Faktorer som påvirker risikoen for infeksjoner på operasjonsstedet og sårkomplikasjoner ved operativt behandlede ankelfrakturer hos eldre
10. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Faktorer som påvirker risikoen for infeksjoner på operasjonsstedet og sårkomplikasjoner ved operativt behandlede ankelfrakturer hos eldre - en case-kontrollstudie
Denne studien skal analysere risikofaktorer for sårkomplikasjoner eller operasjonsstedsinfeksjoner og analysere om risikofaktorer for sårkomplikasjoner eller operasjonsstedsinfeksjoner også er faktorer for andre komplikasjoner.
Basert på data fra denne studien vil det undersøkes om en risikoskår kan bygges opp for å forutsi individuell risiko for en komplikasjon etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ankelbrudd kirurgisk behandlet ved Universitetssykehuset Basel fra og med at pasientene ble operert i 2017 og deretter bakover i tid, inntil 120 pasienter med en operasjonsstedsinfeksjon eller en sårkomplikasjon er funnet.
Deretter tilfeldig innsamling av 120 kontroller blant de gjenværende undersøkte pasientene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 50 år med ankelbrudd behandlet kirurgisk ved Universitetssykehuset Basel
- Tilstrekkelig oppfølging ved Universitetssykehuset Basel for å bedømme sårhelingskomplikasjoner over en 4 ukers periode og bruddrelatert infeksjon over en 3 måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen av en dokumentert dissens.
- Distale tibiafrakturer og pilonfrakturer
- Følges opp ved en annen institusjon eller uten oppfølging ved vår institusjon av annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sakskohort
Pasienter med infeksjon på operasjonsstedet eller en sårkomplikasjon etter kirurgisk behandling av ankelbrudd.
Tidshorisonten for sårkomplikasjon ble satt til maksimalt 4 uker etter operasjonen.
|
Datainnsamling fra rutinemessige journaler for kriterier for bruddrelaterte infeksjoner (FRI) og for sårkomplikasjoner.
Datainnsamling fra rutinemessige journaler for risikofaktorer.
|
|
kontrollkohort
Pasienter uten infeksjon på operasjonsstedet eller en sårkomplikasjon (normal sårtilheling og sutur- eller stiftfjerning) etter kirurgisk behandling av et ankelbrudd.
|
Datainnsamling fra rutinemessige journaler for kriterier for bruddrelaterte infeksjoner (FRI) og for sårkomplikasjoner.
Datainnsamling fra rutinemessige journaler for risikofaktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenheng mellom enkeltstående risikofaktorer og utfall (sårhelingskomplikasjon, infeksjon på operasjonsstedet)
Tidsramme: ved baseline
|
I et første trinn vil det bli gjort analyser av sammenhengen mellom enkeltstående risikofaktorer og utfall.
Oddsforhold vil bli rapportert sammen med konfidensintervaller og p-verdier.
I et andre trinn vil det bli analysert om risikofaktorer kan kombineres til en risikoscore ved hjelp av Tibshiranis Lasso.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Eckardt, PD Dr. med., Dep. of Orthopedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-00318; ch20Eckardt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .