros, UTIs e outros departamentos) são submetidos a muito estresse e níveis de ansiedade. Isso é pior à medida que aumenta a tensão nos sistemas de saúde, que precisam enfrentar importantes dilemas éticos, incluindo triagem de pacientes. Além disso, a epidemia de SARS provou não apenas que os profissionais de saúde da linha de frente sofriam de estresse crônico, mas que isso durou pelo menos um ano após o término da onda epidêmica [10].
O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto psicológico e socioeconômico da epidemia de COVID-19, e pretendemos fazê-lo tanto na população em geral quanto nos profissionais de saúde.
Uma pesquisa on-line anônima está sendo compartilhada através de redes de mídia social (incluindo telegrama, whatsapp, twitter) para obter o maior número possível de respostas de indivíduos com mais de 16 anos de idade. Para a subpopulação de profissionais de saúde, o questionário também será distribuído por e-mail, cartazes, sites institucionais e outros meios considerados adequados (em hospitais ou outros ambientes de saúde). A pesquisa on-line anônima incluirá perguntas sobre dados sociodemográficos, sintomas físicos nos últimos 14 dias, impacto socioeconômico do surto de COVID-19, impacto psicológico do surto de COVID-19 e estado de saúde mental (através de perguntas relacionadas à depressão, ansiedade , estresse e PSTD, que foram utilizados em outros estudos). Compartilharemos a pesquisa nas mídias sociais usando a amostragem em bola de neve. Compartilharemos continuamente a pesquisa para coletar respostas 6 meses após o surto, para saber quanto pode durar o impacto dele.
Os resultados obtidos permitir-nos-ão:
- Entenda com mais precisão o impacto do surto de COVID-19 no bem-estar da população em geral.
- Medir o impacto na subpopulação dos profissionais de saúde, que é fundamental para lidar com os surtos, é importante para projetar intervenções para o gerenciamento do estresse e melhorar as medidas de controle de infecções e o atendimento ao paciente.
O projeto COM-COVID é liderado pelo Dr. Cris Vilaplana (Instituto de Pesquisa em Ciências da Saúde Germans Trias i Pujol (IGTP)). A equipa do Dr. Vilaplana, essencialmente dedicada ao estudo da tuberculose (https://unitatdetuberculosiexperimental.wordpress.com/), desenvolve há 4 anos uma linha de investigação que mede a qualidade de vida das pessoas no contexto das doenças infecciosas que eles possam estudar as pessoas que sofrem com eles de uma forma mais holística e humanística[11,12]. O projeto é uma iniciativa do consórcio SMA-TB (https://www.smatb.eu/) (IGTP e Anaxomics) para combater o COVID-19. A Fundació Lluita contra la SIDA (https://www.flsida.org/en) também está colaborando com o projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08007
- Anaxomics biotech
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Esplugues De Llobregat, Espanha
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
- Fundació Institut Germans Trias i Pujol
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Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida (FLS, Fight AIDS Foundation)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade = ou >16 anos
- aceitando participar do projeto e preenchendo o questionário de pesquisa
Critério de exclusão:
- idade <16 anos
- não aceitar participar do projeto e preencher o questionário de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte COM-COVID
Indivíduos com mais de 16 anos avaliados durante o surto de COVID-19 por meio de uma pesquisa anônima e dispostos a responder.
Prazo previsto para a coleta de pesquisas concluídas: 31 de março de 2020 a 30 de setembro de 2020]
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Pesquisa eletrônica anônima administrada à população em geral por meio de compartilhamento nas mídias sociais e de massa, incluindo perguntas sobre dados sociodemográficos, sintomas físicos nos últimos 14 dias compatíveis com infecção por SARS-CoV-2, impacto socioeconômico do surto de COVID-19 e impacto psicológico do surto de COVID-19 e estado de saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto psicológico do surto, pontuação total
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Impacto psicológico do surto, a pontuação total será medida pela soma da pontuação das questões de depressão, a pontuação das questões de ansiedade, a pontuação das questões de estresse e a pontuação das questões de PSTD.
Os resultados serão dados conforme fazem parte da população geral e segundo fazem parte da subpopulação dos profissionais de saúde.
As respostas também serão relatadas no mínimo por gênero, idade, país e código postal. Os resultados serão representados por semana de conclusão da pesquisa e relatados relacionados a datas relevantes (semanas de confinamento, anúncios importantes para toda a população por seus governos, etc.)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Impacto psicológico do surto: pontuação das perguntas sobre depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A pontuação será calculada como resultado da soma dos pontos recebidos por questão, cada questão pode ser respondida em um intervalo de 1 a 4.
Os resultados serão dados conforme fazem parte da população geral e segundo fazem parte da subpopulação dos profissionais de saúde.
As respostas também serão relatadas no mínimo por gênero, idade, país e código postal. Os resultados serão representados por semana de conclusão da pesquisa e relatados relacionados a datas relevantes (semanas de confinamento, anúncios importantes para toda a população por seus governos, etc.)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Impacto psicológico do surto: pontuação das questões de ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A pontuação será calculada como resultado da soma dos pontos recebidos por questão, cada questão pode ser respondida em um intervalo de 1 a 4.
Os resultados serão dados conforme fazem parte da população geral e segundo fazem parte da subpopulação dos profissionais de saúde.
As respostas também serão relatadas no mínimo por gênero, idade, país e código postal. Os resultados serão representados por semana de conclusão da pesquisa e relatados relacionados a datas relevantes (semanas de confinamento, anúncios importantes para toda a população por seus governos, etc.)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Impacto psicológico do surto: pontuação das questões de estresse
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
A pontuação será calculada como resultado da soma dos pontos recebidos por questão, cada questão pode ser respondida em um intervalo de 1 a 4.
Os resultados serão dados conforme fazem parte da população geral e segundo fazem parte da subpopulação dos profissionais de saúde.
As respostas também serão relatadas no mínimo por gênero, idade, país e código postal. Os resultados serão representados por semana de conclusão da pesquisa e relatados relacionados a datas relevantes (semanas de confinamento, anúncios importantes para toda a população por seus governos, etc.)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Impacto psicológico do surto: pontuação das perguntas do PSTD
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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A pontuação será calculada como resultado da soma dos pontos recebidos por questão, cada questão pode ser respondida em um intervalo de 0 a 4.
Os resultados serão dados conforme fazem parte da população geral e segundo fazem parte da subpopulação dos profissionais de saúde.
As respostas também serão relatadas no mínimo por gênero, idade, país e código postal. Os resultados serão representados por semana de conclusão da pesquisa e relatados relacionados a datas relevantes (semanas de confinamento, anúncios importantes para toda a população por seus governos, etc.)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Estatísticas descritivas para as questões não psicológicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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As porcentagens de resposta serão calculadas de acordo com o número de respondentes por cada resposta sobre o número total de respostas de cada pergunta.
Todos os resultados serão fornecidos de acordo com os entrevistados fazendo parte de toda a coorte de entrevistados, fazendo parte da população em geral e fazendo parte da subpopulação de profissionais de saúde.
As respostas também serão informadas por sexo, idade, país e código postal.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COM-COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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