- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04378595
Vurderer pediatrisk matusikkerhet under COVID-19-pandemien i Austin
Vurdering av pediatrisk matusikkerhet under COVID-19-pandemien i føderalt kvalifiserte helsesentre i Austin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge tidligere studier opplever 21-23 % av familier med lavere inntekt matusikkerhet, usikkerhet om deres evne til å ha råd til mat eller utelater måltider av økonomiske årsaker. Matusikkerhet i en familie er skadelig for et barns mentale og fysiske helse, og utgjør en risiko for dets utvikling. Utbredelsen av matusikkerhet er også rapportert høyere enn forekomsten på statlig nivå i husholdninger som er rammet av katastrofer. Det er derfor rimelig å anta at den enestående globale COVID-19-pandemien har økt hyppigheten av matusikkerhet blant familier med lavere inntekt. Imidlertid er ingen data kjent om den nåværende forekomsten av matusikkerhet under en pandemi med karanteneprosedyrer på plass. Denne kunnskapen vil også legge til bakgrunn for fremtidige studier om effektene av akutt på kronisk matusikkerhet på lavinntektsfamilier som møter lignende motgang som denne epidemien.
Et verktøy med to spørsmål har blitt validert for å evaluere tilstedeværelsen av matusikkerhet. Et bekreftende svar på begge spørsmålene er rapportert å gi en sensitivitet på 97 % og spesifisitet på 83-86 %. Screening for grunnleggende behov kan åpne for en følsom diskusjon om økonomiske vanskeligheter knyttet til de negative helseutfallene som er omtalt tidligere. Selv om dette verktøyet er en gjeldende standard for omsorg som anbefalt av American Academy of Pediatrics, brukes det ofte ikke i medisinske besøk hos en primærhelseperson, enten det er for rutinemessig barnepass eller for sykebesøk. I løpet av studieperioden vil barneleger ved to FQHC-klinikker gjøre en konsentrert innsats for å stille disse 2 screeningsspørsmålene for å samle inn data om prevalensen og omfanget av utfordringer med matusikkerhet på dette tidspunktet.
Selv om etterforskerne prøver å evaluere den nåværende omsorgsstandarden, vil de kanskje dele funnene våre for å gi et grunnlag for mer generaliserbar forskning.
Etterforskerne vil forsøke å ta et tilfeldig utvalg av 500 pediatriske pasienter (250 hver fra 2 CommUnity Care-klinikker) og spørre foreldre/foresatte med 2-spørsmåls verktøyet for matvaresikkerhet under deres vanlige avtale, enten personlig eller på telefon/telehelse . Barnelegene (Co-Inv) vil stille spørsmålene og registrere dataene.
2 spørsmål for å vurdere matusikkerhet som anbefalt av American Academy of Pediatrics:
- "Vi var bekymret for om maten vår ville gå tom før vi fikk penger til å kjøpe mer." Var det ofte sant, noen ganger sant, eller aldri sant for husholdningen din de siste 12 månedene?
- "Maten vi kjøpte holdt bare ikke, og vi hadde ikke penger til å få mer." Var det ofte sant, noen ganger sant, eller aldri sant for husholdningen din de siste 12 månedene? Et svar på "ofte sant" eller "noen ganger sant" på begge spørsmålene = positiv skjerm for matusikkerhet.
Etterforskerne vil også stille de samme 2 spørsmålene innenfor rammen av "...i de siste 1-2 månedene" for å vurdere hvordan den nåværende situasjonen har påvirket deres umiddelbare bekymringer. Hvis foreldre/foresatte svarer med en positiv skjerm for matusikkerhet, vil barnelegen henvise familiene til tilgjengelige samfunnsressurser som er vanlig standard for omsorg.
Etterforskerne vil ikke registrere noen identifiserbar informasjon. Dette er ikke en longitudinell studie. Om 4-6 måneder vil etterforskerne gjenta denne prosedyren med en annen, annerledes tilfeldig prøvetaking av 500 pasienter for å vurdere eventuelle langvarige effekter av COVID-19-pandemien eller for å avgjøre om den umiddelbare matkrisen på grunn av pandemien har passert. Etterforskerne ba om fraskrivelse av samtykke for dette prosjektet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78715
- Rekruttering
- Dell Medical School
-
Hovedetterforsker:
- Steve Abrams, MD
-
Austin, Texas, Forente stater, 78741
- Rekruttering
- CommUnity Care Clinic - Southeast Health and Wellness Clinic
-
Ta kontakt med:
- Megan Gray, MD
- E-post: megan.gray@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Forente stater, 78753
- Rekruttering
- CommUnity Care Clinic - Rundberg
-
Ta kontakt med:
- Ana Avalos, MD
- E-post: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver forelder/omsorgsperson til en pediatrisk pasient som blir sett på de 2 spesifiserte CommUnity Care-sentrene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ved 2 spesifiserte CommUnity Care-sentre under omsorg av forskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Under pandemien
Under pandemi: Etterforskerne vil spørre forelder/foresatte med det 2-spørsmåls validerte verktøyet for matusikkerhet under deres vanlige avtale, enten personlig eller på telefon/telehelse.
Hvis det gis et positivt svar, vil etterforskerne spørre om matusikkerheten begynte eller forverret seg under pandemien de siste 1 til 2 månedene.
|
Vurderer status for matusikkerhet under COVID-19-pandemien
|
|
Post-pandemi
Post-pandemi: Etterforskerne vil spørre forelder/foresatte med det 2-spørsmåls validerte verktøyet for matusikkerhet under deres vanlige avtale, enten personlig eller på telefon/telehelse.
Etterforskerne vil vurdere om matusikkerheten har stoppet eller blitt mindre etter pandemien.
|
Vurderer status for matusikkerhet etter COVID-19-pandemien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for matusikkerhet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
2 spørsmål for å vurdere matusikkerhet som anbefalt av American Academy of Pediatrics:
Etterforskerne vil også stille de samme 2 spørsmålene innenfor rammen av "...i de siste 1-2 månedene" for å vurdere hvordan den nåværende situasjonen har påvirket deres umiddelbare bekymringer, og vurdere om matusikkerheten deres har begynt eller forverret seg under pandemien. |
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rose-Jacobs R, Black MM, Casey PH, Cook JT, Cutts DB, Chilton M, Heeren T, Levenson SM, Meyers AF, Frank DA. Household food insecurity: associations with at-risk infant and toddler development. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):65-72. doi: 10.1542/peds.2006-3717.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Clay LA, Ross AD. Factors Associated with Food Insecurity Following Hurricane Harvey in Texas. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 25;17(3):762. doi: 10.3390/ijerph17030762.
- Gattu RK, Paik G, Wang Y, Ray P, Lichenstein R, Black MM. The Hunger Vital Sign Identifies Household Food Insecurity among Children in Emergency Departments and Primary Care. Children (Basel). 2019 Oct 2;6(10):107. doi: 10.3390/children6100107.
- Abrams SA, Avalos A, Gray M, Hawthorne KM. High Level of Food Insecurity among Families with Children Seeking Routine Care at Federally Qualified Health Centers during the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Pediatr X. 2020 Fall;4:100044. doi: 10.1016/j.ympdx.2020.100044. Epub 2020 Jun 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-004-0019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .