- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04378452
Valutazione dell'impatto psicosociale dell'epidemia di COVID-19 (COM-COVID)
Valutazione dell'impatto psicosociale dell'epidemia di COVID-19 (COM-COVID)
È stato dimostrato in precedenti importanti epidemie di malattie infettive che hanno un enorme impatto sugli individui e sulle comunità. Gli effetti psicologici della malattia stessa e le esperienze traumatiche dei propri cari sono vissuti dagli individui e dai sistemi sanitari completi. Oltre a ciò, anche l'ecosistema sociale e le finanze familiari ne risentono gravemente. Dopo diversi mesi dall'inizio dell'epidemia e diverse settimane di quarantena e autoisolamento, il carico emotivo sulla comunità è aumentato. A ciò si aggiunge che molti dei casi confermati sono operatori sanitari. Oltre al rischio di infezione, questo personale in prima linea è esposto a livelli elevati di stress e ansia. La situazione peggiora con l'aumentare della pressione sul sistema sanitario, costringendolo ad affrontare importanti questioni etiche.
Per rispondere a tutti questi problemi, il gruppo di ricerca guidato dal Dr. Cris Vilaplana presso il Germans Trias i Pujol Research Institute (IGTP), ha lanciato un questionario per chiedere al pubblico, compresi gli operatori sanitari, in che modo sono colpiti dalla pandemia, non solo in relazione alla loro salute, ma in termini di benessere emotivo e delle loro finanze familiari. Il progetto è un'iniziativa del consorzio SMA-TB (IGTP e Anaxomics) per combattere il COVID-19. Al progetto collabora anche la Fundació Lluita contra la SIDA. Il sondaggio si basa su domande relative a depressione, ansia, stress e disturbo da stress post-traumatico, che sono già state utilizzate in altri focolai epidemici e in situazioni di disastro, ma include anche domande adattate alla situazione attuale.
Il sondaggio (ora disponibile in 4 lingue) è stato progettato per essere condiviso utilizzando una strategia a valanga, consentendo a tutti di partecipare e collaborare. I risultati ottenuti ci aiuteranno inizialmente a comprendere meglio l'impatto dell'epidemia di COVID-19 sul benessere generale della popolazione e degli operatori sanitari in modo da poter sviluppare strategie in coordinamento con i responsabili delle amministrazioni al fine di adattare le politiche ai reali bisogni delle persone. I risultati dello studio saranno pubblicati in un articolo scientifico e saranno disponibili al pubblico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al 30 marzo 2020, in Spagna sono stati segnalati 78797 casi confermati di SARS-CoV-2, 6528 decessi e 14709 guariti[1]; 16157 casi e 1410 decessi registrati in Catalogna[2]. La mortalità per caso (8%) è calcolata sui casi registrati, anche se il tasso di mortalità effettivo è incerto in quanto non è noto il numero totale di casi (compresi quelli non diagnosticati e con sintomi lievi) [3]. È già un dato di fatto che esiste una trasmissione locale di SARS-CoV-2 nella comunità. Chiunque abbia una condizione respiratoria compatibile è considerato probabilmente un caso di SARS-CoV-2[4], nonostante la diagnosi eziologica non possa essere fatta in questo contesto di emergenza sanitaria per tutti i casi sospetti, a causa della mancanza di kit, personale e saturazione del sistema sanitario.
Altre grandi epidemie di malattie infettive come l'Ebola hanno dimostrato che c'è un impatto importante sugli individui e sulle comunità. Gli effetti psicologici della malattia stessa così come l'esperienza traumatica sulle persone care sono visti a livello individuale. A livello comunitario, i servizi sanitari, il sistema sociale e la produttività economica ne risentono gravemente[5].
Dopo 2 mesi di settimane dal primo caso segnalato in Spagna e 2,5 settimane di quarantena e autoisolamento nella regione della Catalogna, il carico emotivo della comunità in generale è aumentato. In studi precedenti in altri paesi in cui le epidemie di SARS-CoV-2 hanno preceduto la nostra, è stato riportato un impatto non spregevole sulla salute mentale e sul carico emotivo così come è stato dimostrato nelle quarantene di massa che sono state implementate in altri contesti epidemici [ 6-8]. Inoltre, un certo livello di ansia è stato segnalato come necessario per adottare le misure precauzionali raccomandate contro i focolai di infezione[9], e quindi per attuare con successo interventi di sanità pubblica dovrebbe essere obbligatorio comprendere gli atteggiamenti e misurare l'impatto psicologico sulle persone.
D'altra parte, nella nostra impostazione dall'ultimo rapporto al 30 marzo 2020, 2600 dei casi confermati in Catalogna sono operatori sanitari, che rappresentano il 16%. Oltre al loro evidente aumento del rischio di essere infettati, gli operatori sanitari che affrontano le epidemie di SARS-CoV-2 in prima linea (pronto soccorso, terapia intensiva e altri reparti) sono sottoposti a molto stress e livelli di ansia. Ciò è peggiore con l'aumentare della tensione nei confronti dei sistemi sanitari, che devono affrontare importanti dilemmi etici, incluso il triage dei pazienti. Inoltre, l'epidemia di SARS ha dimostrato non solo che gli operatori sanitari in prima linea soffrivano di stress cronico, ma che questo è durato almeno per un anno dopo la fine dell'ondata epidemica [10].
Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto psicologico e socio-economico delle epidemie di COVID-19, e intendiamo farlo sia sulla popolazione generale che sugli operatori sanitari.
Un sondaggio online anonimo è stato condiviso attraverso le reti di social media (inclusi telegram, whatsapp, twitter) al fine di ottenere quante più risposte possibili da persone di età >16 anni. Per la sottopopolazione degli operatori sanitari il questionario sarà distribuito anche tramite e-mail, poster, siti web istituzionali e altri mezzi ritenuti opportuni (in ospedale o in altre strutture sanitarie). Il sondaggio online anonimo includerà domande su dati sociodemografici, sintomi fisici negli ultimi 14 giorni, impatto socioeconomico dell'epidemia di COVID-19, impatto psicologico dell'epidemia di COVID-19 e stato di salute mentale (attraverso domande relative a depressione, ansia , stress e PSTD, che sono stati utilizzati in altri studi). Condivideremo il sondaggio attraverso i social media utilizzando il campionamento a palla di neve. Condivideremo continuamente il sondaggio per raccogliere risposte 6 mesi dopo lo scoppio, per sapere quanto può durare il suo impatto.
I risultati ottenuti ci permetteranno di:
- Comprendere più accuratamente l'impatto dell'epidemia di COVID-19 sul benessere generale della popolazione.
- Misurare l'impatto sulla sottopopolazione degli operatori sanitari, che è fondamentale per far fronte alle epidemie, è importante per progettare interventi per la gestione dello stress e migliorare le misure di controllo delle infezioni e l'assistenza ai pazienti.
Il progetto COM-COVID è guidato dal Dr. Cris Vilaplana (Institute for Health Science Research Germans Trias i Pujol (IGTP)). Il team del Dr. Vilaplana, dedicato principalmente allo studio della tubercolosi (https://unitatdetuberculosiexperimental.wordpress.com/), ha seguito negli ultimi 4 anni una linea di ricerca che misura la qualità della vita delle persone nel contesto delle malattie infettive così che possono studiare le persone che ne soffrono in modo più olistico e umanistico[11,12]. Il progetto è un'iniziativa del consorzio SMA-TB (https://www.smatb.eu/) (IGTP e Anaxomics) per combattere il COVID-19. Anche la Fundació Lluita contra la SIDA (https://www.flsida.org/en) collabora al progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08007
- Anaxomics biotech
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Esplugues De Llobregat, Spagna
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
- Fundació Institut Germans Trias i Pujol
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Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida (FLS, Fight AIDS Foundation)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età = o >16 anni
- accettando di partecipare al progetto e compilando il questionario di indagine
Criteri di esclusione:
- età <16 anni
- non accettare di partecipare al progetto e compilare il questionario di indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte COM-COVID
Individui di età superiore ai 16 anni valutati durante l'epidemia di COVID-19 da un sondaggio anonimo e disposti a rispondere.
Tempistica prevista per la raccolta dei sondaggi completati: 31 marzo 2020-30 settembre 2020]
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Sondaggio elettronico anonimo somministrato alla popolazione generale attraverso la condivisione attraverso social e mass media, incluse domande su dati sociodemografici, sintomi fisici negli ultimi 14 giorni compatibili con l'infezione da SARS-CoV-2, impatto socio-economico dell'epidemia di COVID-19 e impatto psicologico dell'epidemia di COVID-19 e dello stato di salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto psicologico dell'epidemia, punteggio totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Impatto psicologico dell'epidemia, il punteggio totale sarà misurato dalla somma del punteggio delle domande sulla depressione, del punteggio delle domande sull'ansia, del punteggio delle domande sullo stress e del punteggio delle domande PSTD.
I risultati saranno dati in base all'appartenenza alla popolazione generale e all'appartenenza alla sottopopolazione degli operatori sanitari.
Verranno inoltre riportate le risposte minime per genere, età, paese e codice postale. I risultati saranno rappresentati per settimana di completamento del sondaggio e riportati in relazione alle date pertinenti (settimane di reclusione, annunci importanti all'intera popolazione da parte dei rispettivi governi, ecc.)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Impatto psicologico dell'epidemia: punteggio delle domande sulla depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il punteggio sarà calcolato come risultato della somma dei punti ricevuti per domanda, ad ogni domanda si può rispondere in un range da 1 a 4.
I risultati saranno dati in base all'appartenenza alla popolazione generale e all'appartenenza alla sottopopolazione degli operatori sanitari.
Verranno inoltre riportate le risposte minime per genere, età, paese e codice postale. I risultati saranno rappresentati per settimana di completamento del sondaggio e riportati in relazione alle date pertinenti (settimane di reclusione, annunci importanti all'intera popolazione da parte dei rispettivi governi, ecc.)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Impatto psicologico dell'epidemia: punteggio delle domande sull'ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il punteggio sarà calcolato come risultato della somma dei punti ricevuti per domanda, ad ogni domanda si può rispondere in un range da 1 a 4.
I risultati saranno dati in base all'appartenenza alla popolazione generale e all'appartenenza alla sottopopolazione degli operatori sanitari.
Verranno inoltre riportate le risposte minime per genere, età, paese e codice postale. I risultati saranno rappresentati per settimana di completamento del sondaggio e riportati in relazione alle date pertinenti (settimane di reclusione, annunci importanti all'intera popolazione da parte dei rispettivi governi, ecc.)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Impatto psicologico dell'epidemia: punteggio delle domande sullo stress
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il punteggio sarà calcolato come risultato della somma dei punti ricevuti per domanda, ad ogni domanda si può rispondere in un range da 1 a 4.
I risultati saranno dati in base all'appartenenza alla popolazione generale e all'appartenenza alla sottopopolazione degli operatori sanitari.
Verranno inoltre riportate le risposte minime per genere, età, paese e codice postale. I risultati saranno rappresentati per settimana di completamento del sondaggio e riportati in relazione alle date pertinenti (settimane di reclusione, annunci importanti all'intera popolazione da parte dei rispettivi governi, ecc.)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Impatto psicologico dell'epidemia: punteggio delle domande PSTD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Il punteggio sarà calcolato come risultato della somma dei punti ricevuti per domanda, ad ogni domanda si può rispondere in un range da 0 a 4.
I risultati saranno dati in base all'appartenenza alla popolazione generale e all'appartenenza alla sottopopolazione degli operatori sanitari.
Verranno inoltre riportate le risposte minime per genere, età, paese e codice postale. I risultati saranno rappresentati per settimana di completamento del sondaggio e riportati in relazione alle date pertinenti (settimane di reclusione, annunci importanti all'intera popolazione da parte dei rispettivi governi, ecc.)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Statistiche descrittive per le domande non psicologiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Le percentuali di risposta saranno calcolate in base al numero di intervistati per ciascuna risposta rispetto al numero totale di risposte per ciascuna domanda.
Tutti i risultati saranno forniti in base all'appartenenza degli intervistati all'intera coorte di intervistati, all'appartenenza alla popolazione generale e all'appartenenza alla sottopopolazione degli operatori sanitari.
Le risposte verranno riportate anche per sesso, età, paese e codice postale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COM-COVID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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