- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04378452
Arvio COVID-19-epidemian psykososiaalisista vaikutuksista (COM-COVID)
Arvio COVID-19-epidemian psykososiaalisista vaikutuksista (COM-COVID)
Aiemmissa tärkeissä tartuntatautiepidemioissa on osoitettu, että niillä on valtava vaikutus yksilöihin ja yhteisöihin. Itse sairauden psykologiset vaikutukset ja läheisten traumaattiset kokemukset kokevat yksilöt ja kokonaiset terveydenhuoltojärjestelmät. Tämän lisäksi myös sosiaalinen ekosysteemi ja perheen talous kärsivät vakavasti. Useiden kuukausien taudinpurkauksen alkamisen ja useiden viikkojen karanteenin ja eristäytymisen jälkeen emotionaalinen taakka yhteisössä on lisääntynyt. Tämän lisäksi monet vahvistetuista tapauksista ovat terveydenhuollon työntekijöitä. Infektioriskin lisäksi nämä etulinjan työntekijät altistuvat suurelle stressille ja ahdistukselle. Tilanne pahenee, kun terveydenhuoltojärjestelmään kohdistuva paine kasvaa ja pakottaa ne käsittelemään merkittäviä eettisiä kysymyksiä.
Vastatakseen kaikkiin näihin kysymyksiin tohtori Cris Vilaplanan johtama tutkimusryhmä Germans Trias i Pujol Research Institutesta (IGTP) on käynnistänyt kyselylomakkeen, jossa kysytään yleisöltä, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisilta, miten pandemia vaikuttaa heihin, ei vain suhteessa heidän terveyteensä vaan myös henkiseen hyvinvointiinsa ja perheensä talouteen. Projekti on SMA-TB-konsortion (IGTP ja Anaxomics) aloite COVID-19:n torjumiseksi. Myös Fundació Lluita contra la SIDA tekee yhteistyötä hankkeessa. Kysely perustuu masennukseen, ahdistuneisuuteen, stressiin ja posttraumaattiseen stressihäiriöön liittyviin kysymyksiin, joita on jo käytetty muissa epidemiaepidemioissa ja katastrofitilanteissa, mutta se sisältää myös nykytilanteeseen mukautettuja kysymyksiä.
Kysely (nyt saatavilla 4 kielellä) on suunniteltu jaettavaksi lumipallostrategian avulla, mikä mahdollistaa kaikkien osallistumisen ja yhteistyön. Saadut tulokset auttavat meitä aluksi ymmärtämään paremmin COVID-19-epidemian vaikutuksia väestön ja terveydenhuollon työntekijöiden yleiseen hyvinvointiin, jotta voimme jatkaa strategioiden kehittämistä koordinoimalla hallintovastaavia politiikan mukauttamiseksi. ihmisten todellisiin tarpeisiin. Tutkimuksen tulokset julkaistaan tieteellisessä artikkelissa ja ne ovat julkisesti saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30. maaliskuuta 2020 Espanjassa raportoitiin 78 797 vahvistettua SARS-CoV-2-tapausta, 6 528 kuolemaa ja 14 709 toipumista[1]. Kataloniassa kirjattiin 16 157 tapausta ja 1 410 kuolemaa[2]. Tapauskuolleisuus (8 %) lasketaan rekisteröidyistä tapauksista, vaikka todellinen kuolleisuusaste on epävarma, koska tapausten kokonaismäärää (mukaan lukien diagnosoimattomat ja lieviä oireita aiheuttavat) ei tiedetä [3]. On jo tosiasia, että SARS-CoV-2:ta leviää paikallisesti yhteisössä. Jokaisen, jolla on yhteensopiva hengitystiehäiriö, pidetään todennäköisenä SARS-CoV-2-tapauksena[4], vaikka etiologista diagnoosia ei voida tehdä tässä hätätilanteessa kaikissa epäillyissä tapauksissa, koska tarvikkeita ja henkilökuntaa ei ole. ja terveydenhuoltojärjestelmän kyllästyminen.
Muut suuret tartuntatautiepidemiat, kuten Ebola, ovat osoittaneet, että niillä on merkittävä vaikutus yksilöihin ja yhteisöihin. Sairauden psykologiset vaikutukset sekä traumaattiset kokemukset rakkaitaan nähdään yksilötasolla. Yhteisön tasolla terveyspalvelut, sosiaalijärjestelmä ja taloudellinen tuottavuus kärsivät vakavasti[5].
Kahden kuukauden ensimmäisen Espanjassa raportoidun tapauksen ja 2,5 viikon Katalonian alueen karanteenin ja itsensä eristämisen jälkeen yleisen yhteisön emotionaalinen taakka on lisääntynyt. Aiemmissa tutkimuksissa muissa maissa, joissa SARS-CoV-2-epidemiat ovat edeltäneet meitä, on raportoitu ei-haluttavaa vaikutusta mielenterveyteen ja emotionaaliseen taakkaan, ja se on osoitettu joukkokaranteeneissa, joita on toteutettu muissa epidemioiden yhteydessä. 6-8]. Lisäksi tietyntasoisen ahdistuneisuuden on raportoitu olevan tarpeen suositeltujen varotoimenpiteiden toteuttamiseksi infektioepidemioiden torjumiseksi[9], ja siksi kansanterveystoimien onnistuneen toteuttamisen kannalta asenteiden ymmärtämisen ja ihmisiin kohdistuvien psykologisten vaikutusten mittaamisen pitäisi olla pakollisia.
Toisaalta viimeisimmän 30.3.2020 raportin mukaan Kataloniassa vahvistetuista tapauksista 2600 on terveydenhuoltoalan työntekijöitä, mikä on 16 prosenttia. Ilmeisen lisääntyneen tartuntariskinsä lisäksi SARS-CoV-2-epidemioiden edessä olevat terveydenhuollon työntekijät (päivystyshuoneet, teho-osastot ja muut osastot) joutuvat suureen stressiin ja ahdistukseen. Tämä pahenee, kun terveysjärjestelmiin kohdistuva jännitys kasvaa, ja niiden on kohdattava tärkeitä eettisiä ongelmia, mukaan lukien potilaiden erottelu. Lisäksi SARS-epidemia osoitti paitsi sen, että terveydenhuollon eturintamassa olevat työntekijät kärsivät kroonisesta stressistä, myös sen, että se kesti ainakin vuoden epidemiaaallon jälkeen [10].
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19-epidemioiden psykologisia ja sosioekonomisia vaikutuksia, ja aiomme tehdä tämän sekä väestön että terveydenhuollon työntekijöiden kannalta.
Anonyymi verkkokysely jaetaan sosiaalisen median verkostoissa (mukaan lukien sähke, whatsapp, twitter) saadakseen mahdollisimman paljon vastauksia yli 16-vuotiailta henkilöiltä. Terveydenhuollon työntekijöiden alajoukolle kyselylomake jaetaan myös sähköpostitse, julisteilla, laitosten verkkosivuilla ja muilla tarkoituksenmukaisiksi katsotuilla tavoilla (sairaaloissa tai muissa terveydenhuollon tiloissa). Anonyymi verkkokysely sisältää kysymyksiä sosiodemografisista tiedoista, fyysisistä oireista viimeisen 14 päivän ajalta, COVID-19-epidemian sosioekonomisista vaikutuksista, COVID-19-epidemian psykologisista vaikutuksista ja mielenterveyden tilasta (masennukseen, ahdistukseen liittyvien kysymysten kautta , stressi ja PSTD, joita on käytetty muissa tutkimuksissa). Jaamme kyselyn sosiaalisessa mediassa lumipallonäytteen avulla. Jaamme kyselyä jatkuvasti kerätäksemme vastauksia 6 kuukautta taudinpurkauksen jälkeen saadaksemme selville, kuinka kauan sen vaikutus voi kestää.
Saadut tulokset antavat meille mahdollisuuden:
- Ymmärrä tarkemmin COVID-19-epidemian vaikutus yleiseen väestön hyvinvointiin.
- Epidemioiden selviytymisen kannalta kriittisen terveydenhuollon työntekijöiden osapopulaatioon kohdistuvien vaikutusten mittaaminen on tärkeää, jotta voidaan suunnitella interventioita stressin hallintaan ja tehostaa infektioiden torjuntatoimenpiteitä ja potilaiden hoitoa.
COM-COVID-projektia johtaa tohtori Cris Vilaplana (Institute for Health Science Research Germans Trias i Pujol (IGTP)). Tohtori Vilaplanan tiimi, joka on pääosin omistautunut tuberkuloosin tutkimukselle (https://unitatdetuberculosiexperimental.wordpress.com/), on seurannut viimeisten 4 vuoden ajan tutkimuslinjaa, jolla on mitattu ihmisten elämänlaatua tartuntatautien yhteydessä. että he voivat tutkia niistä kärsiviä ihmisiä kokonaisvaltaisemmin ja humanistisemmin[11,12]. Hanke on SMA-TB-konsortion (https://www.smatb.eu/) aloite. (IGTP ja Anaxomics) taistelemaan COVID-19:ää vastaan. Myös Fundació Lluita contra la SIDA (https://www.flsida.org/en) on mukana hankkeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08007
- Anaxomics biotech
-
Esplugues De Llobregat, Espanja
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Espanja, 08916
- Fundació Institut Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Catalonia, Espanja, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida (FLS, Fight AIDS Foundation)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä = tai > 16 vuotta vanha
- hankkeeseen osallistumisen hyväksyminen ja kyselylomakkeen täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <16 vuotta
- ei suostu osallistumaan hankkeeseen ja kyselylomakkeen täyttäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COM-COVID-kohortti
Yli 16-vuotiaat henkilöt, jotka on arvioitu COVID-19-epidemian aikana anonyymin kyselyn avulla ja jotka ovat valmiita vastaamaan.
Valmiiden kyselyjen keräämisen arvioitu aikaväli: 31. maaliskuuta 2020 – 30. syyskuuta 2020]
|
Nimetön sähköinen kysely, joka toteutetaan suurelle väestölle jakamalla se sosiaalisen ja joukkomedian kautta, mukaan lukien kysymykset sosiodemografisista tiedoista, fyysisistä oireista viimeisen 14 päivän ajalta, jotka ovat yhteensopivia SARS-CoV-2-infektion kanssa, COVID-19-epidemian sosioekonomisista vaikutuksista ja COVID-19-epidemian psykologiset vaikutukset ja mielenterveyden tila.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemian psykologinen vaikutus, kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Epidemian psykologinen vaikutus, kokonaispistemäärä mitataan masennuskysymysten, ahdistuneisuuskysymysten, stressikysymysten ja PSTD-kysymysten pistemäärän summalla.
Tulokset annetaan yleisväestön ja terveydenhuollon työntekijöiden osajoukon mukaan.
Vastaukset raportoidaan myös vähimmäismääränä sukupuolen, iän, maan ja postinumeron mukaan. Tulokset esitetään tutkimuksen suorittamisviikona, ja ne raportoidaan asiaankuuluviin päivämääriin liittyen (synnytysviikot, hallituksen koko väestölle antamat suuret ilmoitukset jne.)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Epidemian psykologinen vaikutus: masennuskysymysten pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Pistemäärä lasketaan kysymystä kohti saatujen pisteiden summana, jokaiseen kysymykseen voidaan vastata välillä 1-4.
Tulokset annetaan yleisväestön ja terveydenhuollon työntekijöiden osajoukon mukaan.
Vastaukset raportoidaan myös vähimmäismääränä sukupuolen, iän, maan ja postinumeron mukaan. Tulokset esitetään tutkimuksen suorittamisviikona, ja ne raportoidaan asiaankuuluviin päivämääriin liittyen (synnytysviikot, hallituksen koko väestölle antamat suuret ilmoitukset jne.)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Epidemian psykologinen vaikutus: ahdistuskysymysten pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Pistemäärä lasketaan kysymystä kohti saatujen pisteiden summana, jokaiseen kysymykseen voidaan vastata välillä 1-4.
Tulokset annetaan yleisväestön ja terveydenhuollon työntekijöiden osajoukon mukaan.
Vastaukset raportoidaan myös vähimmäismääränä sukupuolen, iän, maan ja postinumeron mukaan. Tulokset esitetään tutkimuksen suorittamisviikona, ja ne raportoidaan asiaankuuluviin päivämääriin liittyen (synnytysviikot, hallituksen koko väestölle antamat suuret ilmoitukset jne.)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Epidemian psykologinen vaikutus: stressikysymysten pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Pistemäärä lasketaan kysymystä kohti saatujen pisteiden summana, jokaiseen kysymykseen voidaan vastata välillä 1-4.
Tulokset annetaan yleisväestön ja terveydenhuollon työntekijöiden osajoukon mukaan.
Vastaukset raportoidaan myös vähimmäismääränä sukupuolen, iän, maan ja postinumeron mukaan. Tulokset esitetään tutkimuksen suorittamisviikona, ja ne raportoidaan asiaankuuluviin päivämääriin liittyen (synnytysviikot, hallituksen koko väestölle antamat suuret ilmoitukset jne.)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Epidemian psykologinen vaikutus: PSTD-kysymysten pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Pisteet lasketaan per kysymys saatujen pisteiden summasta, jokaiseen kysymykseen voidaan vastata välillä 0-4.
Tulokset annetaan yleisväestön ja terveydenhuollon työntekijöiden osajoukon mukaan.
Vastaukset raportoidaan myös vähimmäismääränä sukupuolen, iän, maan ja postinumeron mukaan. Tulokset esitetään tutkimuksen suorittamisviikona, ja ne raportoidaan asiaankuuluviin päivämääriin liittyen (synnytysviikot, hallituksen koko väestölle antamat suuret ilmoitukset jne.)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kuvaavia tilastoja ei-psykologisille kysymyksille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Vastausten prosenttiosuudet lasketaan kunkin kysymyksen vastaajien lukumäärän mukaan kunkin kysymyksen vastausten kokonaismäärästä.
Kaikki tulokset annetaan sen mukaan, että vastaajat kuuluvat koko vastaajaryhmään, kuuluuko yleiseen väestöön ja kuuluuko terveydenhuollon työntekijöiden osajoukko.
Vastaukset raportoidaan myös sukupuolen, iän, maan ja postinumeron mukaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COM-COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .