- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04378595
Evaluación de la inseguridad alimentaria pediátrica durante la pandemia de COVID-19 en Austin
Evaluación de la inseguridad alimentaria pediátrica durante la pandemia de COVID-19 en los centros de salud calificados federalmente de Austin
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según estudios previos, entre el 21 y el 23 % de las familias de bajos ingresos experimentan inseguridad alimentaria, una situación de incertidumbre sobre su capacidad para pagar los alimentos u omitir comidas por motivos económicos. La inseguridad alimentaria en una familia es perjudicial para la salud mental y física del niño y pone en riesgo su desarrollo. También se ha informado que la prevalencia de la inseguridad alimentaria es más alta que la prevalencia a nivel estatal en los hogares afectados por los desastres. Por lo tanto, es razonable suponer que la pandemia mundial sin precedentes de COVID-19 ha aumentado la frecuencia de la inseguridad alimentaria entre las familias de bajos ingresos. Sin embargo, no se conocen datos sobre la incidencia actual de la inseguridad alimentaria durante una pandemia con procedimientos de cuarentena establecidos. Este conocimiento también agregará antecedentes para futuros estudios sobre los efectos de la inseguridad alimentaria aguda o crónica en familias de bajos ingresos que enfrentan adversidades similares como esta epidemia.
Se ha validado una herramienta de 2 preguntas para evaluar la presencia de inseguridad alimentaria. Se ha informado que una respuesta afirmativa a cualquiera de las preguntas arroja una sensibilidad del 97 % y una especificidad del 83 al 86 %. La detección de las necesidades básicas puede abrir una discusión delicada sobre las dificultades económicas asociadas con los resultados de salud adversos discutidos anteriormente. Si bien esta herramienta es un estándar de atención actual según lo recomendado por la Academia Estadounidense de Pediatría, a menudo no se utiliza en las visitas médicas a un proveedor de atención primaria, ya sea para el cuidado rutinario del niño sano o para las visitas por enfermedad. Durante el período de estudio, los pediatras de dos clínicas de FQHC harán un esfuerzo concentrado para hacer estas 2 preguntas de detección a fin de recopilar datos sobre la prevalencia y la magnitud de los desafíos de la inseguridad alimentaria en este momento.
Aunque los investigadores buscan evaluar el estándar de atención actual, es posible que deseen compartir nuestros hallazgos para proporcionar una base para una investigación más generalizable.
Los investigadores buscarán tomar una muestra aleatoria de 500 pacientes pediátricos (250 cada uno de 2 clínicas de Atención Comunitaria) y consultar al padre/tutor con la herramienta de inseguridad alimentaria de 2 preguntas durante su cita regular, ya sea en persona o por teléfono/telesalud . Los pediatras (Co-Inv) harán las preguntas y registrarán los datos.
2-preguntas para evaluar la inseguridad alimentaria según lo recomendado por la Academia Estadounidense de Pediatría:
- "Nos preocupaba si nuestra comida se acabaría antes de que tuviéramos dinero para comprar más". ¿Fue eso cierto a menudo, a veces cierto o nunca cierto para su hogar en los últimos 12 meses?
- "La comida que compramos no duró y no teníamos dinero para comprar más". ¿Fue eso cierto a menudo, a veces cierto o nunca cierto para su hogar en los últimos 12 meses? Una respuesta de "a menudo cierto" o "a veces cierto" a cualquiera de las preguntas = pantalla positiva para la inseguridad alimentaria.
Los investigadores también harán las mismas 2 preguntas en el marco de "... en los últimos 1-2 meses" para evaluar cómo la situación actual ha afectado sus preocupaciones inmediatas. Si el padre/tutor responde con una prueba positiva de inseguridad alimentaria, el pediatra derivará a las familias a los recursos comunitarios disponibles como es el estándar de atención habitual.
Los investigadores no registrarán ninguna información identificable. Este no es un estudio longitudinal. En 4 a 6 meses, los investigadores repetirán este procedimiento con otro muestreo aleatorio diferente de 500 pacientes para evaluar los efectos duraderos de la pandemia de COVID-19 o para determinar si la crisis alimentaria inmediata debido a la pandemia ha pasado. Los investigadores solicitaron una renuncia al consentimiento para este proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78715
- Reclutamiento
- Dell Medical School
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Investigador principal:
- Steve Abrams, MD
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78741
- Reclutamiento
- CommUnity Care Clinic - Southeast Health and Wellness Clinic
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Contacto:
- Megan Gray, MD
- Correo electrónico: megan.gray@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78753
- Reclutamiento
- CommUnity Care Clinic - Rundberg
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Contacto:
- Ana Avalos, MD
- Correo electrónico: ana.avalos@austin.utexas.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier padre/cuidador de un paciente pediátrico atendido en los 2 centros de Atención Comunitaria especificados
Criterio de exclusión:
- No en 2 centros específicos de Atención Comunitaria bajo el cuidado de investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Durante la pandemia
Durante la pandemia: los investigadores consultarán al padre/tutor con la herramienta validada de inseguridad alimentaria de 2 preguntas durante su cita regular, ya sea en persona o por teléfono/telesalud.
Si se da una respuesta positiva, los investigadores preguntarán si la inseguridad alimentaria comenzó o empeoró durante la pandemia en los últimos 1 o 2 meses.
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Evaluación del estado de la inseguridad alimentaria durante la pandemia de COVID-19
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Post-Pandemia
Post-pandemia: Los investigadores consultarán al padre/tutor con la herramienta validada de inseguridad alimentaria de 2 preguntas durante su cita regular, ya sea en persona o por teléfono/telesalud.
Los investigadores evaluarán si la inseguridad alimentaria se ha detenido o disminuido después de la pandemia.
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Evaluación del estado de la inseguridad alimentaria después de la pandemia de COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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2-preguntas para evaluar la inseguridad alimentaria según lo recomendado por la Academia Estadounidense de Pediatría:
Los investigadores también harán las mismas 2 preguntas en el marco de "... en los últimos 1-2 meses" para evaluar cómo la situación actual ha afectado sus preocupaciones inmediatas, evaluando si su inseguridad alimentaria ha comenzado o empeorado durante la pandemia. |
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rose-Jacobs R, Black MM, Casey PH, Cook JT, Cutts DB, Chilton M, Heeren T, Levenson SM, Meyers AF, Frank DA. Household food insecurity: associations with at-risk infant and toddler development. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):65-72. doi: 10.1542/peds.2006-3717.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Clay LA, Ross AD. Factors Associated with Food Insecurity Following Hurricane Harvey in Texas. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 25;17(3):762. doi: 10.3390/ijerph17030762.
- Gattu RK, Paik G, Wang Y, Ray P, Lichenstein R, Black MM. The Hunger Vital Sign Identifies Household Food Insecurity among Children in Emergency Departments and Primary Care. Children (Basel). 2019 Oct 2;6(10):107. doi: 10.3390/children6100107.
- Abrams SA, Avalos A, Gray M, Hawthorne KM. High Level of Food Insecurity among Families with Children Seeking Routine Care at Federally Qualified Health Centers during the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Pediatr X. 2020 Fall;4:100044. doi: 10.1016/j.ympdx.2020.100044. Epub 2020 Jun 22.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2020-004-0019
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