- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04378595
A gyermekgyógyászati élelmiszer-bizonytalanság felmérése a COVID-19 világjárvány idején Austinban
A gyermekgyógyászati élelmiszer-bizonytalanság felmérése a COVID-19 világjárvány idején az austini szövetségi egészségügyi központokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok szerint az alacsonyabb jövedelmű családok 21-23%-a tapasztal élelmezési bizonytalanságot, bizonytalanságot az étkezés megengedhetőségét illetően, vagy anyagi okokból kihagyja az étkezést. A családban tapasztalható élelmiszer-bizonytalanság káros a gyermek lelki és testi egészségére, és veszélyt jelent a fejlődésére. A katasztrófák által érintett háztartásokban az élelmezésbizonytalanság előfordulása is magasabb, mint az állami szintű prevalencia. Ezért joggal feltételezhető, hogy a példátlan globális COVID-19 világjárvány megnövelte az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának gyakoriságát az alacsonyabb jövedelmű családok körében. Nem ismertek azonban adatok az élelmezésbizonytalanság jelenlegi előfordulásáról a világjárvány idején, karanténeljárások mellett. Ezek az ismeretek hátteret adnak a jövőbeli tanulmányokhoz is, amelyek az akutnak a krónikus élelmezésbizonytalanságra gyakorolt hatásait vizsgálják az alacsony jövedelmű családokban, amelyek hasonló nehézségekkel néznek szembe, mint például ez a járvány.
Egy 2 kérdésből álló eszközt validáltak az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának értékelésére. Az egyik kérdésre adott igenlő válasz 97%-os szenzitivitást és 83-86%-os specificitást eredményez. Az alapvető szükségletek szűrése érzékeny vitát nyithat a korábban tárgyalt káros egészségügyi következményekkel összefüggő gazdasági nehézségekről. Noha ez az eszköz az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia ajánlása szerint az ellátás jelenlegi standardja, gyakran nem használják az alapellátást nyújtó szolgáltatónál tett orvosi látogatások során, akár rutinszerű, jól ápolt gyermekgondozásnál, akár beteglátogatásoknál. A vizsgálati időszak alatt két FQHC-klinika gyermekorvosai koncentráltan igyekeznek feltenni ezt a két szűrőkérdést annak érdekében, hogy adatokat gyűjtsenek az élelmiszer-ellátás bizonytalanságával kapcsolatos kihívások előfordulásáról és mértékéről.
Bár a kutatók igyekeznek értékelni az ellátás jelenlegi színvonalát, érdemes megosztani eredményeinket, hogy alapot adhassanak egy általánosíthatóbb kutatáshoz.
A nyomozók 500 gyermekbetegből véletlenszerű mintát vesznek (250-250-et 2 ComUnity Care klinikáról), és a kétkérdéses élelmezésbiztonsági eszközzel lekérdezik a szülőt/gondviselőt a szokásos találkozójuk során, akár személyesen, akár telefonon/távegészségügyileg. . A gyermekorvosok (Co-Inv) teszik fel a kérdéseket és rögzítik az adatokat.
2 kérdés az élelmezésbizonytalanság felméréséhez, az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia ajánlása szerint:
- "Aggódtunk, hogy elfogy-e az ételünk, mielőtt lesz pénzünk, hogy többet vásároljunk." Ez gyakran igaz volt, néha igaz, vagy soha nem volt igaz az Ön háztartására az elmúlt 12 hónapban?
- – Az étel, amit vásároltunk, nem bírta ki, és nem volt pénzünk, hogy többet szerezzünk be. Ez gyakran igaz volt, néha igaz, vagy soha nem volt igaz az Ön háztartására az elmúlt 12 hónapban? A „gyakran igaz” vagy „néha igaz” válasz bármelyik kérdésre = pozitív képernyő az élelmiszer-biztonságra vonatkozóan.
A nyomozók ugyanazt a 2 kérdést is felteszik az „…az elmúlt 1-2 hónapban” keretében, hogy felmérjék, a jelenlegi helyzet hogyan befolyásolta közvetlen aggályaikat. Ha a szülő/gondviselő pozitív választ ad az élelmezés-bizonytalanságra, a gyermekorvos a szokásos ellátási színvonalnak megfelelően a rendelkezésre álló közösségi forrásokhoz irányítja a családokat.
A nyomozók semmilyen azonosítható információt nem rögzítenek. Ez nem longitudinális vizsgálat. A vizsgálók 4-6 hónapon belül megismétlik ezt az eljárást egy másik, 500 betegből álló, eltérő véletlenszerű mintavétellel, hogy felmérjék a COVID-19 világjárvány esetleges hosszan tartó hatását, vagy megállapítsák, hogy a pandémia miatti azonnali élelmiszerválság elmúlt-e. A nyomozók kérték a projekt hozzájárulásának lemondását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78715
- Toborzás
- Dell Medical School
-
Kutatásvezető:
- Steve Abrams, MD
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78741
- Toborzás
- CommUnity Care Clinic - Southeast Health and Wellness Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Gray, MD
- E-mail: megan.gray@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78753
- Toborzás
- CommUnity Care Clinic - Rundberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Avalos, MD
- E-mail: ana.avalos@austin.utexas.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy gyermekbeteg bármely szülője/gondozója, akit a 2 meghatározott ComUnity Care központban látnak el
Kizárási kritériumok:
- Nem 2 meghatározott közösségi gondozási központban, kutatók gondozásában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pandémia idején
Pandémia idején: A nyomozók a 2 kérdésből álló élelmezésbiztonsági validált eszközzel kérdezik meg a szülőt/gondviselőt a szokásos találkozójuk során, akár személyesen, akár telefonon/távegészségügyileg.
Pozitív válasz esetén a nyomozók megkérdezik, hogy az élelmiszer-ellátás bizonytalansága a járvány során kezdődött-e vagy súlyosbodott-e az elmúlt 1-2 hónapban.
|
Az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának felmérése a COVID-19 világjárvány idején
|
|
Világjárvány után
Világjárvány után: A nyomozók a 2 kérdésből álló élelmezésbiztonsági validált eszközzel kérdezik meg a szülőt/gondviselőt a szokásos találkozójuk során, akár személyesen, akár telefonon/távegészségügyileg.
A nyomozók felmérik, hogy az élelmiszer-ellátás bizonytalansága megszűnt-e vagy csökkent-e a járvány után.
|
Az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának felmérése a COVID-19 világjárvány után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer-biztonsági pontszám
Időkeret: Akár 1 év
|
2 kérdés az élelmezésbizonytalanság felméréséhez, az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia ajánlása szerint:
A nyomozók ugyanazt a 2 kérdést is felteszik az „…az elmúlt 1-2 hónapban” keretében, hogy felmérjék, hogy a jelenlegi helyzet hogyan befolyásolta közvetlen aggodalmaikat, felmérve, hogy élelmiszer-ellátási bizonytalanságuk elkezdődött vagy súlyosbodott-e a világjárvány alatt. |
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rose-Jacobs R, Black MM, Casey PH, Cook JT, Cutts DB, Chilton M, Heeren T, Levenson SM, Meyers AF, Frank DA. Household food insecurity: associations with at-risk infant and toddler development. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):65-72. doi: 10.1542/peds.2006-3717.
- Hager ER, Quigg AM, Black MM, Coleman SM, Heeren T, Rose-Jacobs R, Cook JT, Ettinger de Cuba SA, Casey PH, Chilton M, Cutts DB, Meyers AF, Frank DA. Development and validity of a 2-item screen to identify families at risk for food insecurity. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e26-32. doi: 10.1542/peds.2009-3146.
- Clay LA, Ross AD. Factors Associated with Food Insecurity Following Hurricane Harvey in Texas. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jan 25;17(3):762. doi: 10.3390/ijerph17030762.
- Gattu RK, Paik G, Wang Y, Ray P, Lichenstein R, Black MM. The Hunger Vital Sign Identifies Household Food Insecurity among Children in Emergency Departments and Primary Care. Children (Basel). 2019 Oct 2;6(10):107. doi: 10.3390/children6100107.
- Abrams SA, Avalos A, Gray M, Hawthorne KM. High Level of Food Insecurity among Families with Children Seeking Routine Care at Federally Qualified Health Centers during the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Pediatr X. 2020 Fall;4:100044. doi: 10.1016/j.ympdx.2020.100044. Epub 2020 Jun 22.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-004-0019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .