Mini-distractor in verticaal gebrekkig bot
5 mei 2020 bijgewerkt door: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Doeltreffendheid van afleidingsosteogenese bij verticaal deficiënt anterieur bovenkaak- en onderkaakbot door gebruik te maken van een mini-distractor met een ondergedompelde activeringscomponent. Een klinische en radiografische studie
ADO is een botregeneratietechniek, geïntroduceerd door Chin en Toth in 1996, gebaseerd op een biologisch proces dat wordt gebruikt voor het regenereren en consolideren van bot tussen twee botsegmenten verkregen na osteotomie. Deze segmenten zijn geleidelijk gescheiden door het proces van afleiding.
ADO kan zowel horizontaal (AHDO) als verticaal (AVDO) worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distractie-osteogenese (DO) kan worden gebruikt om ontbrekend hard en zacht weefsel te regenereren. Distractie-osteogenese is afhankelijk van het vermogen van het lichaam om bot te genereren, aangezien twee botsegmenten uit elkaar worden "afgeleid".
De osteotomieën worden gemaakt en het afleidingsapparaat wordt geplaatst.
Doorgaans is er een latentiefase van een week waarin een fibrovasculaire brug wordt gevormd op de plaats van de osteotomie.
Dit biedt een sjabloon om nieuw bot te genereren, aangezien de segmenten tijdens de activeringsfase uit elkaar worden gehaald.
Zodra de gewenste afleiding is opgetreden, wordt het apparaat een tijdje op zijn plaats gelaten.
Zodra consolidatie (meestal 2 tot 6 maanden) heeft plaatsgevonden, kan het afleidingsapparaat worden verwijderd en kunnen implantaten worden geplaatst.
Chiapasco vergeleek GBR met DO en ontdekte dat beide even effectief zijn bij alveolaire botvergroting voor implantaatplaatsing en verklaarde verder dat de langetermijnprognose van verticale botgroei bij DO beter voorspelbaar is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 509002
- Werving
- Svs Institute of Dental Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verworven alveolaire defecten (post-extractie, traumatische avulsie van tanden, parodontitis, na tumorresectie), congenitale alveolaire defecten, verticaal deficiënte edentate richel in maxillaire of mandibulaire voorste regio met
- Allen Type A matige verticale randdeficiëntie (3-6 mm)
Uitsluitingscriteria
- Medisch gecompromitteerde patiënten
- Proefpersonen die radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan
- Rokers en
- Radiografische aanwezigheid van minder dan 5 mm van de voorste maxillaire en mandibulaire bothoogte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Distractie-osteogenese met behulp van een mini-distractor
Er wordt een mini-distractor gebruikt om bot te verplaatsen. Distractie-osteogenese, oorspronkelijk ontwikkeld voor de ernstige craniofaciale misvormingen, is aangepast om verticale defecten van het orale bot te corrigeren om het botvolume voor tandheelkundige procedures te verbeteren. Wel het ontwerp van de afleider
|
Mini-distractor wordt gebruikt om alveolair bot te regenereren dat om verschillende redenen wordt geresorbeerd.
De distractor gebruikt een lierachtige submucosale activeringscomponent die in het weefsel is begraven; Door met de lier te bewegen, draait de schroef die het segment naar boven beweegt in de richting van de zwarte pijl, waarbij de hoogte toeneemt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoogte van het resterende bot
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden.
|
Op röntgenfoto's wordt de hoogte van het restbot genomen als preoperatieve hoogte.
De toename in bothoogte wordt na 6 maanden geschat als postoperatieve bothoogte.
|
Van baseline tot 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van ontsteking in tandvlees
Tijdsspanne: Van baseline tot 2 maanden
|
Mate van ontsteking: mate van ontsteking rond het orthodontische implantaat werd geregistreerd met behulp van de gemodificeerde gingivale index; 0 = normaal tandvlees; 1 = milde ontsteking - lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij weefselmanipulatie.
2 = matige ontsteking - roodheid, oedeem en bloeding bij weefselmanipulatie 3 = ernstige ontsteking - gemarkeerde roodheid en oedeem met ulceratie en neiging tot spontane bloeding.
|
Van baseline tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVSIDS/PERIO/4/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .