- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04378595
Posouzení dětské potravinové nejistoty během pandemie COVID-19 v Austinu
Posouzení nedostatku potravin pro děti během pandemie COVID-19 ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích Austinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle předchozích studií zažívá 21–23 % rodin s nižšími příjmy potravinovou nejistotu, nejistotu ohledně své schopnosti dovolit si jídlo nebo vynechávání jídla z finančních důvodů. Potravinová nejistota v rodině poškozuje duševní i fyzické zdraví dítěte a představuje riziko pro jeho vývoj. Prevalence nedostatku potravin byla také hlášena vyšší než prevalence na úrovni státu v domácnostech postižených katastrofami. Je proto rozumné předpokládat, že bezprecedentní celosvětová pandemie COVID-19 zvýšila frekvenci nedostatku potravin u rodin s nižšími příjmy. Nejsou však známy žádné údaje o současném výskytu nedostatku potravin během pandemie se zavedenými karanténními postupy. Tyto znalosti také přispějí k podkladům pro budoucí studie o účincích akutní a chronické potravinové nejistoty na rodiny s nízkými příjmy, které čelí podobným nepřízni, jako je tato epidemie.
Byl ověřen nástroj se 2 otázkami pro hodnocení přítomnosti nedostatku potravin. Bylo hlášeno, že kladná odpověď na kteroukoli otázku poskytuje senzitivitu 97 % a specificitu 83-86 %. Screening základních potřeb může otevřít citlivou diskusi o ekonomických obtížích spojených s nepříznivými zdravotními výsledky, o nichž jsme již diskutovali. I když je tento nástroj současným standardem péče podle doporučení Americké pediatrické akademie, často se nepoužívá při lékařských návštěvách u poskytovatele primární péče, ať už pro rutinní péči o dítě nebo pro nemocenské návštěvy. Během období studie vyvinou pediatři na dvou klinikách FQHC soustředěné úsilí, aby položili tyto 2 screeningové otázky, aby shromáždili údaje o prevalenci a rozsahu problémů spojených s nedostatkem potravin v současné době.
I když se vyšetřovatelé snaží zhodnotit současnou úroveň péče, možná se budou chtít podělit o naše zjištění, aby poskytli základ pro zobecněnější výzkum.
Vyšetřovatelé se budou snažit odebrat náhodný vzorek 500 dětských pacientů (každý 250 ze 2 klinik CommUnity Care) a během jejich pravidelné schůzky se zeptají rodiče/opatrovníka pomocí nástroje pro zajištění potravinové nejistoty se 2 otázkami, a to buď osobně, nebo po telefonu/telehealth. . Pediatři (Co-Inv) budou klást otázky a zaznamenávat údaje.
2-otázky k posouzení nedostatku potravin podle doporučení Americké akademie pediatrie:
- "Báli jsme se, zda nám jídlo nedojde, než dostaneme peníze na nákup dalších." Platilo to pro vaši domácnost za posledních 12 měsíců často, někdy nebo nikdy?
- "Jídlo, které jsme si koupili, prostě nevydrželo a neměli jsme peníze, abychom dostali další." Platilo to pro vaši domácnost za posledních 12 měsíců často, někdy nebo nikdy? Odpověď „často pravdivá“ nebo „někdy pravdivá“ na kteroukoli otázku = pozitivní screening potravinové nejistoty.
Vyšetřovatelé také položí stejné 2 otázky v rámci „…v posledních 1-2 měsících“, aby posoudili, jak současná situace ovlivnila jejich bezprostřední obavy. Pokud rodič/opatrovník zareaguje pozitivním screeningem potravinové nejistoty, pediatr odkáže rodiny na dostupné komunitní zdroje, jak je běžným standardem péče.
Vyšetřovatelé nebudou zaznamenávat žádné identifikovatelné informace. Toto není longitudinální studie. Za 4–6 měsíců vyšetřovatelé zopakují tento postup s dalším, odlišným náhodným odběrem 500 pacientů, aby posoudili případné dlouhodobé účinky pandemie COVID-19 nebo určili, zda bezprostřední potravinová krize v důsledku pandemie pominula. Vyšetřovatelé požádali o zřeknutí se souhlasu pro tento projekt.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78715
- Nábor
- Dell Medical School
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steve Abrams, MD
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78741
- Nábor
- CommUnity Care Clinic - Southeast Health and Wellness Clinic
-
Kontakt:
- Megan Gray, MD
- E-mail: megan.gray@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78753
- Nábor
- CommUnity Care Clinic - Rundberg
-
Kontakt:
- Ana Avalos, MD
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli rodič/pečovatel dětského pacienta, který je sledován ve 2 určených centrech péče o komunitu
Kritéria vyloučení:
- Ne ve 2 určených centrech péče o komunitu v péči výzkumných pracovníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Během pandemie
Během pandemie: Vyšetřovatelé se během pravidelné schůzky dotázají rodiče/opatrovníka pomocí 2-otázky ověřeného nástroje pro zajištění potravinové bezpečnosti, a to buď osobně, nebo po telefonu/telehealth.
V případě kladné odpovědi se vyšetřovatelé zeptají, zda potravinová nejistota začala nebo se zhoršila během pandemie v posledních 1 až 2 měsících.
|
Hodnocení stavu potravinové nejistoty během pandemie COVID-19
|
|
Po pandemii
Po pandemii: Vyšetřovatelé se během pravidelné schůzky dotázají rodiče/opatrovníka pomocí 2-otázky ověřeného nástroje pro zajištění potravinové bezpečnosti, a to buď osobně, nebo po telefonu/telehealth.
Vyšetřovatelé posoudí, zda se nedostatek potravin po pandemii zastavil nebo zmírnil.
|
Posouzení stavu potravinové nejistoty po pandemii COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre potravinové nejistoty
Časové okno: Do 1 roku
|
2-otázky k posouzení nedostatku potravin podle doporučení Americké akademie pediatrie:
Vyšetřovatelé také položí stejné 2 otázky v rámci „...za poslední 1–2 měsíce“, aby posoudili, jak současná situace ovlivnila jejich bezprostřední obavy, a posoudí, zda jejich potravinová nejistota začala nebo se zhoršila během pandemie. |
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rose-Jacobs R, Black MM, Casey PH, Cook JT, Cutts DB, Chilton M, Heeren T, Levenson SM, Meyers AF, Frank DA. Household food insecurity: associations with at-risk infant and toddler development. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):65-72. doi: 10.1542/peds.2006-3717.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Clay LA, Ross AD. Factors Associated with Food Insecurity Following Hurricane Harvey in Texas. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 25;17(3):762. doi: 10.3390/ijerph17030762.
- Gattu RK, Paik G, Wang Y, Ray P, Lichenstein R, Black MM. The Hunger Vital Sign Identifies Household Food Insecurity among Children in Emergency Departments and Primary Care. Children (Basel). 2019 Oct 2;6(10):107. doi: 10.3390/children6100107.
- Abrams SA, Avalos A, Gray M, Hawthorne KM. High Level of Food Insecurity among Families with Children Seeking Routine Care at Federally Qualified Health Centers during the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Pediatr X. 2020 Fall;4:100044. doi: 10.1016/j.ympdx.2020.100044. Epub 2020 Jun 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-004-0019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potravinová nejistota
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
Klinické studie na Během pandemie COVID-19
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciStaženo
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of AberdeenDokončeno
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno