- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04378595
Valutazione dell'insicurezza alimentare pediatrica durante la pandemia COVID-19 ad Austin
Valutazione dell'insicurezza alimentare pediatrica durante la pandemia COVID-19 nei centri sanitari qualificati a livello federale di Austin
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo studi precedenti, il 21-23% delle famiglie a basso reddito sperimenta l'insicurezza alimentare, una posizione di incertezza sulla propria capacità di permettersi il cibo o di omettere i pasti per motivi finanziari. L'insicurezza alimentare in una famiglia è dannosa per la salute mentale e fisica di un bambino e rappresenta un rischio per il suo sviluppo. Anche la prevalenza dell'insicurezza alimentare è stata segnalata superiore alla prevalenza a livello statale nelle famiglie colpite da disastri. È quindi ragionevole ipotizzare che la pandemia globale senza precedenti di COVID-19 abbia aumentato la frequenza dell'insicurezza alimentare tra le famiglie a basso reddito. Tuttavia, non sono noti dati sull'attuale incidenza dell'insicurezza alimentare durante una pandemia con procedure di quarantena in atto. Questa conoscenza aggiungerà anche una base per studi futuri sugli effetti dell'insicurezza alimentare acuta e cronica sulle famiglie a basso reddito che affrontano avversità simili come questa epidemia.
È stato validato uno strumento di 2 domande per valutare la presenza di insicurezza alimentare. È stato riportato che una risposta affermativa a entrambe le domande produce una sensibilità del 97% e una specificità dell'83-86%. Lo screening per i bisogni di base può aprire una discussione delicata sulle difficoltà economiche associate agli esiti avversi per la salute discussi in precedenza. Sebbene questo strumento sia uno standard di cura attuale come raccomandato dall'American Academy of Pediatrics, spesso non viene utilizzato nelle visite mediche a un fornitore di cure primarie sia per l'assistenza sanitaria di routine che per le visite malate. Durante il periodo di studio, i pediatri di due cliniche FQHC faranno uno sforzo concentrato per porre queste 2 domande di screening al fine di raccogliere dati sulla prevalenza e l'entità delle sfide dell'insicurezza alimentare in questo momento.
Sebbene i ricercatori stiano cercando di valutare l'attuale standard di cura, potrebbero voler condividere i nostri risultati al fine di fornire una base per una ricerca più generalizzabile.
Gli investigatori cercheranno di prelevare un campione casuale di 500 pazienti pediatrici (250 ciascuno da 2 cliniche di CommUnity Care) e interrogare il genitore/tutore con lo strumento di insicurezza alimentare a 2 domande durante il loro appuntamento regolare, di persona o al telefono/telemedicina . I pediatri (Co-Inv) porranno le domande e registreranno i dati.
2-domande per valutare l'insicurezza alimentare come raccomandato dall'American Academy of Pediatrics:
- "Eravamo preoccupati che il nostro cibo sarebbe finito prima di avere i soldi per comprarne dell'altro". È stato spesso vero, a volte vero o mai vero per la tua famiglia negli ultimi 12 mesi?
- "Il cibo che abbiamo comprato non è durato e non avevamo soldi per averne di più". È stato spesso vero, a volte vero o mai vero per la tua famiglia negli ultimi 12 mesi? Una risposta "spesso vero" o "a volte vero" a entrambe le domande = screening positivo per l'insicurezza alimentare.
Gli investigatori porranno anche le stesse 2 domande nel quadro di "... negli ultimi 1-2 mesi" per valutare in che modo la situazione attuale ha influenzato le loro preoccupazioni immediate. Se il genitore/tutore risponde con uno screening positivo per l'insicurezza alimentare, il pediatra indirizzerà le famiglie alle risorse comunitarie disponibili come è consueto standard di cura.
Gli investigatori non registreranno alcuna informazione identificabile. Questo non è uno studio longitudinale. Tra 4-6 mesi gli investigatori ripeteranno questa procedura con un altro diverso campionamento casuale di 500 pazienti per valutare eventuali effetti di lunga durata della pandemia di COVID-19 o per determinare se la crisi alimentare immediata dovuta alla pandemia è passata. Gli investigatori hanno chiesto una rinuncia al consenso per questo progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78715
- Reclutamento
- Dell Medical School
-
Investigatore principale:
- Steve Abrams, MD
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78741
- Reclutamento
- CommUnity Care Clinic - Southeast Health and Wellness Clinic
-
Contatto:
- Megan Gray, MD
- Email: megan.gray@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78753
- Reclutamento
- CommUnity Care Clinic - Rundberg
-
Contatto:
- Ana Avalos, MD
- Email: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi genitore/tutore di un paziente pediatrico visitato presso i 2 centri CommUnity Care specificati
Criteri di esclusione:
- Non in 2 centri CommUnity Care specificati sotto la cura di ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Durante la pandemia
Durante la pandemia: gli investigatori interrogheranno il genitore/tutore con lo strumento convalidato per l'insicurezza alimentare a 2 domande durante il loro appuntamento regolare, di persona o al telefono/telemedicina.
Se viene data una risposta positiva, gli investigatori chiederanno se l'insicurezza alimentare è iniziata o è peggiorata durante la pandemia negli ultimi 1 o 2 mesi.
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Valutazione dello stato di insicurezza alimentare durante la pandemia di COVID-19
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Post-pandemia
Post-pandemia: gli investigatori interrogheranno il genitore/tutore con lo strumento di convalida dell'insicurezza alimentare a 2 domande durante il loro appuntamento regolare, di persona o al telefono/telemedicina.
Gli investigatori valuteranno se l'insicurezza alimentare si è fermata o è diminuita dopo la pandemia.
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Valutazione dello stato di insicurezza alimentare dopo la pandemia di COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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2-domande per valutare l'insicurezza alimentare come raccomandato dall'American Academy of Pediatrics:
Gli investigatori porranno anche le stesse 2 domande nel quadro di "... negli ultimi 1-2 mesi" per valutare in che modo la situazione attuale ha influenzato le loro preoccupazioni immediate, valutando se la loro insicurezza alimentare è iniziata o è peggiorata durante la pandemia. |
Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rose-Jacobs R, Black MM, Casey PH, Cook JT, Cutts DB, Chilton M, Heeren T, Levenson SM, Meyers AF, Frank DA. Household food insecurity: associations with at-risk infant and toddler development. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):65-72. doi: 10.1542/peds.2006-3717.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Clay LA, Ross AD. Factors Associated with Food Insecurity Following Hurricane Harvey in Texas. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 25;17(3):762. doi: 10.3390/ijerph17030762.
- Gattu RK, Paik G, Wang Y, Ray P, Lichenstein R, Black MM. The Hunger Vital Sign Identifies Household Food Insecurity among Children in Emergency Departments and Primary Care. Children (Basel). 2019 Oct 2;6(10):107. doi: 10.3390/children6100107.
- Abrams SA, Avalos A, Gray M, Hawthorne KM. High Level of Food Insecurity among Families with Children Seeking Routine Care at Federally Qualified Health Centers during the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Pediatr X. 2020 Fall;4:100044. doi: 10.1016/j.ympdx.2020.100044. Epub 2020 Jun 22.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-004-0019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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