- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04378595
Beoordeling van voedselonzekerheid bij kinderen tijdens de COVID-19-pandemie in Austin
Beoordeling van voedselonzekerheid bij kinderen tijdens de COVID-19-pandemie in Austin Federaal gekwalificeerde gezondheidscentra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens eerdere studies ervaart 21-23% van de gezinnen met lagere inkomens voedselonzekerheid, een positie van onzekerheid over hun vermogen om voedsel te betalen of het weglaten van maaltijden om financiële redenen. Voedselonzekerheid in een gezin is schadelijk voor de geestelijke en lichamelijke gezondheid van een kind en vormt een risico voor zijn/haar ontwikkeling. De prevalentie van voedselonzekerheid is ook hoger gemeld dan de prevalentie op staatsniveau in huishoudens die door rampen zijn getroffen. Het is daarom redelijk om te veronderstellen dat de ongekende wereldwijde COVID-19-pandemie de frequentie van voedselonzekerheid onder gezinnen met lagere inkomens heeft doen toenemen. Er zijn echter geen gegevens bekend over de huidige incidentie van voedselonzekerheid tijdens een pandemie met quarantaineprocedures. Deze kennis zal ook achtergrond toevoegen voor toekomstige studies over de effecten van acute op chronische voedselonzekerheid op gezinnen met lage inkomens die met soortgelijke tegenslagen worden geconfronteerd, zoals deze epidemie.
Een tool met 2 vragen is gevalideerd om de aanwezigheid van voedselonzekerheid te evalueren. Een bevestigend antwoord op een van beide vragen levert naar verluidt een sensitiviteit op van 97% en een specificiteit van 83-86%. Screening op basisbehoeften kan een gevoelige discussie op gang brengen over economische problemen die samenhangen met de eerder besproken nadelige gezondheidsresultaten. Hoewel deze tool een huidige zorgstandaard is, zoals aanbevolen door de American Academy of Pediatrics, wordt deze vaak niet gebruikt bij medische bezoeken aan een eerstelijnszorgverlener, of het nu gaat om routinematige kinderopvang of voor zieke bezoeken. Tijdens de studieperiode zullen kinderartsen in twee FQHC-klinieken zich geconcentreerd inspannen om deze 2 screeningvragen te stellen om gegevens te verzamelen over de prevalentie en omvang van de uitdagingen van voedselonzekerheid op dit moment.
Hoewel de onderzoekers proberen de huidige zorgstandaard te evalueren, willen ze misschien onze bevindingen delen om een basis te leggen voor meer generaliseerbaar onderzoek.
De onderzoekers zullen proberen een willekeurige steekproef te nemen van 500 pediatrische patiënten (250 elk uit 2 Community Care-klinieken) en de ouder/voogd te ondervragen met de 2-vragen voedselonzekerheidstool tijdens hun reguliere afspraak, persoonlijk of via de telefoon/telehealth. . De kinderartsen (Co-Inv) stellen de vragen en noteren de gegevens.
2 vragen om voedselonzekerheid te beoordelen, zoals aanbevolen door de American Academy of Pediatrics:
- "We maakten ons zorgen of ons voedsel op zou raken voordat we geld hadden om meer te kopen." Was dat in de afgelopen 12 maanden vaak waar, soms waar of nooit waar voor uw huishouden?
- "Het voedsel dat we kochten was gewoon niet houdbaar en we hadden geen geld om meer te krijgen." Was dat in de afgelopen 12 maanden vaak waar, soms waar of nooit waar voor uw huishouden? Een antwoord van "vaak waar" of "soms waar" op beide vragen = positief scherm voor voedselonzekerheid.
De onderzoekers zullen ook dezelfde 2 vragen stellen in het kader van "...in de afgelopen 1-2 maanden" om te beoordelen hoe de huidige situatie hun onmiddellijke zorgen heeft beïnvloed. Als de ouder/voogd reageert met een positief scherm voor voedselonzekerheid, zal de kinderarts de gezinnen doorverwijzen naar beschikbare gemeenschapsmiddelen, zoals de gebruikelijke zorgstandaard is.
De onderzoekers zullen geen identificeerbare informatie vastleggen. Dit is geen longitudinaal onderzoek. Over 4-6 maanden zullen de onderzoekers deze procedure herhalen met een andere, verschillende willekeurige bemonstering van 500 patiënten om eventuele langdurige effecten van de COVID-19-pandemie te beoordelen of om te bepalen of de onmiddellijke voedselcrisis als gevolg van de pandemie voorbij is. De onderzoekers vroegen om een verklaring van afstand van toestemming voor dit project.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78715
- Werving
- Dell Medical School
-
Hoofdonderzoeker:
- Steve Abrams, MD
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78741
- Werving
- CommUnity Care Clinic - Southeast Health and Wellness Clinic
-
Contact:
- Megan Gray, MD
- E-mail: megan.gray@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78753
- Werving
- CommUnity Care Clinic - Rundberg
-
Contact:
- Ana Avalos, MD
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke ouder/verzorger van een pediatrische patiënt die wordt gezien in de 2 gespecificeerde Community Care-centra
Uitsluitingscriteria:
- Niet bij 2 gespecificeerde Community Care-centra onder zorg van onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tijdens pandemie
Tijdens pandemie: De onderzoekers zullen de ouder/voogd ondervragen met de 2-vragen gevalideerde tool voor voedselonzekerheid tijdens hun reguliere afspraak, persoonlijk of via de telefoon/telehealth.
Als een positief antwoord wordt gegeven, zullen de onderzoekers vragen of de voedselonzekerheid is begonnen of verergerd tijdens de pandemie in de afgelopen 1 tot 2 maanden.
|
Beoordeling van de status van voedselonzekerheid tijdens de COVID-19-pandemie
|
|
Post-pandemie
Post-pandemie: de onderzoekers zullen de ouder/voogd ondervragen met de 2-vragen voedselonzekerheid gevalideerde tool tijdens hun reguliere afspraak, persoonlijk of via de telefoon/telehealth.
De onderzoekers zullen beoordelen of de voedselonzekerheid na de pandemie is gestopt of verminderd.
|
Beoordeling van de status van voedselonzekerheid na de COVID-19-pandemie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselonzekerheidsscore
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
2 vragen om voedselonzekerheid te beoordelen, zoals aanbevolen door de American Academy of Pediatrics:
De onderzoekers zullen ook dezelfde 2 vragen stellen in het kader van "...in de afgelopen 1-2 maanden" om te beoordelen hoe de huidige situatie hun onmiddellijke zorgen heeft beïnvloed, om te beoordelen of hun voedselonzekerheid is begonnen of verergerd tijdens de pandemie. |
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rose-Jacobs R, Black MM, Casey PH, Cook JT, Cutts DB, Chilton M, Heeren T, Levenson SM, Meyers AF, Frank DA. Household food insecurity: associations with at-risk infant and toddler development. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):65-72. doi: 10.1542/peds.2006-3717.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Clay LA, Ross AD. Factors Associated with Food Insecurity Following Hurricane Harvey in Texas. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 25;17(3):762. doi: 10.3390/ijerph17030762.
- Gattu RK, Paik G, Wang Y, Ray P, Lichenstein R, Black MM. The Hunger Vital Sign Identifies Household Food Insecurity among Children in Emergency Departments and Primary Care. Children (Basel). 2019 Oct 2;6(10):107. doi: 10.3390/children6100107.
- Abrams SA, Avalos A, Gray M, Hawthorne KM. High Level of Food Insecurity among Families with Children Seeking Routine Care at Federally Qualified Health Centers during the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Pediatr X. 2020 Fall;4:100044. doi: 10.1016/j.ympdx.2020.100044. Epub 2020 Jun 22.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-004-0019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .