Mini distraktor ve vertikálně deficitní kosti
5. května 2020 aktualizováno: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Účinnost distrakční osteoogeneze u vertikálně deficitní přední čelistní a mandibulární kosti pomocí mini distraktoru s ponořenou aktivační složkou. Klinická a radiografická studie
ADO je technika regenerace kosti, kterou zavedli Chin a Toth v roce 1996, založená na biologickém procesu používaném k regeneraci a konsolidaci kosti mezi dvěma kostními segmenty získanými po osteotomii. Tyto segmenty byly postupně odděleny procesem distrakce.
ADO lze provádět jak horizontálně (AHDO), tak vertikálně (AVDO).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Distrakční osteogeneze (DO) může být použita k regeneraci chybějících tvrdých a měkkých tkání, distrakční osteogeneze se opírá o schopnost těla vytvářet kost, protože dva segmenty kosti jsou od sebe „odvráceny“.
Vytvoří se osteotomie a umístí se distrakční zařízení.
Typicky existuje latenční fáze jednoho týdne, kdy se v místě osteotomie vytvoří fibrovaskulární můstek.
To poskytuje šablonu pro generování nové kosti, když jsou segmenty během aktivační fáze roztaženy.
Jakmile dojde k požadovanému rozptýlení, zařízení je ponecháno na místě po určitou dobu.
Jakmile dojde ke konsolidaci (obvykle 2 až 6 měsíců), může být distrakční zařízení odstraněno a mohou být umístěny implantáty.
Chiapasco srovnal GBR s DO a zjistil, že oba jsou stejně účinné při augmentaci alveolární kosti pro umístění implantátu a dále uvedl, že dlouhodobá prognóza vertikálního nárůstu kosti u DO je předvídatelnější.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 509002
- Nábor
- Svs Institute of Dental Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získané alveolární defekty (Po extrakci, Traumatická avulze zubů, Parodontální onemocnění, Po resekci nádoru), vrozené alveolární defekty, vertikálně deficitní bezzubý hřeben v maxilární nebo mandibulární přední oblasti s
- Allen typ A střední nedostatek vertikálního hřebene (3-6 mm)
Kritéria vyloučení
- Lékařsky ohrožení pacienti
- Subjekty, které podstoupily radioterapii nebo chemoterapii
- Kuřáci a
- Rentgenologická přítomnost méně než 5 mm výšky přední maxilární a mandibulární kosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distrakční osteogeneze pomocí mini distraktoru
K pohybu kostí bude použit mini distraktor. Distrakční osteogeneze původně vyvinutá pro těžké kraniofaciální malformace byla přizpůsobena ke korekci vertikálních defektů ústní kosti ke zlepšení objemu kosti pro stomatologické výkony. Nicméně design distraktoru
|
Mini distraktor se používá k regeneraci alveolární kosti, která se z různých důvodů vstřebává.
Distraktor využívá submukózní aktivační složku podobnou navijáku, která je pohřbena ve tkáni; Švihnutím navijáku se otočí šroub, který posune segment nahoru ve směru černé šipky zvyšující se výška.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výška zbytkové kosti
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců.
|
Na rentgenových snímcích bude výška zbytkové kosti brána jako předoperační výška.
Nárůst výšky kosti bude odhadnut po 6 měsících jako pooperační výška kosti.
|
Od základní linie do 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zánětu v gingivě
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců
|
Stupeň zánětu: Stupeň zánětu kolem ortodontického implantátu byl zaznamenán pomocí modifikovaného gingiválního indexu; 0 = normální gingiva; 1 = mírný zánět – mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při manipulaci s tkání.
2 = střední zánět – zarudnutí, otok a krvácení při manipulaci s tkání 3 = těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém s ulcerací a tendencí ke spontánnímu krvácení.
|
Od základní linie do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVSIDS/PERIO/4/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .