- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04378595
Vurdering af pædiatrisk fødevareusikkerhed under COVID-19-pandemien i Austin
Vurdering af pædiatrisk fødevareusikkerhed under COVID-19-pandemien i føderalt kvalificerede sundhedscentre i Austin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge tidligere undersøgelser oplever 21-23 % af familier med lavere indkomst fødevareusikkerhed, en situation med usikkerhed om deres evne til at få råd til mad eller udelade måltider af økonomiske årsager. Fødevareusikkerhed i en familie er skadelig for et barns mentale og fysiske sundhed og udgør en risiko for dets udvikling. Udbredelsen af fødevareusikkerhed er også blevet rapporteret højere end forekomsten på statsniveau i husholdninger, der er ramt af katastrofer. Det er derfor rimeligt at antage, at den hidtil usete globale COVID-19-pandemi har øget hyppigheden af fødevareusikkerhed blandt familier med lavere indkomst. Der kendes dog ingen data om den aktuelle forekomst af fødevareusikkerhed under en pandemi med karantæneprocedurer på plads. Denne viden vil også tilføje baggrund for fremtidige undersøgelser af virkningerne af akut på kronisk fødevareusikkerhed på lavindkomstfamilier, der står over for lignende modgang som denne epidemi.
Et værktøj med to spørgsmål er blevet valideret til at evaluere tilstedeværelsen af fødevareusikkerhed. Et bekræftende svar på begge spørgsmål er blevet rapporteret at give en sensitivitet på 97 % og specificitet på 83-86 %. Screening for basale behov kan åbne en følsom diskussion om økonomiske vanskeligheder forbundet med de tidligere omtalte negative sundhedsmæssige resultater. Selvom dette værktøj er en aktuel standard for pleje som anbefalet af American Academy of Pediatrics, bruges det ofte ikke ved lægebesøg hos en primær plejeudbyder, hvad enten det er til rutinemæssig børnepasning eller til sygebesøg. I løbet af undersøgelsesperioden vil børnelæger på to FQHC-klinikker gøre en koncentreret indsats for at stille disse 2 screeningsspørgsmål for at indsamle data om udbredelsen og omfanget af udfordringer med fødevareusikkerhed på dette tidspunkt.
Selvom efterforskerne søger at evaluere den nuværende standard for pleje, vil de måske dele vores resultater for at danne grundlag for mere generaliserbar forskning.
Efterforskerne vil søge at tage en tilfældig prøveudtagning af 500 pædiatriske patienter (250 hver fra 2 CommUnity Care-klinikker) og forespørge forælderen/værgen med værktøjet til fødevareusikkerhed med 2 spørgsmål under deres almindelige aftale, enten personligt eller på telefon/telesundhed . Børnelægerne (Co-Inv) vil stille spørgsmålene og registrere dataene.
2-spørgsmål til at vurdere fødevareusikkerhed som anbefalet af American Academy of Pediatrics:
- "Vi var bekymrede for, om vores mad ville løbe tør, før vi fik penge til at købe mere." Var det ofte sandt, nogle gange sandt eller aldrig sandt for din husstand inden for de sidste 12 måneder?
- "Den mad, vi købte, holdt bare ikke, og vi havde ikke penge til at få mere." Var det ofte sandt, nogle gange sandt eller aldrig sandt for din husstand inden for de sidste 12 måneder? Et svar på "ofte sandt" eller "nogle gange sandt" på begge spørgsmål = positiv skærm for fødevareusikkerhed.
Efterforskerne vil også stille de samme 2 spørgsmål inden for rammerne af "...i de sidste 1-2 måneder" for at vurdere, hvordan den aktuelle situation har påvirket deres umiddelbare bekymringer. Hvis forældre/værge svarer med en positiv skærm for fødevareusikkerhed, vil børnelægen henvise familierne til tilgængelige samfundsressourcer, som er den sædvanlige standard for pleje.
Efterforskerne vil ikke registrere nogen identificerbar information. Dette er ikke en longitudinel undersøgelse. Om 4-6 måneder vil efterforskerne gentage denne procedure med en anden, anderledes tilfældig prøveudtagning af 500 patienter for at vurdere eventuelle langvarige virkninger af COVID-19-pandemien eller for at afgøre, om den umiddelbare fødevarekrise på grund af pandemien er overstået. Efterforskerne anmodede om afkald på samtykke til dette projekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Keli Hawthorne
- Telefonnummer: 7134163637
- E-mail: keli.hawthorne@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78715
- Rekruttering
- Dell Medical School
-
Ledende efterforsker:
- Steve Abrams, MD
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78741
- Rekruttering
- CommUnity Care Clinic - Southeast Health and Wellness Clinic
-
Kontakt:
- Megan Gray, MD
- E-mail: megan.gray@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78753
- Rekruttering
- CommUnity Care Clinic - Rundberg
-
Kontakt:
- Ana Avalos, MD
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver forælder/plejer til en pædiatrisk patient, der ses på de 2 specificerede CommUnity Care-centre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke på 2 specificerede CommUnity Care-centre under pleje af forskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Under pandemi
Under pandemi: Efterforskerne vil forespørge forælderen/værgen med det 2-spørgsmåls validerede fødevareusikkerhedsværktøj under deres almindelige aftale, enten personligt eller på telefon/telesundhed.
Hvis der gives et positivt svar, vil efterforskerne spørge, om fødevareusikkerheden begyndte eller forværredes under pandemien inden for de seneste 1 til 2 måneder.
|
Vurdering af status for fødevareusikkerhed under COVID-19-pandemien
|
Post-pandemi
Post-pandemi: Efterforskerne vil forespørge forælderen/værgen med det 2-spørgsmåls validerede fødevareusikkerhedsværktøj under deres almindelige aftale, enten personligt eller på telefon/telesundhed.
Efterforskerne vil vurdere, om fødevareusikkerheden er stoppet eller mindsket efter pandemien.
|
Vurdering af status for fødevareusikkerhed efter COVID-19-pandemien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for fødevareusikkerhed
Tidsramme: Op til 1 år
|
2-spørgsmål til at vurdere fødevareusikkerhed som anbefalet af American Academy of Pediatrics:
Efterforskerne vil også stille de samme 2 spørgsmål inden for rammerne af "...i de sidste 1-2 måneder" for at vurdere, hvordan den aktuelle situation har påvirket deres umiddelbare bekymringer, og vurdere, om deres fødevareusikkerhed er begyndt eller forværret under pandemien. |
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rose-Jacobs R, Black MM, Casey PH, Cook JT, Cutts DB, Chilton M, Heeren T, Levenson SM, Meyers AF, Frank DA. Household food insecurity: associations with at-risk infant and toddler development. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):65-72. doi: 10.1542/peds.2006-3717.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Clay LA, Ross AD. Factors Associated with Food Insecurity Following Hurricane Harvey in Texas. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 25;17(3):762. doi: 10.3390/ijerph17030762.
- Gattu RK, Paik G, Wang Y, Ray P, Lichenstein R, Black MM. The Hunger Vital Sign Identifies Household Food Insecurity among Children in Emergency Departments and Primary Care. Children (Basel). 2019 Oct 2;6(10):107. doi: 10.3390/children6100107.
- Abrams SA, Avalos A, Gray M, Hawthorne KM. High Level of Food Insecurity among Families with Children Seeking Routine Care at Federally Qualified Health Centers during the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Pediatr X. 2020 Fall;4:100044. doi: 10.1016/j.ympdx.2020.100044. Epub 2020 Jun 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-004-0019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareusikkerhed
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
Kliniske forsøg med Under COVID-19-pandemien
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçAfsluttetDepression, postpartum | Angst | COVIDKalkun
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
University of AberdeenIkke rekrutterer endnuCovid19 | Lungeemboli