- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04378595
Оценка отсутствия продовольственной безопасности у детей во время пандемии COVID-19 в Остине
Оценка отсутствия продовольственной безопасности у детей во время пандемии COVID-19 в федеральных медицинских центрах Остина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно предыдущим исследованиям, 21-23% семей с низким доходом испытывают отсутствие продовольственной безопасности, неуверенность в своих возможностях позволить себе еду или пропускают приемы пищи по финансовым причинам. Отсутствие продовольственной безопасности в семье пагубно сказывается на психическом и физическом здоровье ребенка, создает риск для его развития. Также сообщается, что распространенность отсутствия продовольственной безопасности выше, чем распространенность на уровне штата в домохозяйствах, пострадавших от стихийных бедствий. Поэтому разумно предположить, что беспрецедентная глобальная пандемия COVID-19 увеличила частоту отсутствия продовольственной безопасности среди семей с низким доходом. Однако данные о текущей частоте отсутствия продовольственной безопасности во время пандемии с действующими карантинными процедурами отсутствуют. Эти знания также добавят основу для будущих исследований воздействия острой и хронической нехватки продовольствия на семьи с низким доходом, сталкивающиеся с аналогичными невзгодами, такими как эта эпидемия.
Для оценки отсутствия продовольственной безопасности был утвержден инструмент из двух вопросов. Сообщалось, что положительный ответ на любой вопрос дает чувствительность 97% и специфичность 83-86%. Скрининг основных потребностей может вызвать острую дискуссию об экономических трудностях, связанных с ранее обсуждавшимися неблагоприятными последствиями для здоровья. Хотя этот инструмент является текущим стандартом медицинской помощи, рекомендованным Американской академией педиатрии, он часто не используется при посещении врача первичной медико-санитарной помощи, будь то плановый уход за ребенком или посещение больного. В течение периода исследования педиатры в двух клиниках FQHC приложат все усилия, чтобы задать эти 2 контрольных вопроса, чтобы собрать данные о распространенности и масштабах проблем, связанных с отсутствием продовольственной безопасности в настоящее время.
Хотя исследователи стремятся оценить текущий стандарт медицинской помощи, они могут захотеть поделиться нашими выводами, чтобы заложить основу для более обобщенных исследований.
Исследователи будут стремиться взять случайную выборку из 500 педиатрических пациентов (по 250 в каждой из 2 клиник CommUnity Care) и опросить родителя / опекуна с помощью инструмента для проверки пищевой безопасности с двумя вопросами во время их регулярного приема, либо лично, либо по телефону / телемедицине. . Педиатры (Co-Inv) будут задавать вопросы и записывать данные.
2 вопроса для оценки отсутствия продовольственной безопасности, рекомендованные Американской академией педиатрии:
- «Мы беспокоились, не закончится ли наша еда раньше, чем мы получим деньги, чтобы купить еще». Часто ли это было правдой, иногда правдой или никогда не было правдой для вашей семьи за последние 12 месяцев?
- «Еды, которую мы купили, просто не хватило, и у нас не было денег, чтобы купить еще». Часто ли это было правдой, иногда правдой или никогда не было правдой для вашей семьи за последние 12 месяцев? Ответ «часто верно» или «иногда верно» на любой из вопросов = положительный результат проверки отсутствия продовольственной безопасности.
Следователи также зададут те же 2 вопроса в рамках «…за последние 1-2 месяца», чтобы оценить, как текущая ситуация повлияла на их непосредственные интересы. Если родитель/опекун ответит положительным результатом скрининга на отсутствие продовольственной безопасности, педиатр направит семьи к доступным общественным ресурсам, как это обычно делается.
Следователи не будут записывать какую-либо идентифицирующую информацию. Это не лонгитюдное исследование. Через 4-6 месяцев исследователи повторят эту процедуру с другой случайной выборкой из 500 пациентов, чтобы оценить любые долгосрочные последствия пандемии COVID-19 или определить, прошел ли немедленный продовольственный кризис, вызванный пандемией. Следователи запросили отказ от согласия на этот проект.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78715
- Рекрутинг
- Dell Medical School
-
Главный следователь:
- Steve Abrams, MD
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78741
- Рекрутинг
- CommUnity Care Clinic - Southeast Health and Wellness Clinic
-
Контакт:
- Megan Gray, MD
- Электронная почта: megan.gray@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78753
- Рекрутинг
- CommUnity Care Clinic - Rundberg
-
Контакт:
- Ana Avalos, MD
- Электронная почта: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой родитель/опекун педиатрического пациента, наблюдаемый в 2 указанных центрах CommUnity Care.
Критерий исключения:
- Нет в 2 указанных центрах CommUnity Care под присмотром исследователей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Во время пандемии
Во время пандемии: исследователи будут опрашивать родителя/опекуна с помощью инструмента проверки отсутствия продовольственной безопасности с двумя вопросами во время их обычной встречи, либо лично, либо по телефону/телемедицине.
Если будет дан положительный ответ, следователи спросят, началось ли отсутствие продовольственной безопасности или ухудшилось ли оно во время пандемии в течение последних 1-2 месяцев.
|
Оценка состояния отсутствия продовольственной безопасности во время пандемии COVID-19
|
|
Постпандемический
Постпандемический период: исследователи будут опрашивать родителя/опекуна с помощью проверенного инструмента, состоящего из 2 вопросов, во время их обычной встречи либо лично, либо по телефону/телемедицине.
Следователи оценят, прекратилась или уменьшилась ли нехватка продовольствия после пандемии.
|
Оценка состояния отсутствия продовольственной безопасности после пандемии COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отсутствия продовольственной безопасности
Временное ограничение: До 1 года
|
2 вопроса для оценки отсутствия продовольственной безопасности, рекомендованные Американской академией педиатрии:
Следователи также зададут те же 2 вопроса в рамках «…за последние 1-2 месяца», чтобы оценить, как текущая ситуация повлияла на их непосредственные проблемы, оценив, началось ли или ухудшилось их отсутствие продовольственной безопасности во время пандемии. |
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rose-Jacobs R, Black MM, Casey PH, Cook JT, Cutts DB, Chilton M, Heeren T, Levenson SM, Meyers AF, Frank DA. Household food insecurity: associations with at-risk infant and toddler development. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):65-72. doi: 10.1542/peds.2006-3717.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Clay LA, Ross AD. Factors Associated with Food Insecurity Following Hurricane Harvey in Texas. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 25;17(3):762. doi: 10.3390/ijerph17030762.
- Gattu RK, Paik G, Wang Y, Ray P, Lichenstein R, Black MM. The Hunger Vital Sign Identifies Household Food Insecurity among Children in Emergency Departments and Primary Care. Children (Basel). 2019 Oct 2;6(10):107. doi: 10.3390/children6100107.
- Abrams SA, Avalos A, Gray M, Hawthorne KM. High Level of Food Insecurity among Families with Children Seeking Routine Care at Federally Qualified Health Centers during the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Pediatr X. 2020 Fall;4:100044. doi: 10.1016/j.ympdx.2020.100044. Epub 2020 Jun 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-004-0019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .