Facteurs influant sur le risque d'infections du site opératoire et de complications de la plaie dans les fractures de la cheville traitées chirurgicalement chez les personnes âgées
10 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Facteurs influant sur le risque d'infections du site opératoire et de complications de la plaie dans les fractures de la cheville traitées chirurgicalement chez les personnes âgées - une étude cas-témoin
Cette étude consiste à analyser les facteurs de risque de complications de plaies ou d'infections du site opératoire et d'analyser si les facteurs de risque de complications de plaies ou d'infections du site opératoire sont également des facteurs d'autres complications.
Sur la base des données de cette étude, il sera étudié si un score de risque peut être construit pour prédire le risque individuel de complication après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant de fractures de la cheville traités chirurgicalement à l'Hôpital universitaire de Bâle en commençant par les patients opérés en 2017, puis en remontant dans le temps, jusqu'à ce que 120 patients présentant une infection du site opératoire ou une complication de plaie soient trouvés.
Ensuite, collecte aléatoire de 120 témoins parmi les patients restants étudiés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 50 ans avec des fractures de la cheville traités chirurgicalement à l'Hôpital universitaire de Bâle
- Suivi suffisant à l'Hôpital universitaire de Bâle afin de juger les complications de cicatrisation sur une période de 4 semaines et les infections liées à la fracture sur une période de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Existence d'une dissidence documentée.
- Fractures distales du tibia et fractures de Pilon
- Suivi dans un autre établissement ou sans suivi dans notre établissement pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cohorte de cas
Patients présentant une infection du site opératoire ou une complication de plaie après traitement chirurgical d'une fracture de la cheville.
L'horizon temporel pour la complication de la plaie a été fixé à un maximum de 4 semaines après la chirurgie.
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Collecte de données à partir des dossiers médicaux de routine pour les critères des infections liées aux fractures (IRF) et des complications des plaies.
Collecte de données à partir des dossiers médicaux de routine pour les facteurs de risque.
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cohorte témoin
Patients sans infection du site opératoire ni complication de la plaie (cicatrisation normale de la plaie et retrait d'une suture ou d'une agrafe) après traitement chirurgical d'une fracture de la cheville.
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Collecte de données à partir des dossiers médicaux de routine pour les critères des infections liées aux fractures (IRF) et des complications des plaies.
Collecte de données à partir des dossiers médicaux de routine pour les facteurs de risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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association entre les facteurs de risque uniques et les résultats (complication de la cicatrisation des plaies, infection du site opératoire)
Délai: à la ligne de base
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Dans un premier temps, des analyses de l'association entre les facteurs de risque individuels et les résultats seront effectuées.
Les rapports de cotes seront rapportés avec les intervalles de confiance et les valeurs p.
Dans une deuxième étape, il sera analysé si les facteurs de risque peuvent être combinés dans un score de risque à l'aide du Lasso de Tibshirani.
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à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Eckardt, PD Dr. med., Dep. of Orthopedics and Traumatology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Première publication (Réel)
7 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00318; ch20Eckardt
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .