Open versus gesloten wedge distale femorale varusosteotomie voor de valgusknie. Indicaties, klinische en radiologische uitkomst (Var_DFO)
14 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Var_DFO: open versus gesloten wedge distale femorale varusosteotomie voor de valgusknie. Indicaties, klinische en radiologische uitkomst
Deze studie is bedoeld om de indicaties te analyseren van de twee meest populaire technieken van distale femorale osteotomie (DFO) die worden uitgevoerd bij patiënten met een verkeerde uitlijning van de valgus en symptomatische degeneratieve veranderingen in het laterale compartiment van de knie, en om de klinische en radiologische uitkomst te evalueren van een casusreeks van patiënten die deze operatie hebben ondergaan op de afdeling Orthopedie en Traumatologie en de afdeling Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Basel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
- Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die tussen 1.1.2013 een DFO voor valgus-knie-artritis hebben gekregen in de Kliniek voor Orthopedie en Traumatologie van het Universitair Ziekenhuis Basel
en 31.12.2017 worden meegenomen in deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die tussen 1.1.2013 een distale femorale osteotomie (DFO) hebben ondergaan voor artrose van de valgusknie en 31.12.2017
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
- Afwezigheid van röntgenfoto's die de preoperatieve misvorming of het postoperatieve resultaat documenteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OWDFO: Open Wedge Distale Femorale Varus-osteotomie
|
Gegevensverzameling uit routine medische dossiers (klinische en radiologische gegevens)
|
|
CWDFO: Closed Wedge Distale Femorale Varus-osteotomie
|
Gegevensverzameling uit routine medische dossiers (klinische en radiologische gegevens)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de correctie van de misvorming
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
De mechanische as van het dijbeen en de tibia en daarmee de mechanische tibiofemorale hoek (MFTA) zal pre- en postoperatief worden gemeten.
(het doel van de operatie is een neutrale uitlijning, MFTA-hoek van 0°)
|
bij Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van storende hardware
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Informatie over de incidentie van storende hardware en van hardwareverwijderingsoperaties als gevolg hiervan, de tijd die nodig is tot botfusie is bereikt, complicaties, vertraagde en non-union-percentages en de noodzaak van conversie naar artroplastiek
|
bij Basislijn
|
|
pijn niveau
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Informatie over pijnniveaus gemeten met visuele analoge schaalscore (VAS).
De visuele analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te bepalen die individuen ervaren.
Het bestaat uit een lijn van ongeveer 10-15 cm lang, waarbij de linkerkant geen pijn aangeeft met een lachend gezicht en de rechterkant de ergste pijn.
|
bij Basislijn
|
|
inname van pijnmedicatie preoperatief en bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
inname van pijnmedicatie preoperatief en bij de laatste follow-up
|
bij Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annegret Muendermann, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00108; ch20Muendermann3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .