- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04378595
Bedömning av pediatrisk matosäkerhet under covid-19-pandemin i Austin
Bedömning av pediatrisk matosäkerhet under covid-19-pandemin i Austin federalt kvalificerade hälsocenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt tidigare studier upplever 21-23 % av familjer med lägre inkomster en matosäkerhet, en osäkerhetsposition om sin förmåga att ha råd med mat eller utelämnar måltider av ekonomiska skäl. Otrygghet i maten i en familj är skadlig för ett barns psykiska och fysiska hälsa och utgör en risk för barnets utveckling. Prevalensen av livsmedelssäkerhet har också rapporterats högre än prevalensen på statlig nivå i hushåll som drabbats av katastrofer. Det är därför rimligt att anta att den aldrig tidigare skådade globala covid-19-pandemin har ökat frekvensen av matosäkerhet bland familjer med lägre inkomster. Däremot är inga uppgifter kända om den nuvarande förekomsten av livsmedelsförsämring under en pandemi med karantänprocedurer på plats. Denna kunskap kommer också att lägga till bakgrund för framtida studier om effekterna av akut på kronisk matosäkerhet på låginkomstfamiljer som möter liknande motgångar som denna epidemi.
Ett verktyg med två frågor har validerats för att utvärdera förekomsten av matosäker. Ett jakande svar på båda frågorna har rapporterats ge en sensitivitet på 97 % och specificitet på 83-86 %. Screening för grundläggande behov kan öppna en känslig diskussion om ekonomiska svårigheter förknippade med de negativa hälsoeffekter som tidigare diskuterats. Även om detta verktyg är en aktuell standard för vård som rekommenderas av American Academy of Pediatrics, används det ofta inte vid läkarbesök hos en primärvårdare, vare sig det är för rutinmässig vård av barn eller för sjukbesök. Under studieperioden kommer barnläkare vid två FQHC-kliniker att göra en koncentrerad ansträngning för att ställa dessa 2 screeningfrågor för att samla in data om prevalensen och omfattningen av utmaningarna med matosäkerhet vid denna tidpunkt.
Även om utredarna försöker utvärdera den nuvarande standarden för vård, kanske de vill dela med sig av våra resultat för att ge en grund för mer generaliserbar forskning.
Utredarna kommer att försöka ta ett slumpmässigt urval av 500 pediatriska patienter (250 vardera från 2 CommUnity Care-kliniker) och fråga föräldern/vårdnadshavaren med verktyget för mattrygghet med två frågor under deras vanliga möte, antingen personligen eller på telefon/telehälsan . Barnläkarna (Co-Inv) kommer att ställa frågorna och registrera data.
2-frågor för att bedöma matosäkerhet som rekommenderas av American Academy of Pediatrics:
- "Vi var oroliga om vår mat skulle ta slut innan vi fick pengar för att köpa mer." Var det ofta sant, ibland sant eller aldrig sant för ditt hushåll under de senaste 12 månaderna?
- "Maten vi köpte höll helt enkelt inte, och vi hade inte pengar för att få mer." Var det ofta sant, ibland sant eller aldrig sant för ditt hushåll under de senaste 12 månaderna? Ett svar på "ofta sant" eller "ibland sant" på endera frågan = positiv skärm för matosäkerhet.
Utredarna kommer också att ställa samma två frågor inom ramen för "...inom de senaste 1-2 månaderna" för att bedöma hur den nuvarande situationen har påverkat deras omedelbara oro. Om föräldern/vårdnadshavaren svarar med en positiv skärm för matosäkerhet, kommer barnläkaren att hänvisa familjerna till tillgängliga samhällsresurser, vilket är den vanliga vårdstandarden.
Utredarna kommer inte att registrera någon identifierbar information. Detta är inte en longitudinell studie. Om 4-6 månader kommer utredarna att upprepa denna procedur med ett annat, annorlunda slumpmässigt urval av 500 patienter för att bedöma eventuella långvariga effekter av covid-19-pandemin eller för att avgöra om den omedelbara livsmedelskrisen på grund av pandemin har passerat. Utredarna begärde ett avstående från samtycke för detta projekt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78715
- Rekrytering
- Dell Medical School
-
Huvudutredare:
- Steve Abrams, MD
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78741
- Rekrytering
- CommUnity Care Clinic - Southeast Health and Wellness Clinic
-
Kontakt:
- Megan Gray, MD
- E-post: megan.gray@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78753
- Rekrytering
- CommUnity Care Clinic - Rundberg
-
Kontakt:
- Ana Avalos, MD
- E-post: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla föräldrar/vårdgivare till en pediatrisk patient som ses på de 2 angivna vårdcentralerna
Exklusions kriterier:
- Inte vid 2 angivna CommUnity Care-center under vård av forskare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Under pandemin
Under pandemin: Utredarna kommer att fråga föräldern/vårdnadshavaren med det 2-frågor validerade verktyget för matosäkerhet under deras ordinarie möte, antingen personligen eller på telefon/telehälsan.
Om ett positivt svar ges, kommer utredarna att fråga om matosäkerheten började eller förvärrades under pandemin under de senaste 1 till 2 månaderna.
|
Bedömer statusen för matosäkerhet under covid-19-pandemin
|
|
Post-pandemi
Post-pandemi: Utredarna kommer att fråga föräldern/vårdnadshavaren med det 2-frågor validerade verktyget för matosäkerhet under deras ordinarie möte, antingen personligen eller på telefon/telehälsan.
Utredarna kommer att bedöma om matosäkerheten har upphört eller minskat efter pandemin.
|
Bedömer statusen för matosäkerhet efter covid-19-pandemin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för mat osäkerhet
Tidsram: Upp till 1 år
|
2-frågor för att bedöma matosäkerhet som rekommenderas av American Academy of Pediatrics:
Utredarna kommer också att ställa samma 2 frågor inom ramen för "...inom de senaste 1-2 månaderna" för att bedöma hur den nuvarande situationen har påverkat deras omedelbara oro, och bedöma om deras matosäkerhet har börjat eller förvärrats under pandemin. |
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rose-Jacobs R, Black MM, Casey PH, Cook JT, Cutts DB, Chilton M, Heeren T, Levenson SM, Meyers AF, Frank DA. Household food insecurity: associations with at-risk infant and toddler development. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):65-72. doi: 10.1542/peds.2006-3717.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Clay LA, Ross AD. Factors Associated with Food Insecurity Following Hurricane Harvey in Texas. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 25;17(3):762. doi: 10.3390/ijerph17030762.
- Gattu RK, Paik G, Wang Y, Ray P, Lichenstein R, Black MM. The Hunger Vital Sign Identifies Household Food Insecurity among Children in Emergency Departments and Primary Care. Children (Basel). 2019 Oct 2;6(10):107. doi: 10.3390/children6100107.
- Abrams SA, Avalos A, Gray M, Hawthorne KM. High Level of Food Insecurity among Families with Children Seeking Routine Care at Federally Qualified Health Centers during the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Pediatr X. 2020 Fall;4:100044. doi: 10.1016/j.ympdx.2020.100044. Epub 2020 Jun 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-004-0019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .