- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04378595
Évaluation de l'insécurité alimentaire pédiatrique pendant la pandémie de COVID-19 à Austin
Évaluation de l'insécurité alimentaire pédiatrique pendant la pandémie de COVID-19 dans les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral d'Austin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon des études antérieures, 21 à 23 % des familles à faible revenu connaissent l'insécurité alimentaire, une situation d'incertitude quant à leur capacité à se payer de la nourriture ou omettant des repas pour des raisons financières. L'insécurité alimentaire dans une famille est préjudiciable à la santé mentale et physique d'un enfant et constitue un risque pour son développement. La prévalence de l'insécurité alimentaire a également été signalée comme étant plus élevée que la prévalence au niveau de l'État dans les ménages touchés par les catastrophes. Il est donc raisonnable de supposer que la pandémie mondiale sans précédent de COVID-19 a augmenté la fréquence de l'insécurité alimentaire chez les familles à faible revenu. Cependant, aucune donnée n'est connue sur l'incidence actuelle de l'insécurité alimentaire pendant une pandémie avec des procédures de quarantaine en place. Ces connaissances ajouteront également du contexte aux futures études sur les effets de l'insécurité alimentaire aiguë ou chronique sur les familles à faible revenu confrontées à des adversités similaires telles que cette épidémie.
Un outil à 2 questions a été validé pour évaluer la présence d'insécurité alimentaire. Il a été rapporté qu'une réponse affirmative à l'une ou l'autre question donne une sensibilité de 97 % et une spécificité de 83 à 86 %. Le dépistage des besoins de base peut ouvrir une discussion sensible sur les difficultés économiques associées aux effets néfastes sur la santé évoqués précédemment. Bien que cet outil soit une norme de soins actuelle recommandée par l'American Academy of Pediatrics, il n'est souvent pas utilisé lors des visites médicales chez un fournisseur de soins primaires, que ce soit pour les soins de routine des enfants ou pour les visites de maladie. Au cours de la période d'étude, les pédiatres de deux cliniques FQHC feront un effort concentré pour poser ces 2 questions de dépistage afin de recueillir des données sur la prévalence et l'ampleur des défis de l'insécurité alimentaire en ce moment.
Bien que les enquêteurs cherchent à évaluer la norme de soins actuelle, ils voudront peut-être partager nos résultats afin de fournir une base pour une recherche plus généralisable.
Les enquêteurs chercheront à prélever un échantillon aléatoire de 500 patients pédiatriques (250 chacun dans 2 cliniques de soins communautaires) et interrogeront le parent/tuteur avec l'outil d'insécurité alimentaire à 2 questions lors de leur rendez-vous régulier, soit en personne, soit par téléphone/télésanté . Les pédiatres (Co-Inv) poseront les questions et enregistreront les données.
2-questions pour évaluer l'insécurité alimentaire comme recommandé par l'American Academy of Pediatrics :
- "Nous nous sommes inquiétés de savoir si notre nourriture s'épuiserait avant d'avoir de l'argent pour en acheter plus." Était-ce souvent vrai, parfois vrai ou jamais vrai pour votre ménage au cours des 12 derniers mois ?
- "La nourriture que nous avons achetée n'a pas duré et nous n'avions pas d'argent pour en acheter plus." Était-ce souvent vrai, parfois vrai ou jamais vrai pour votre ménage au cours des 12 derniers mois ? Une réponse « souvent vrai » ou « parfois vrai » à l'une ou l'autre des questions = écran positif pour l'insécurité alimentaire.
Les enquêteurs poseront également les 2 mêmes questions dans le cadre de "… au cours des 1-2 derniers mois" pour évaluer comment la situation actuelle a affecté leurs préoccupations immédiates. Si le parent/tuteur répond par un dépistage positif de l'insécurité alimentaire, le pédiatre orientera les familles vers les ressources communautaires disponibles, conformément à la norme de soins habituelle.
Les enquêteurs n'enregistreront aucune information identifiable. Il ne s'agit pas d'une étude longitudinale. Dans 4 à 6 mois, les enquêteurs répéteront cette procédure avec un autre échantillonnage aléatoire différent de 500 patients pour évaluer les effets durables de la pandémie de COVID-19 ou pour déterminer si la crise alimentaire immédiate due à la pandémie est passée. Les enquêteurs ont demandé une dispense de consentement pour ce projet.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78715
- Recrutement
- Dell Medical School
-
Chercheur principal:
- Steve Abrams, MD
-
Austin, Texas, États-Unis, 78741
- Recrutement
- CommUnity Care Clinic - Southeast Health and Wellness Clinic
-
Contact:
- Megan Gray, MD
- E-mail: megan.gray@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, États-Unis, 78753
- Recrutement
- CommUnity Care Clinic - Rundberg
-
Contact:
- Ana Avalos, MD
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout parent/soignant d'un patient pédiatrique vu dans les 2 centres de soins communautaires spécifiés
Critère d'exclusion:
- Pas dans 2 centres de soins communautaires spécifiés sous la garde de chercheurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pendant la pandémie
Pendant la pandémie : Les enquêteurs interrogeront le parent/tuteur avec l'outil validé à 2 questions sur l'insécurité alimentaire lors de leur rendez-vous régulier, soit en personne, soit par téléphone/télésanté.
Si une réponse positive est donnée, les enquêteurs demanderont si l'insécurité alimentaire a commencé ou s'est aggravée pendant la pandémie au cours des 1 à 2 derniers mois.
|
Évaluation de l'état de l'insécurité alimentaire pendant la pandémie de COVID-19
|
|
Post-pandémie
Post-pandémie : Les enquêteurs interrogeront le parent/tuteur avec l'outil validé à 2 questions sur l'insécurité alimentaire lors de leur rendez-vous régulier, soit en personne, soit par téléphone/télésanté.
Les enquêteurs évalueront si l'insécurité alimentaire s'est arrêtée ou a diminué après la pandémie.
|
Évaluation de l'état de l'insécurité alimentaire après la pandémie de COVID-19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'insécurité alimentaire
Délai: Jusqu'à 1 an
|
2-questions pour évaluer l'insécurité alimentaire comme recommandé par l'American Academy of Pediatrics :
Les enquêteurs poseront également les 2 mêmes questions dans le cadre de "... au cours des 1 à 2 derniers mois" pour évaluer comment la situation actuelle a affecté leurs préoccupations immédiates, en évaluant si leur insécurité alimentaire a commencé ou s'est aggravée pendant la pandémie. |
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rose-Jacobs R, Black MM, Casey PH, Cook JT, Cutts DB, Chilton M, Heeren T, Levenson SM, Meyers AF, Frank DA. Household food insecurity: associations with at-risk infant and toddler development. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):65-72. doi: 10.1542/peds.2006-3717.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Clay LA, Ross AD. Factors Associated with Food Insecurity Following Hurricane Harvey in Texas. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 25;17(3):762. doi: 10.3390/ijerph17030762.
- Gattu RK, Paik G, Wang Y, Ray P, Lichenstein R, Black MM. The Hunger Vital Sign Identifies Household Food Insecurity among Children in Emergency Departments and Primary Care. Children (Basel). 2019 Oct 2;6(10):107. doi: 10.3390/children6100107.
- Abrams SA, Avalos A, Gray M, Hawthorne KM. High Level of Food Insecurity among Families with Children Seeking Routine Care at Federally Qualified Health Centers during the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Pediatr X. 2020 Fall;4:100044. doi: 10.1016/j.ympdx.2020.100044. Epub 2020 Jun 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-004-0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .