Faktorer, der påvirker risikoen for infektioner på operationsstedet og sårkomplikationer ved operativt behandlede ankelfrakturer hos ældre
10. december 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Faktorer, der påvirker risikoen for infektioner på operationsstedet og sårkomplikationer ved operativt behandlede ankelfrakturer hos ældre - en case-kontrolundersøgelse
Denne undersøgelse skal analysere risikofaktorer for sårkomplikationer eller infektioner på operationsstedet og analysere, om risikofaktorer for sårkomplikationer eller infektioner på operationsstedet også er faktorer for andre komplikationer.
På baggrund af data fra denne undersøgelse vil det blive undersøgt, om en risikoscore kan opbygges til at forudsige individuel risiko for en komplikation efter operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ankelbrud kirurgisk behandlet på Universitetshospitalet Basel startende med, at patienterne blev opereret i 2017 og derefter tilbage i tiden, indtil 120 patienter med en operationsstedsinfektion eller en sårkomplikation findes.
Derefter tilfældig indsamling af 120 kontroller blandt de resterende undersøgte patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 50 år med ankelbrud kirurgisk behandlet på Universitetshospitalet Basel
- Tilstrækkelig opfølgning på universitetshospitalet Basel for at bedømme sårhelingskomplikationer over en 4 ugers periode og frakturrelateret infektion over en 3 måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen af en dokumenteret dissens.
- Distale skinnebensfrakturer og pilonfrakturer
- Følges op på en anden institution eller uden opfølgning på vores institution af anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
case-kohorte
Patienter med en infektion på operationsstedet eller en sårkomplikation efter kirurgisk behandling af et ankelbrud.
Tidshorisonten for sårkomplikation blev sat til maksimalt 4 uger efter operationen.
|
Dataindsamling fra rutinejournaler for kriterier for frakturrelaterede infektioner (FRI) og for sårkomplikationer.
Dataindsamling fra rutinejournaler for risikofaktorer.
|
|
kontrolkohorte
Patienter uden en infektion på operationsstedet eller en sårkomplikation (normal sårheling og sutur- eller hæftefjernelse) efter kirurgisk behandling af et ankelbrud.
|
Dataindsamling fra rutinejournaler for kriterier for frakturrelaterede infektioner (FRI) og for sårkomplikationer.
Dataindsamling fra rutinejournaler for risikofaktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem enkelte risikofaktorer og udfald (sårhelingskomplikation, infektion på operationsstedet)
Tidsramme: ved baseline
|
I et første trin vil der blive lavet analyser af sammenhængen mellem enkelte risikofaktorer og udfald.
Oddsforhold vil blive rapporteret sammen med konfidensintervaller og p-værdier.
I et andet trin vil det blive analyseret, om risikofaktorer kan kombineres til en risikoscore ved hjælp af Tibshiranis Lasso.
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Eckardt, PD Dr. med., Dep. of Orthopedics and Traumatology, University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00318; ch20Eckardt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .