- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04378595
Avaliação da insegurança alimentar pediátrica durante a pandemia de COVID-19 em Austin
Avaliação da insegurança alimentar pediátrica durante a pandemia de COVID-19 em centros de saúde qualificados pelo governo federal de Austin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com estudos anteriores, 21-23% das famílias de baixa renda experimentam insegurança alimentar, uma situação de incerteza sobre sua capacidade de pagar alimentos ou omitir refeições por motivos financeiros. A insegurança alimentar em uma família é prejudicial à saúde mental e física da criança e representa um risco para o seu desenvolvimento. A prevalência de insegurança alimentar também foi relatada como maior do que a prevalência em nível estadual em domicílios afetados por desastres. Portanto, é razoável supor que a pandemia global sem precedentes do COVID-19 aumentou a frequência da insegurança alimentar entre as famílias de baixa renda. No entanto, não são conhecidos dados sobre a atual incidência de insegurança alimentar durante uma pandemia com procedimentos de quarentena em vigor. Esse conhecimento também fornecerá subsídios para estudos futuros sobre os efeitos da insegurança alimentar aguda ou crônica em famílias de baixa renda que enfrentam adversidades semelhantes como esta epidemia.
Foi validado um instrumento de 2 questões para avaliar a presença de insegurança alimentar. Foi relatado que uma resposta afirmativa a qualquer uma das perguntas produz uma sensibilidade de 97% e especificidade de 83-86%. A triagem de necessidades básicas pode abrir uma discussão sensível sobre as dificuldades econômicas associadas aos resultados adversos de saúde discutidos anteriormente. Embora essa ferramenta seja um padrão atual de atendimento, conforme recomendado pela Academia Americana de Pediatria, muitas vezes não é utilizada em visitas médicas a um prestador de cuidados primários, seja para cuidados infantis de rotina ou para consultas médicas. Durante o período do estudo, os pediatras de duas clínicas da FQHC farão um esforço concentrado para fazer essas 2 perguntas de triagem a fim de coletar dados sobre a prevalência e magnitude dos desafios da insegurança alimentar neste momento.
Embora os investigadores estejam buscando avaliar o padrão atual de atendimento, eles podem querer compartilhar nossas descobertas para fornecer uma base para uma pesquisa mais generalizável.
Os investigadores tentarão fazer uma amostragem aleatória de 500 pacientes pediátricos (250 cada de 2 clínicas CommUnity Care) e consultar os pais/responsáveis com a ferramenta de insegurança alimentar de 2 perguntas durante sua consulta regular, pessoalmente ou por telefone/telessaúde . Os pediatras (Co-Inv) farão as perguntas e registrarão os dados.
2 perguntas para avaliar a insegurança alimentar conforme recomendado pela Academia Americana de Pediatria:
- "Estávamos preocupados se nossa comida acabaria antes de termos dinheiro para comprar mais." Isso foi frequentemente verdade, às vezes verdade ou nunca foi verdade para sua família nos últimos 12 meses?
- "A comida que comprávamos não durava e não tínhamos dinheiro para comprar mais." Isso foi frequentemente verdade, às vezes verdade ou nunca foi verdade para sua família nos últimos 12 meses? Uma resposta de "muitas vezes verdadeiro" ou "às vezes verdadeiro" para qualquer uma das perguntas = triagem positiva para Insegurança Alimentar.
Os investigadores também farão as mesmas 2 perguntas na estrutura de "…nos últimos 1-2 meses" para avaliar como a situação atual afetou suas preocupações imediatas. Se o pai/responsável responder com uma triagem positiva para insegurança alimentar, o pediatra encaminhará as famílias para os recursos comunitários disponíveis, como é o padrão usual de atendimento.
Os investigadores não registrarão nenhuma informação identificável. Este não é um estudo longitudinal. Em 4 a 6 meses, os investigadores repetirão esse procedimento com outra amostragem aleatória diferente de 500 pacientes para avaliar quaisquer efeitos duradouros da pandemia de COVID-19 ou para determinar se a crise alimentar imediata devido à pandemia já passou. Os investigadores solicitaram uma isenção de consentimento para este projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78715
- Recrutamento
- Dell Medical School
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Investigador principal:
- Steve Abrams, MD
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78741
- Recrutamento
- CommUnity Care Clinic - Southeast Health and Wellness Clinic
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Contato:
- Megan Gray, MD
- E-mail: megan.gray@austin.utexas.edu
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78753
- Recrutamento
- CommUnity Care Clinic - Rundberg
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Contato:
- Ana Avalos, MD
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pai/cuidador de um paciente pediátrico sendo atendido nos 2 centros CommUnity Care especificados
Critério de exclusão:
- Não em 2 centros de atendimento comunitário especificados sob os cuidados de pesquisadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Durante a Pandemia
Durante a pandemia: os investigadores consultarão os pais/responsáveis com a ferramenta validada de 2 perguntas sobre insegurança alimentar durante a consulta regular, pessoalmente ou por telefone/telessaúde.
Se for dada uma resposta positiva, os investigadores perguntarão se a insegurança alimentar começou ou piorou durante a pandemia nos últimos 1 a 2 meses.
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Avaliação do estado de insegurança alimentar durante a pandemia de COVID-19
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Pós-pandemia
Pós-pandemia: os investigadores farão consultas aos pais/responsáveis com a ferramenta validada de 2 perguntas sobre insegurança alimentar durante a consulta regular, pessoalmente ou por telefone/telessaúde.
Os investigadores avaliarão se a insegurança alimentar parou ou diminuiu após a pandemia.
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Avaliação do estado de insegurança alimentar após a pandemia de COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de insegurança alimentar
Prazo: Até 1 ano
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2 perguntas para avaliar a insegurança alimentar conforme recomendado pela Academia Americana de Pediatria:
Os investigadores também farão as mesmas 2 perguntas no quadro "…nos últimos 1-2 meses" para avaliar como a situação atual afetou suas preocupações imediatas, avaliando se sua insegurança alimentar começou ou piorou durante a pandemia. |
Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rose-Jacobs R, Black MM, Casey PH, Cook JT, Cutts DB, Chilton M, Heeren T, Levenson SM, Meyers AF, Frank DA. Household food insecurity: associations with at-risk infant and toddler development. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):65-72. doi: 10.1542/peds.2006-3717.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Clay LA, Ross AD. Factors Associated with Food Insecurity Following Hurricane Harvey in Texas. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 25;17(3):762. doi: 10.3390/ijerph17030762.
- Gattu RK, Paik G, Wang Y, Ray P, Lichenstein R, Black MM. The Hunger Vital Sign Identifies Household Food Insecurity among Children in Emergency Departments and Primary Care. Children (Basel). 2019 Oct 2;6(10):107. doi: 10.3390/children6100107.
- Abrams SA, Avalos A, Gray M, Hawthorne KM. High Level of Food Insecurity among Families with Children Seeking Routine Care at Federally Qualified Health Centers during the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Pediatr X. 2020 Fall;4:100044. doi: 10.1016/j.ympdx.2020.100044. Epub 2020 Jun 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-004-0019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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