Mini dystraktor w kości z niedoborem pionowym
5 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Skuteczność osteogenezy dystrakcyjnej w kościach przednich szczęki i żuchwy z niedoborem pionowym za pomocą mini dystraktora z zanurzonym elementem aktywującym. Badanie kliniczne i radiograficzne
ADO to technika regeneracji kości, wprowadzona przez Chin i Totha w 1996 roku, oparta na biologicznym procesie regeneracji i konsolidacji kości między dwoma segmentami kości uzyskanymi po osteotomii. Segmenty te zostały stopniowo rozdzielone w procesie dystrakcji.
ADO można wykonać zarówno w poziomie (AHDO), jak i w pionie (AVDO).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteogeneza dystrakcyjna (DO) może być stosowana do regeneracji brakujących tkanek twardych i miękkich. Osteogeneza dystrakcyjna opiera się na zdolności organizmu do generowania kości, gdy dwa segmenty kości są „rozpraszane” od siebie.
Tworzone są osteotomie i umieszczane jest urządzenie rozpraszające.
Zwykle występuje faza utajenia trwająca jeden tydzień, w której w miejscu osteotomii tworzy się most włóknisto-naczyniowy.
Zapewnia to szablon do generowania nowej kości, gdy segmenty są rozdzielane podczas fazy aktywacji.
Po wystąpieniu pożądanego rozproszenia urządzenie pozostaje na miejscu przez pewien czas.
Po wystąpieniu konsolidacji (zwykle od 2 do 6 miesięcy) urządzenie dystrakcyjne można usunąć i można wszczepić implanty.
Chiapasco porównał GBR z DO i stwierdził, że oba są równie skuteczne w augmentacji kości wyrostka zębodołowego w celu wszczepienia implantu, a ponadto stwierdził, że długoterminowe rokowanie dotyczące przyrostu masy pionowej kości w DO jest bardziej przewidywalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 509002
- Rekrutacyjny
- Svs Institute of Dental Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nabyte wady wyrostka zębodołowego (po ekstrakcji, urazowe wyrwanie zębów, choroby przyzębia, po resekcji guza), wrodzone wady wyrostka zębodołowego, pionowo ubytek bezzębia w odcinku przednim szczęki lub żuchwy z
- Umiarkowany pionowy niedobór grzbietu typu Allena (3-6 mm)
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z problemami medycznymi
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub chemioterapię
- Palacze i
- Obecność na zdjęciu rentgenowskim mniejszej niż 5 mm przedniej wysokości kości szczęki i żuchwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osteogeneza dystrakcyjna z wykorzystaniem minidystraktora
Do przesunięcia kości zostanie użyty minidystraktor. Osteogeneza dystrakcyjna, pierwotnie opracowana dla ciężkich wad rozwojowych twarzoczaszki, została dostosowana do korygowania pionowych ubytków kości jamy ustnej w celu poprawy objętości kości podczas zabiegów dentystycznych. Jednak konstrukcja dystraktora
|
Minidystraktor służy do regeneracji kości wyrostka zębodołowego, która ulega resorpcji z różnych przyczyn.
Dystraktor wykorzystuje podśluzówkowy element aktywujący podobny do wciągarki, który jest zakopany w tkance; Pstryknięcie wyciągarką obraca śrubę, która przesuwa segment w górę w kierunku czarnej strzałki zwiększającej wysokość.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysokość pozostałej kości
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy.
|
Na zdjęciach rentgenowskich wysokość pozostałej kości będzie traktowana jako wysokość przedoperacyjna.
Przyrost wysokości kości zostanie oszacowany po 6 miesiącach jako pooperacyjna wysokość kości.
|
Od początku do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 miesięcy
|
Stopień zapalenia: stopień zapalenia wokół implantu ortodontycznego rejestrowano za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąsłowego; 0 = normalne dziąsło; 1 = łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia podczas manipulacji tkankami.
2 = umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i krwawienie podczas manipulacji tkankami 3 = ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk z owrzodzeniem i skłonnością do samoistnych krwawień.
|
Od linii podstawowej do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVSIDS/PERIO/4/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .