- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04378452
Оценка психосоциального воздействия вспышки COVID-19 (COM-COVID)
Оценка психосоциального воздействия вспышки COVID-19 (COM-COVID)
В предыдущих крупных вспышках инфекционных заболеваний было показано, что они оказывают огромное влияние на отдельных лиц и сообщества. Психологические последствия самой болезни и травматического опыта близких испытывают на себе отдельные люди и системы здравоохранения в целом. Вдобавок к этому серьезно пострадали социальная экосистема и семейные финансы. После нескольких месяцев с начала вспышки и нескольких недель карантина и самоизоляции эмоциональная нагрузка на общество возросла. Кроме того, многие из подтвержденных случаев — медицинские работники. В дополнение к риску заражения, эти передовые сотрудники подвергаются высокому уровню стресса и беспокойства. Ситуация усугубляется по мере того, как возрастает давление на систему здравоохранения, что вынуждает ее решать серьезные этические проблемы.
Чтобы ответить на все эти вопросы, исследовательская группа под руководством доктора Криса Вилаплана из Немецкого научно-исследовательского института Trias i Pujol (IGTP) запустила анкету, чтобы спросить общественность, в том числе медицинских работников, как на них влияет пандемия. не только в отношении их здоровья, но и с точки зрения их эмоционального благополучия и их семейных финансов. Проект является инициативой консорциума SMA-TB (IGTP и Anaxomics) по борьбе с COVID-19. Fundació Lluita contra la SIDA также участвует в проекте. Опрос основан на вопросах, связанных с депрессией, тревогой, стрессом и посттравматическим стрессовым расстройством, которые уже использовались при других вспышках эпидемий и в ситуациях стихийных бедствий, но также включает вопросы, адаптированные к текущей ситуации.
Опрос (теперь он доступен на 4 языках) был разработан для совместного использования с использованием стратегии снежного кома, что позволяет всем участвовать и сотрудничать. Полученные результаты на начальном этапе помогут нам лучше понять влияние вспышки COVID-19 на общее самочувствие населения и медицинских работников, чтобы мы могли перейти к разработке стратегий в координации с руководителями администраций для адаптации политики. к реальным потребностям людей. Результаты исследования будут опубликованы в научной статье и станут общедоступными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На 30 марта 2020 г. в Испании было зарегистрировано 78797 подтвержденных случаев SARS-CoV-2, 6528 смертей и 14709 выздоровевших[1]; В Каталонии зарегистрировано 16 157 случаев и 1 410 смертей[2]. Летальность (8%) рассчитывается на основе зарегистрированных случаев, даже если фактическая смертность неопределенна, поскольку неизвестно общее количество случаев (в том числе недиагностированных и с легкими симптомами) [3]. Локальная передача SARS-CoV-2 в обществе уже является фактом. Каждый человек с совместимым респираторным заболеванием считается вероятным случаем SARS-CoV-2[4], несмотря на то, что этиологический диагноз не может быть поставлен в контексте чрезвычайной ситуации для всех подозреваемых случаев из-за отсутствия комплектов, персонала. и насыщение системы здравоохранения.
Другие крупные вспышки инфекционных заболеваний, таких как лихорадка Эбола, продемонстрировали серьезное воздействие на отдельных лиц и сообщества. Психологические последствия как самого заболевания, так и травматического опыта близких проявляются на индивидуальном уровне. На уровне общин серьезно страдают службы здравоохранения, социальная система и экономическая производительность[5].
После 2 месяцев недели первого случая, зарегистрированного в Испании, и 2,5 недель карантина и самоизоляции региона Каталония эмоциональное бремя общества в целом увеличилось. В предыдущих исследованиях в других странах, в которых эпидемии SARS-CoV-2 предшествовали нашей, сообщалось о значительном влиянии на психическое здоровье и эмоциональную нагрузку, а также о массовых карантинах, которые применялись в контексте других эпидемий. 6-8]. Кроме того, сообщалось, что определенный уровень беспокойства необходим для принятия рекомендуемых мер предосторожности против вспышек инфекции[9], и, следовательно, для успешного осуществления вмешательств в области общественного здравоохранения понимание отношения и измерение психологического воздействия на людей должны быть обязательными.
С другой стороны, в наших условиях, согласно последнему отчету от 30 марта 2020 года, 2600 подтвержденных случаев в Каталонии приходится на работников здравоохранения, что составляет 16%. Помимо очевидного повышенного риска заражения, медицинские работники, столкнувшиеся с эпидемиями SARS-CoV-2 на передовой (пункты неотложной помощи, отделения интенсивной терапии и другие отделения). подвергаются большому стрессу и уровню тревоги. Ситуация усугубляется тем, что возрастает напряжение в системах здравоохранения, им приходится решать важные этические дилеммы, включая сортировку пациентов. Более того, эпидемия атипичной пневмонии доказала не только то, что передовые медицинские работники страдали от хронического стресса, но и то, что это продолжалось не менее года после окончания волны эпидемии [10].
Целью настоящего исследования является оценка психологического и социально-экономического воздействия эпидемии COVID-19, и мы намерены сделать это как для населения в целом, так и для медицинских работников.
Анонимный онлайн-опрос распространяется через социальные сети (включая Telegram, WhatsApp, Twitter) с целью получения как можно большего числа ответов от лиц старше 16 лет. Для подгруппы медицинских работников вопросник также будет распространяться по электронной почте, на плакатах, на веб-сайтах учреждений и другими способами, которые будут сочтены подходящими (в больницах или других медицинских учреждениях). Анонимный онлайн-опрос будет включать вопросы о социально-демографических данных, физических симптомах за последние 14 дней, социально-экономических последствиях вспышки COVID-19, психологических последствиях вспышки COVID-19 и состоянии психического здоровья (с помощью вопросов, связанных с депрессией, тревогой и т. , стресс и PSTD, которые использовались в других исследованиях). Мы будем делиться опросом в социальных сетях, используя выборку снежного кома. Мы будем постоянно делиться опросом, чтобы собирать ответы через 6 месяцев после вспышки, чтобы узнать, как долго она может продолжаться.
Полученные результаты позволят нам:
- Более точно понять влияние вспышки COVID-19 на общее благополучие населения.
- Измерение воздействия на подгруппу медицинских работников, которая имеет решающее значение для борьбы со вспышками, важно для разработки мер по управлению стрессом и усиления мер инфекционного контроля и ухода за пациентами.
Проект COM-COVID возглавляет доктор Крис Вилаплана (Institute for Health Science Research Germans Trias i Pujol (IGTP)). Команда доктора Вилаплана, занимающаяся в основном изучением туберкулеза (https://unitatdetuberculosiexperimental.wordpress.com/), в течение последних 4 лет проводила исследования по измерению качества жизни людей в контексте инфекционных заболеваний, поэтому что они могут изучать людей, страдающих от них, более целостно и гуманистически[11,12]. Проект является инициативой консорциума СМА-ТБ (https://www.smatb.eu/) (IGTP и Anaxomics) для борьбы с COVID-19. Fundació Lluita contra la SIDA (https://www.flsida.org/en) также участвует в проекте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08007
- Anaxomics biotech
-
Esplugues De Llobregat, Испания
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Испания, 08916
- Fundació Institut Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Catalonia, Испания, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida (FLS, Fight AIDS Foundation)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст = или > 16 лет
- принятие участия в проекте и заполнение опросной анкеты
Критерий исключения:
- возраст <16 лет
- отказ от участия в проекте и заполнение опросной анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когорта COM-COVID
Лица старше 16 лет, оцененные во время вспышки COVID-19 с помощью анонимного опроса и готовые ответить.
Ожидаемые сроки сбора завершенных опросов: 31 марта 2020 г. — 30 сентября 2020 г.]
|
Анонимный электронный опрос, проводимый среди населения в целом путем распространения его через социальные сети и средства массовой информации, включая вопросы о социально-демографических данных, физических симптомах за последние 14 дней, совместимых с инфекцией SARS-CoV-2, социально-экономических последствиях вспышки COVID-19. и психологическое воздействие вспышки COVID-19 и состояние психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психологическое воздействие вспышки, общий балл
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Психологическое воздействие вспышки, общий балл будет измеряться суммой баллов по вопросам депрессии, баллов по вопросам беспокойства, баллов по вопросам стресса и баллов по вопросам PSTD.
Результаты будут даны в соответствии с принадлежностью к общей популяции и в соответствии с принадлежностью к подгруппе работников здравоохранения.
Ответы также будут сообщаться как минимум по полу, возрасту, стране и почтовому индексу. Результаты будут представлены по неделям завершения опроса и сообщаться в связи с соответствующими датами (недели заключения, важные объявления для всего населения их правительствами и т. д.).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Психологическое воздействие вспышки: оценка вопросов депрессии
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Оценка будет рассчитываться как результат суммы баллов, полученных за вопрос, на каждый вопрос можно ответить в диапазоне от 1 до 4.
Результаты будут даны в соответствии с принадлежностью к общей популяции и в соответствии с принадлежностью к подгруппе работников здравоохранения.
Ответы также будут сообщаться как минимум по полу, возрасту, стране и почтовому индексу. Результаты будут представлены по неделям завершения опроса и сообщаться в связи с соответствующими датами (недели заключения, важные объявления для всего населения их правительствами и т. д.).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Психологическое воздействие вспышки: оценка вопросов о тревоге
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Оценка будет рассчитываться как результат суммы баллов, полученных за вопрос, на каждый вопрос можно ответить в диапазоне от 1 до 4.
Результаты будут даны в соответствии с принадлежностью к общей популяции и в соответствии с принадлежностью к подгруппе работников здравоохранения.
Ответы также будут сообщаться как минимум по полу, возрасту, стране и почтовому индексу. Результаты будут представлены по неделям завершения опроса и сообщаться в связи с соответствующими датами (недели заключения, важные объявления для всего населения их правительствами и т. д.).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Психологическое воздействие вспышки: оценка стрессовых вопросов
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Оценка будет рассчитываться как результат суммы баллов, полученных за вопрос, на каждый вопрос можно ответить в диапазоне от 1 до 4.
Результаты будут даны в соответствии с принадлежностью к общей популяции и в соответствии с принадлежностью к подгруппе работников здравоохранения.
Ответы также будут сообщаться как минимум по полу, возрасту, стране и почтовому индексу. Результаты будут представлены по неделям завершения опроса и сообщаться в связи с соответствующими датами (недели заключения, важные объявления для всего населения их правительствами и т. д.).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Психологическое воздействие вспышки: оценка вопросов PSTD
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Оценка будет рассчитываться как результат суммы баллов, полученных за вопрос, на каждый вопрос можно ответить в диапазоне от 0 до 4.
Результаты будут даны в соответствии с принадлежностью к общей популяции и в соответствии с принадлежностью к подгруппе работников здравоохранения.
Ответы также будут сообщаться как минимум по полу, возрасту, стране и почтовому индексу. Результаты будут представлены по неделям завершения опроса и сообщаться в связи с соответствующими датами (недели заключения, важные объявления для всего населения их правительствами и т. д.).
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Описательная статистика для непсихологических вопросов
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Процент ответов будет рассчитываться в соответствии с количеством респондентов на каждый ответ от общего количества ответов на каждый вопрос.
Все результаты будут даны в соответствии с принадлежностью респондентов ко всей когорте респондентов, с учетом принадлежности к общей совокупности и с учетом принадлежности к подгруппе медицинских работников.
Ответы также будут представлены с разбивкой по полу, возрасту, стране и почтовому индексу.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COM-COVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай