- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04378452
Vurdering af den psyko-sociale påvirkning af COVID-19-udbruddet (COM-COVID)
Vurdering af den psykosociale påvirkning af COVID-19-udbruddet (COM-COVID)
Det har vist sig i tidligere vigtige udbrud af infektionssygdomme, at de har en enorm indvirkning på individer og samfund. De psykologiske virkninger af selve sygdommen og de pårørendes traumatiske oplevelser opleves af enkeltpersoner og komplette sundhedssystemer. Hertil kommer, at det sociale økosystem og familiens økonomi også er hårdt ramt. Efter flere måneder med udbruddets start og flere ugers karantæne og selvisolation er den følelsesmæssige byrde på samfundet steget. Hertil kommer, at mange af de bekræftede tilfælde er sundhedspersonale. Ud over infektionsrisikoen er disse frontlinjemedarbejdere udsat for høje niveauer af stress og angst. Dette bliver værre, efterhånden som presset på sundhedssystemet øges, hvilket tvinger dem til at håndtere væsentlige etiske spørgsmål.
For at reagere på alle disse spørgsmål har forskergruppen ledet af Dr. Cris Vilaplana ved Germans Trias i Pujol Research Institute (IGTP) lanceret et spørgeskema for at spørge offentligheden, herunder sundhedspersonale, hvordan de bliver påvirket af pandemien, ikke kun i forhold til deres helbred, men i forhold til deres følelsesmæssige velvære og deres familieøkonomi. Projektet er et initiativ fra SMA-TB-konsortiet (IGTP og Anaxomics) for at bekæmpe COVID-19. Fundació Lluita contra la SIDA samarbejder også i projektet. Undersøgelsen er baseret på spørgsmål relateret til depression, angst, stress og posttraumatisk stresslidelse, som allerede er blevet brugt ved andre epidemiske udbrud og i katastrofesituationer, men den omfatter også spørgsmål tilpasset den aktuelle situation.
Undersøgelsen (nu tilgængelig på 4 sprog) er designet til at blive delt ved hjælp af en sneboldstrategi, der gør det muligt for alle at deltage og samarbejde. De opnåede resultater vil i første omgang hjælpe os til bedre at forstå virkningen af udbruddet af COVID-19 på befolkningens og sundhedsarbejderes generelle velfærd, så vi kan fortsætte med at udvikle strategier til koordinering af de ansvarlige for administrationerne for at tilpasse politikker til folks reelle behov. Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i en videnskabelig artikel og vil være offentligt tilgængelige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den 30. marts 2020 blev der rapporteret 78797 bekræftede tilfælde af SARS-CoV-2, 6528 dødsfald og 14709 genfundne i Spanien[1]; 16157 tilfælde og 1410 dødsfald registreret i Catalonien[2]. Sagsdødelighed (8%) er beregnet på de registrerede tilfælde, selvom den faktiske dødelighed er usikker, da det samlede antal tilfælde (inklusive udiagnosticerede og med milde symptomer) er ukendt [3]. Det er allerede et faktum, at der er lokal transmission af SARS-CoV-2 i samfundet. Alle med en kompatibel åndedrætstilstand anses for at være tilfælde af SARS-CoV-2[4], på trods af at den ætiologiske diagnose ikke kan stilles i denne sammenhæng med helbredsmæssig nødsituation for alle mistænkte tilfælde på grund af manglen på kits, personale og mætning af sundhedssystemet.
Andre store udbrud af infektionssygdomme som ebola har vist, at der er en vigtig indvirkning på individer og samfund. Psykologiske effekter af selve sygdommen samt den traumatiske oplevelse på de elskede ses på individniveau. På fællesskabsplan er sundhedsydelser, det sociale system og den økonomiske produktivitet alvorligt påvirket[5].
Efter 2 måneders uger med det første tilfælde rapporteret i Spanien og 2,5 ugers karantæne og selvisolation i regionen Catalonien, er den følelsesmæssige byrde for det generelle samfund steget. I tidligere undersøgelser i andre lande, hvor SARS-CoV-2-epidemierne er gået forud for vores, er der rapporteret om en ikke-foragtelig indvirkning på mental sundhed og følelsesmæssig byrde, ligesom det er blevet påvist i massekarantæner, som er blevet implementeret i andre epidemiersammenhænge. 6-8]. Desuden er et vist niveau af angst blevet rapporteret som nødvendigt for at vedtage anbefalede forholdsregler mod infektionsudbrud[9], og derfor bør det være obligatorisk at implementere folkesundhedsinterventioner med en forståelse af holdninger og måling af psykologisk indvirkning på mennesker.
På den anden side er 2600 af de bekræftede tilfælde i Catalonien ifølge vores seneste rapport den 30. marts 2020 sundhedspersonale, hvilket repræsenterer de 16 %. Udover deres åbenlyse øgede risiko for at blive smittet, står sundhedspersonalet over for SARS-CoV-2-epidemierne i frontlinjen (skadestuer, intensivafdelinger og andre afdelinger) er udsat for meget stress og niveauer af angst. Dette er værre, efterhånden som spændingen til sundhedssystemerne stiger, de skal stå over for vigtige etiske dilemmaer, herunder triage af patienter. Desuden beviste SARS-epidemien ikke kun, at sundhedspersonale i frontlinjen led af kronisk stress, men at dette varede mindst et år efter, at epidemibølgen var forbi [10].
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den psykologiske og socioøkonomiske påvirkning af COVID-19-epidemierne, og vi har til hensigt at gøre dette på både den generelle befolkning og sundhedspersonalet.
En anonym online-undersøgelse er blevet delt via sociale medier (inklusive telegram, whatsapp, twitter) for at få så mange svar som muligt fra personer over 16 år. For underpopulationen for sundhedsarbejdere vil spørgeskemaet også blive distribueret via e-mail, plakater, institutionelle hjemmesider og andre midler, der anses for passende (på hospitaler eller andre sundhedsmæssige rammer). Den anonyme online-undersøgelse vil omfatte spørgsmål om sociodemografiske data, fysiske symptomer i de seneste 14 dage, socioøkonomiske konsekvenser af COVID-19-udbruddet, psykologiske konsekvenser af COVID-19-udbruddet og mental sundhedsstatus (gennem spørgsmål relateret til depression, angst , stress og PSTD, som er blevet brugt i andre undersøgelser). Vi vil dele undersøgelsen via sociale medier ved hjælp af sneboldprøven. Vi vil løbende dele undersøgelsen for at indsamle svar 6 måneder efter udbruddet for at finde ud af, hvor meget virkningen af det kan vare.
De opnåede resultater vil give os mulighed for at:
- Forstå mere præcist virkningen af COVID-19-udbruddet på den generelle befolknings velvære.
- Måling af indvirkningen på underpopulationen af sundhedspersonale, som er afgørende for at klare udbrud, er vigtig for at designe interventioner til stresshåndtering og forbedre infektionskontrolforanstaltninger og patientpleje.
COM-COVID-projektet ledes af Dr. Cris Vilaplana (Institut for Health Science Research Germans Trias i Pujol (IGTP)). Dr. Vilaplanas team, hovedsageligt dedikeret til studiet af tuberkulose (https://unitatdetuberculosiexperimental.wordpress.com/), har fulgt en forskningslinje i de sidste 4 år, der måler menneskers livskvalitet i forbindelse med infektionssygdomme. at de kan studere mennesker, der lider af dem på en mere holistisk og humanistisk måde[11,12]. Projektet er et initiativ fra SMA-TB-konsortiet (https://www.smatb.eu/) (IGTP og Anaxomics) for at bekæmpe COVID-19. Fundació Lluita contra la SIDA (https://www.flsida.org/en) samarbejder også i projektet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Anaxomics biotech
-
Esplugues De Llobregat, Spanien
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Fundació Institut Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Fundació Lluita contra la Sida (FLS, Fight AIDS Foundation)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder = eller >16 år gammel
- acceptere at deltage i projektet og udfylde spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- alder <16 år
- ikke at acceptere at deltage i projektet og udfylde spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COM-COVID-kohorte
Personer på >16 år evalueret under COVID-19-udbruddet af en anonym undersøgelse og villige til at svare.
Forventet tidsramme for indsamling af gennemførte undersøgelser: 31. marts 2020-30. september 2020]
|
Anonym e-undersøgelse administreret til den almindelige befolkning ved at dele den gennem sociale og massemedier, herunder spørgsmål om sociodemografiske data, fysiske symptomer inden for de seneste 14 dage, der er kompatible med SARS-CoV-2-infektion, socioøkonomiske konsekvenser af COVID-19-udbruddet og psykologiske konsekvenser af COVID-19-udbruddet og mental sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk påvirkning af udbruddet, samlet score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Psykologisk effekt af udbruddet, den samlede score vil blive målt ved summen af scoren for depressionsspørgsmål, score for angstspørgsmål, score for stressspørgsmål og score for PSTD-spørgsmål.
Resultaterne vil blive givet i henhold til at være en del af den generelle befolkning og i henhold til at være en del af sundhedspersonalets subpopulation.
Svar vil også blive rapporteret som minimum pr. køn, alder, land og postnummer. Resultaterne vil blive repræsenteret efter ugen efter undersøgelsens afslutning og rapporteret relateret til relevante datoer (fængslingsuger, større meddelelser til hele befolkningen fra deres regeringer osv.)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Psykologisk virkning af udbruddet: score på depressionsspørgsmål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Scoren vil blive beregnet som resultatet af summen af de opnåede point pr. spørgsmål, hvert spørgsmål kan besvares i et interval på 1-4.
Resultaterne vil blive givet i henhold til at være en del af den generelle befolkning og i henhold til at være en del af sundhedspersonalets subpopulation.
Svar vil også blive rapporteret som minimum pr. køn, alder, land og postnummer. Resultaterne vil blive repræsenteret efter ugen efter undersøgelsens afslutning og rapporteret relateret til relevante datoer (fængslingsuger, større meddelelser til hele befolkningen fra deres regeringer osv.)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Psykologisk virkning af udbruddet: score for angstspørgsmål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Scoren vil blive beregnet som resultatet af summen af de opnåede point pr. spørgsmål, hvert spørgsmål kan besvares i et interval på 1-4.
Resultaterne vil blive givet i henhold til at være en del af den generelle befolkning og i henhold til at være en del af sundhedspersonalets subpopulation.
Svar vil også blive rapporteret som minimum pr. køn, alder, land og postnummer. Resultaterne vil blive repræsenteret efter ugen efter undersøgelsens afslutning og rapporteret relateret til relevante datoer (fængslingsuger, større meddelelser til hele befolkningen fra deres regeringer osv.)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Psykologisk påvirkning af udbruddet: score for stressspørgsmål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Scoren vil blive beregnet som resultatet af summen af de opnåede point pr. spørgsmål, hvert spørgsmål kan besvares i et interval på 1-4.
Resultaterne vil blive givet i henhold til at være en del af den generelle befolkning og i henhold til at være en del af sundhedspersonalets subpopulation.
Svar vil også blive rapporteret som minimum pr. køn, alder, land og postnummer. Resultaterne vil blive repræsenteret efter ugen efter undersøgelsens afslutning og rapporteret relateret til relevante datoer (fængslingsuger, større meddelelser til hele befolkningen fra deres regeringer osv.)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Psykologisk indvirkning af udbruddet: PSTD spørgsmål score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Scoren vil blive beregnet som resultatet af summen af de opnåede point pr. spørgsmål, hvert spørgsmål kan besvares i et interval på 0-4.
Resultaterne vil blive givet i henhold til at være en del af den generelle befolkning og i henhold til at være en del af sundhedspersonalets subpopulation.
Svar vil også blive rapporteret som minimum pr. køn, alder, land og postnummer. Resultaterne vil blive repræsenteret efter ugen efter undersøgelsens afslutning og rapporteret relateret til relevante datoer (fængslingsuger, større meddelelser til hele befolkningen fra deres regeringer osv.)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Beskrivende statistik for de ikke-psykologiske spørgsmål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Procentdelen af svar vil blive beregnet efter antallet af respondenter pr. svar ud af det samlede antal svar på hvert spørgsmål.
Alle resultater vil blive givet i henhold til, at respondenterne er en del af hele kohorten af respondenter, efter at de er en del af den almindelige befolkning og i henhold til at være en del af underpopulationen af sundhedsarbejdere.
Svar vil også blive rapporteret efter køn, alder, land og postnummer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cris Vilaplana, MD, PhD, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COM-COVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien