Czynniki wpływające na ryzyko infekcji miejsca operowanego i powikłań rany w leczonych operacyjnie złamaniach stawu skokowego u osób w podeszłym wieku
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Czynniki wpływające na ryzyko infekcji miejsca operowanego i powikłań rany w przypadku złamań stawu skokowego leczonych operacyjnie u osób w podeszłym wieku – badanie kliniczno-kontrolne
Niniejsze badanie ma na celu analizę czynników ryzyka powikłań rany lub zakażenia miejsca operowanego oraz analizę, czy czynniki ryzyka powikłań rany lub zakażenia miejsca operowanego są również czynnikami innych powikłań.
Na podstawie danych z tego badania zostanie zbadane, czy można zbudować punktację ryzyka, aby przewidzieć indywidualne ryzyko powikłań po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze złamaniami stawu skokowego leczeni operacyjnie w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei, począwszy od pacjentów operowanych w 2017 r., a następnie cofając się w czasie, aż do znalezienia 120 pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego lub powikłaniem rany.
Następnie losowo pobrano 120 osób kontrolnych spośród pozostałych badanych pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 50 lat ze złamaniami stawu skokowego leczeni operacyjnie w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei
- Wystarczająca obserwacja w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei w celu oceny powikłań gojenia się ran w okresie 4 tygodni i infekcji związanych ze złamaniami w okresie 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie udokumentowanego sprzeciwu.
- Złamania dystalnej kości piszczelowej i złamania Pilona
- Kontynuacja w innej instytucji lub bez kontynuacji w naszej instytucji z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta przypadku
Pacjenci z zakażeniem miejsca operowanego lub powikłaniem rany po operacyjnym leczeniu złamania kostki.
Horyzont czasowy wystąpienia powikłań rany ustalono na maksymalnie 4 tygodnie po operacji.
|
Zbieranie danych z rutynowej dokumentacji medycznej w celu określenia kryteriów infekcji związanych ze złamaniami (FRI) i powikłań związanych z raną.
Zbieranie danych z rutynowej dokumentacji medycznej dla czynników ryzyka.
|
|
kohorta kontrolna
Pacjenci bez infekcji miejsca operowanego lub powikłania rany (prawidłowe gojenie się rany i usunięcie szwów lub klamer) po chirurgicznym leczeniu złamania kostki.
|
Zbieranie danych z rutynowej dokumentacji medycznej w celu określenia kryteriów infekcji związanych ze złamaniami (FRI) i powikłań związanych z raną.
Zbieranie danych z rutynowej dokumentacji medycznej dla czynników ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między pojedynczymi czynnikami ryzyka a wynikiem (powikłania gojenia się rany, zakażenie miejsca operowanego)
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
W pierwszym etapie zostaną przeprowadzone analizy związku między pojedynczymi czynnikami ryzyka a wynikami.
Iloraz szans zostanie podany wraz z przedziałami ufności i wartościami p.
W drugim etapie zostanie przeanalizowane, czy czynniki ryzyka można połączyć w ocenę ryzyka za pomocą Lasso Tibshiraniego.
|
w linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik Eckardt, PD Dr. med., Dep. of Orthopedics and Traumatology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00318; ch20Eckardt
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .