- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04382196
Dopad COVID-19 na duševní zdraví zdravotnických pracovníků (COVID-Impact)
Dopad pandemie COVID-19 na duševní zdraví a kvalitu života zdravotnických pracovníků ve fakultní nemocnici
Přehled studie
Detailní popis
Dopad současné pandemie Covid-19 na zdravotnické pracovníky je obrovský. Předchozí studie během vypuknutí SARS prokázaly významnou zátěž a nárůst problémů s duševním zdravím u zdravotnických pracovníků. Tato longitudinální studie si klade za cíl prozkoumat prevalenci problémů duševního zdraví a kvalitu života zdravotnických pracovníků během pandemie Covid-19 a po ní. . Budou zahrnuti zdravotničtí pracovníci různých kohort a tranzitních oddělení COVID-19, stejně jako jednotka intenzivní péče a (psychiatrická) pohotovostní služba univerzitní nemocnice v Gentu, stejně jako zdravotničtí pracovníci 6 non-Covid-19 oddělení. Účastníci obdrží měsíční online průzkum během vládou vydaných omezení. Po ukončení omezení budou účastníci dostávat tříměsíční průzkumy po dobu jednoho roku.
Při prvním průzkumu budou shromážděny sociodemografické údaje, údaje o zaměstnání a předchozích problémech s duševním zdravím. Stav Covid-19 zdravotníků bude zjišťován při každém průzkumu. Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), nizozemský překlad Covid-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI), WHO-BREF kvality života (WHOQOL-BREF) a primární péče PTSD Screen pro DSM- 5 (PC-PTSD-5) a tři položky měřící sociální podporu budou administrovány při každém průzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravotnický pracovník
- zaměstnán při zařazení na kohortě/tranzitu Covid nebo na (psychiatrické) pohotovostní službě nebo na jednotce intenzivní péče nebo na 6 určených odděleních Fakultní nemocnice v Gentu
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdravotníci
Zdravotníci ve fakultní nemocnici
|
Bude proveden online průzkum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Depresivní příznaky na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Depresivní symptomy měřené 7-položkovou subškálou deprese 21-položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) (DASS-21-Depression), kterou sami uvedli.
Vyšší skóre znamená více depresivních symptomů s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 21.
|
Základní linie
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, výchozí + 30 dní, výchozí + 90 dní, výchozí + 180 dní, výchozí + 270 dní, výchozí + 360 dní, výchozí + 540 dní, výchozí + 900 dní
|
Depresivní symptomy měřené 7-položkovou subškálou deprese 21-položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) (DASS-21-Depression), kterou sami uvedli.
Vyšší skóre znamená více depresivních symptomů s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 21.
|
Výchozí stav, výchozí + 30 dní, výchozí + 90 dní, výchozí + 180 dní, výchozí + 270 dní, výchozí + 360 dní, výchozí + 540 dní, výchozí + 900 dní
|
Úrovně úzkosti na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Úzkost měřená 7-položkovou subškálou úzkosti v self-reported DASS-21 (DASS-21-Anxiety).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 21.
|
Základní linie
|
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, výchozí + 30 dní, výchozí + 90 dní, výchozí + 180 dní, výchozí + 270 dní, výchozí + 360 dní, výchozí + 540 dní, výchozí + 900 dní
|
Úzkost měřená 7-položkovou subškálou úzkosti v self-reported DASS-21 (DASS-21-Anxiety).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 21.
|
Výchozí stav, výchozí + 30 dní, výchozí + 90 dní, výchozí + 180 dní, výchozí + 270 dní, výchozí + 360 dní, výchozí + 540 dní, výchozí + 900 dní
|
Úrovně stresu na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Stres měřený pomocí 7-položkové stresové subškály self-reported DASS-21 (DASS-21-Stress).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 21.
|
Základní linie
|
Změna úrovně stresu
Časové okno: Výchozí stav, výchozí + 30 dní, výchozí + 90 dní, výchozí + 180 dní, výchozí + 270 dní, výchozí + 360 dní, výchozí + 540 dní, výchozí + 900 dní
|
Stres měřený pomocí 7-položkové stresové subškály self-reported DASS-21 (DASS-21-Stress).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 21.
|
Výchozí stav, výchozí + 30 dní, výchozí + 90 dní, výchozí + 180 dní, výchozí + 270 dní, výchozí + 360 dní, výchozí + 540 dní, výchozí + 900 dní
|
Základní kvalita života
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života bude měřena dotazníkem WHO Quality of Life Bref Questionnaire (WHOQOL-BREF).
Tento self-report dotazník má minimální skóre 0 a maximální skóre 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Zahrnuje různé oblasti, jako je fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí, stejně jako dvě specifické otázky týkající se celkového vnímání kvality života a fyzického zdraví jedincem.
|
Základní linie
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, výchozí + 30 dní, výchozí + 90 dní, výchozí + 180 dní, výchozí + 270 dní, výchozí + 360 dní, výchozí + 540 dní, výchozí + 900 dní
|
Kvalita života bude měřena dotazníkem WHO Quality of Life Bref Questionnaire (WHOQOL-BREF).
Tento self-report dotazník má minimální skóre 0 a maximální skóre 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Zahrnuje různé oblasti, jako je fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí, stejně jako dvě specifické otázky týkající se celkového vnímání kvality života a fyzického zdraví jedincem.
|
Výchozí stav, výchozí + 30 dní, výchozí + 90 dní, výchozí + 180 dní, výchozí + 270 dní, výchozí + 360 dní, výchozí + 540 dní, výchozí + 900 dní
|
Psychické potíže související s Covid-19
Časové okno: základní linie
|
Konkrétní úzkost týkající se Covd-19 bude měřena nizozemským překladem indexu COVID-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI).
Tento dotazník zjišťuje četnost úzkosti, deprese, specifických fobií, kognitivních změn, vyhýbavého a kompulzivního chování, fyzických příznaků a ztráty sociálního fungování za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
základní linie
|
Změna v psychické tísni související s Covid-19
Časové okno: Výchozí stav, výchozí + 30 dní, výchozí + 90 dní, výchozí + 180 dní, výchozí + 270 dní, výchozí + 360 dní, výchozí + 540 dní, výchozí + 900 dní
|
Konkrétní úzkost týkající se Covd-19 bude měřena nizozemským překladem indexu COVID-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI).
Tento dotazník zjišťuje četnost úzkosti, deprese, specifických fobií, kognitivních změn, vyhýbavého a kompulzivního chování, fyzických příznaků a ztráty sociálního fungování za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, výchozí + 30 dní, výchozí + 90 dní, výchozí + 180 dní, výchozí + 270 dní, výchozí + 360 dní, výchozí + 540 dní, výchozí + 900 dní
|
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: Základní linie
|
Obrazovka primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5) je obrazovka s 5 položkami, která byla navržena pro použití v nastaveních primární péče.
Opatření začíná položkou určenou k posouzení, zda byl respondent vystaven traumatickým událostem.
Pokud respondent popírá expozici, PC-PTSD-5 je kompletní se skóre 0. Pokud však respondent uvede, že v průběhu svého života zažil traumatickou událost, je respondent instruován, aby odpověděl na pět dalších ano /žádné otázky o tom, jak je toto vystavení traumatu ovlivnilo za poslední měsíc.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 5, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů souvisejících s PTSD.
|
Základní linie
|
Změna symptomů posttraumatického stresu
Časové okno: Výchozí stav, výchozí + 30 dní, výchozí + 90 dní, výchozí + 180 dní, výchozí + 270 dní, výchozí + 360 dní, výchozí + 540 dní, výchozí + 900 dní
|
Obrazovka primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5) je obrazovka s 5 položkami, která byla navržena pro použití v nastaveních primární péče.
Opatření začíná položkou určenou k posouzení, zda byl respondent vystaven traumatickým událostem.
Pokud respondent popírá expozici, PC-PTSD-5 je kompletní se skóre 0. Pokud však respondent uvede, že v průběhu svého života zažil traumatickou událost, je respondent instruován, aby odpověděl na pět dalších ano /žádné otázky o tom, jak je toto vystavení traumatu ovlivnilo za poslední měsíc.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 5, přičemž vyšší skóre naznačuje více symptomů souvisejících s PTSD.
|
Výchozí stav, výchozí + 30 dní, výchozí + 90 dní, výchozí + 180 dní, výchozí + 270 dní, výchozí + 360 dní, výchozí + 540 dní, výchozí + 900 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímaná sociální podpora na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Sociální podpora (od kolegů a zaměstnavatele), jak ji vnímají účastníci, bude měřena třemi položkami měřenými na 5bodové Likertově škále.
Pro každou položku je minimální skóre 1 a maximální skóre je 5.
|
Základní linie
|
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, výchozí + 30 dní, výchozí + 90 dní, výchozí + 180 dní, výchozí + 270 dní, výchozí + 360 dní, výchozí + 540 dní, výchozí + 900 dní
|
Sociální podpora (od kolegů a zaměstnavatele), jak ji vnímají účastníci, bude měřena třemi položkami měřenými na 5bodové Likertově škále.
Pro každou položku je minimální skóre 1 a maximální skóre je 5.
|
Výchozí stav, výchozí + 30 dní, výchozí + 90 dní, výchozí + 180 dní, výchozí + 270 dní, výchozí + 360 dní, výchozí + 540 dní, výchozí + 900 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilbert Lemmens, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-07564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor