Faktory ovlivňující riziko infekcí v místě operace a komplikací rány u operativně léčených zlomenin kotníku u starších osob
10. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Faktory ovlivňující riziko infekcí v místě chirurgického zákroku a komplikací rány u operativně léčených zlomenin kotníku u starších osob - případová kontrolní studie
Tato studie má analyzovat rizikové faktory pro komplikace rány nebo infekce v místě chirurgického zákroku a analyzovat, zda rizikové faktory pro komplikace v ráně nebo infekce v místě chirurgického zákroku jsou také faktory pro další komplikace.
Na základě dat z této studie bude zkoumáno, zda lze sestavit rizikové skóre pro predikci individuálního rizika komplikací po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se zlomeninami kotníku chirurgicky léčeni ve Fakultní nemocnici v Basileji počínaje pacienty operovanými v roce 2017 a později v čase až do nalezení 120 pacientů s infekcí v místě operace nebo komplikací rány.
Poté náhodně odeberte 120 kontrol mezi zbývajícími vyšetřovanými pacienty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 50 let se zlomeninami kotníku chirurgicky léčeni v Univerzitní nemocnici v Basileji
- Dostatečná kontrola v Univerzitní nemocnici v Basileji za účelem posouzení komplikací hojení ran po dobu 4 týdnů a infekce související se zlomeninou po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Existence zdokumentovaného nesouhlasu.
- Zlomeniny distální tibie a zlomeniny pilonu
- Sledováno v jiné instituci nebo bez dalšího sledování v naší instituci z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
případová kohorta
Pacienti s infekcí v místě operace nebo komplikací rány po chirurgické léčbě zlomeniny kotníku.
Časový horizont komplikací rány byl stanoven na maximálně 4 týdny po operaci.
|
Sběr dat z rutinních lékařských záznamů pro kritéria pro infekce související s zlomeninami (FRI) a pro komplikace rány.
Sběr dat z běžných lékařských záznamů pro rizikové faktory.
|
|
kontrolní kohorta
Pacienti bez infekce v místě operace nebo bez komplikací rány (normální hojení rány a sutura nebo odstranění svorek) po chirurgické léčbě zlomeniny kotníku.
|
Sběr dat z rutinních lékařských záznamů pro kritéria pro infekce související s zlomeninami (FRI) a pro komplikace rány.
Sběr dat z běžných lékařských záznamů pro rizikové faktory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
souvislost mezi jednotlivými rizikovými faktory a výsledkem (komplikace hojení ran, infekce v místě operace)
Časové okno: na základní linii
|
V prvním kroku budou provedeny analýzy vztahu mezi jednotlivými rizikovými faktory a výsledky.
Poměry šancí budou uvedeny společně s intervaly spolehlivosti a hodnotami p.
Ve druhém kroku bude analyzováno, zda lze rizikové faktory kombinovat do rizikového skóre pomocí Tibshiraniho lasa.
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Eckardt, PD Dr. med., Dep. of Orthopedics and Traumatology, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00318; ch20Eckardt
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .