- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04378595
Ocena braku bezpieczeństwa żywnościowego dla dzieci podczas pandemii COVID-19 w Austin
Ocena braku bezpieczeństwa żywnościowego dla dzieci podczas pandemii COVID-19 w federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia w Austin
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według wcześniejszych badań 21-23% rodzin o niższych dochodach doświadcza braku bezpieczeństwa żywnościowego, sytuacji niepewności co do ich możliwości zakupu żywności lub pomijania posiłków z powodów finansowych. Brak bezpieczeństwa żywnościowego w rodzinie jest szkodliwy dla zdrowia psychicznego i fizycznego dziecka oraz stanowi zagrożenie dla jego rozwoju. Częstość występowania braku bezpieczeństwa żywnościowego była również zgłaszana jako wyższa niż częstość występowania na poziomie stanowym w gospodarstwach domowych dotkniętych klęskami żywiołowymi. Rozsądne jest zatem postawienie hipotezy, że bezprecedensowa globalna pandemia COVID-19 zwiększyła częstotliwość braku bezpieczeństwa żywnościowego wśród rodzin o niższych dochodach. Nie są jednak znane żadne dane na temat aktualnego występowania braku bezpieczeństwa żywnościowego podczas pandemii przy obowiązujących procedurach kwarantanny. Ta wiedza będzie również stanowiła tło dla przyszłych badań nad skutkami ostrego i chronicznego braku bezpieczeństwa żywnościowego dla rodzin o niskich dochodach stojących w obliczu podobnych przeciwności losu, takich jak ta epidemia.
Zatwierdzono narzędzie składające się z 2 pytań do oceny obecności braku bezpieczeństwa żywnościowego. Zgłoszono, że twierdząca odpowiedź na którekolwiek z pytań daje czułość 97% i swoistość 83-86%. Badania przesiewowe pod kątem podstawowych potrzeb mogą otworzyć delikatną dyskusję na temat trudności ekonomicznych związanych z wcześniej omawianymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Chociaż to narzędzie jest aktualnym standardem opieki zalecanym przez Amerykańską Akademię Pediatrii, często nie jest wykorzystywane podczas wizyt lekarskich u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, czy to w przypadku rutynowej opieki nad dzieckiem, czy wizyt chorych. W okresie badania pediatrzy w dwóch klinikach FQHC dołożą wszelkich starań, aby zadać te 2 pytania przesiewowe w celu zebrania danych na temat rozpowszechnienia i skali wyzwań związanych z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w tym czasie.
Chociaż badacze starają się ocenić obecny standard opieki, mogą chcieć podzielić się naszymi odkryciami, aby zapewnić podstawę do bardziej uogólnionych badań.
Badacze będą dążyć do pobrania losowej próbki od 500 pacjentów pediatrycznych (po 250 z 2 klinik CommUnity Care) i przepytać rodzica/opiekuna za pomocą 2-pytaniowego narzędzia braku bezpieczeństwa żywnościowego podczas ich regularnej wizyty, osobiście lub przez telefon/telezdrowie . Pediatrzy (Co-Inv) będą zadawać pytania i rejestrować dane.
2 pytania do oceny braku bezpieczeństwa żywnościowego zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii:
- „Martwiliśmy się, czy nasze jedzenie się nie skończy, zanim będziemy mieli pieniądze, aby kupić więcej”. Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy było to często prawdziwe, czasami prawdziwe, czy nigdy nie było prawdą w Pana(i) gospodarstwie domowym?
- „Jedzenie, które kupiliśmy, po prostu nie wystarczało i nie mieliśmy pieniędzy, aby kupić więcej”. Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy było to często prawdziwe, czasami prawdziwe, czy nigdy nie było prawdą w Pana(i) gospodarstwie domowym? Odpowiedź „często prawda” lub „czasami prawda” na oba pytania = pozytywny test braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Śledczy zadają również te same 2 pytania w ramach „…w ciągu ostatnich 1-2 miesięcy”, aby ocenić, w jaki sposób obecna sytuacja wpłynęła na ich najpilniejsze obawy. Jeśli odpowiedź rodzica/opiekuna z pozytywnym wynikiem testu na brak bezpieczeństwa żywnościowego, pediatra skieruje rodziny do dostępnych zasobów społeczności, zgodnie ze zwykłym standardem opieki.
Śledczy nie będą rejestrować żadnych informacji umożliwiających identyfikację. To nie jest badanie podłużne. Za 4-6 miesięcy badacze powtórzą tę procedurę z innym, innym losowym pobraniem 500 pacjentów, aby ocenić wszelkie długotrwałe skutki pandemii COVID-19 lub ustalić, czy bezpośredni kryzys żywnościowy spowodowany pandemią minął. Badacze poprosili o zrzeczenie się zgody na ten projekt.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78715
- Rekrutacyjny
- Dell Medical School
-
Główny śledczy:
- Steve Abrams, MD
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78741
- Rekrutacyjny
- CommUnity Care Clinic - Southeast Health and Wellness Clinic
-
Kontakt:
- Megan Gray, MD
- E-mail: megan.gray@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78753
- Rekrutacyjny
- CommUnity Care Clinic - Rundberg
-
Kontakt:
- Ana Avalos, MD
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy rodzic/opiekun pacjenta pediatrycznego przyjmowany w 2 określonych ośrodkach CommUnity Care
Kryteria wyłączenia:
- Nie w 2 określonych ośrodkach CommUnity Care pod opieką badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Podczas pandemii
Podczas pandemii: Badacze przepytają rodzica/opiekuna za pomocą zatwierdzonego narzędzia z 2 pytaniami dotyczącymi braku bezpieczeństwa żywnościowego podczas ich regularnego spotkania, osobiście lub przez telefon/telezdrowie.
Jeśli udzielona zostanie pozytywna odpowiedź, śledczy zapytają, czy brak bezpieczeństwa żywnościowego zaczął się lub pogorszył podczas pandemii w ciągu ostatnich 1 do 2 miesięcy.
|
Ocena stanu braku bezpieczeństwa żywnościowego w czasie pandemii COVID-19
|
Post-pandemiczny
Po pandemii: Badacze przepytają rodzica/opiekuna za pomocą zatwierdzonego narzędzia z 2 pytaniami dotyczącymi braku bezpieczeństwa żywnościowego podczas ich regularnego spotkania, osobiście lub przez telefon/telezdrowie.
Śledczy ocenią, czy brak bezpieczeństwa żywnościowego ustał lub zmniejszył się po pandemii.
|
Ocena stanu braku bezpieczeństwa żywnościowego po pandemii COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
2 pytania do oceny braku bezpieczeństwa żywnościowego zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii:
Śledczy zadają również te same 2 pytania w ramach „…w ciągu ostatnich 1-2 miesięcy”, aby ocenić, w jaki sposób obecna sytuacja wpłynęła na ich bezpośrednie obawy, oceniając, czy ich brak bezpieczeństwa żywnościowego rozpoczął się lub pogorszył podczas pandemii. |
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rose-Jacobs R, Black MM, Casey PH, Cook JT, Cutts DB, Chilton M, Heeren T, Levenson SM, Meyers AF, Frank DA. Household food insecurity: associations with at-risk infant and toddler development. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):65-72. doi: 10.1542/peds.2006-3717.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Clay LA, Ross AD. Factors Associated with Food Insecurity Following Hurricane Harvey in Texas. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 25;17(3):762. doi: 10.3390/ijerph17030762.
- Gattu RK, Paik G, Wang Y, Ray P, Lichenstein R, Black MM. The Hunger Vital Sign Identifies Household Food Insecurity among Children in Emergency Departments and Primary Care. Children (Basel). 2019 Oct 2;6(10):107. doi: 10.3390/children6100107.
- Abrams SA, Avalos A, Gray M, Hawthorne KM. High Level of Food Insecurity among Families with Children Seeking Routine Care at Federally Qualified Health Centers during the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Pediatr X. 2020 Fall;4:100044. doi: 10.1016/j.ympdx.2020.100044. Epub 2020 Jun 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-004-0019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podczas pandemii COVID-19
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityZakończony
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ZakończonyKoronawirus infekcjaFrancja
-
AstraZenecaZakończonyCovid-19Zjednoczone Królestwo
-
University of AberdeenJeszcze nie rekrutacjaCovid19 | Zatorowość płucna
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursAktywny, nie rekrutujący
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonyCOVID 19Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationZakończony
-
Istituto Ortopedico GaleazziNieznanyCovid19 | Złamanie kości udowej | Złamanie kruchościWłochy