Otevřená versus uzavřená klínová distální femorální varusová osteotomie pro Valgus koleno. Indikace, klinické a radiologické výsledky (Var_DFO)
14. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Var_DFO: Otevřená versus uzavřená klínová distální femorální varusová osteotomie pro Valgus koleno. Indikace, klinické a radiologické výsledky
Tato studie má analyzovat indikace dvou nejoblíbenějších technik distální femorální osteotomie (DFO) prováděných u pacientů s valgózní malaligní a symptomatickými degenerativními změnami v laterálním kompartmentu kolena a zhodnotit klinický a radiologický výsledek série případů pacientů, kteří tuto operaci podstoupili na Ortopedicko-traumatologické klinice a Chirurgické klinice Fakultní nemocnice v Basileji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
- Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří dostali DFO pro valgózní artritidu kolenního kloubu na Ortopedicko-traumatologické klinice Fakultní nemocnice Basilej mezi 1.1.2013
a 31.12.2017 bude zařazen do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili distální femorální osteotomii (DFO) pro valgózní osteoartrózu kolene mezi 1.1.2013 a 31.12.2017
Kritéria vyloučení:
- Absence informovaného souhlasu
- Absence RTG snímků dokumentujících předoperační deformitu nebo pooperační výsledek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OWDFO: Otevřená klínová distální varusová osteotomie femuru
|
Sběr dat z běžných lékařských záznamů (klinická a radiologická data)
|
|
CWDFO: Uzavřená klínová distální varusová osteotomie femuru
|
Sběr dat z běžných lékařských záznamů (klinická a radiologická data)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost korekce deformity
Časové okno: na základní linii
|
Mechanická osa femuru a tibie a tím i mechanický tibiofemorální úhel (MFTA) budou měřeny před a po operaci.
(cílem operace je neutrální vyrovnání, úhel MFTA 0°)
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt rušivého hardwaru
Časové okno: na základní linii
|
Informace týkající se výskytu rušivého hardwaru a operací odstranění hardwaru z tohoto důvodu, času potřebného k dosažení zhojení kostí, komplikací, opožděných a nesrůstajících částí a nutnosti přechodu na artroplastiku
|
na základní linii
|
|
úroveň bolesti
Časové okno: na základní linii
|
Informace týkající se úrovní bolesti měřené pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice používaná k určení intenzity bolesti, kterou jednotlivci pociťují.
Skládá se z čáry o délce přibližně 10-15 cm, přičemž levá strana znamená žádnou bolest s obrázkem usmívajícího se obličeje a pravá strana znamená nejhorší bolest.
|
na základní linii
|
|
užívání léků proti bolesti před operací a při konečné kontrole
Časové okno: na základní linii
|
užívání léků proti bolesti před operací a při konečné kontrole
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-00108; ch20Muendermann3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .