- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04382196
A COVID-19 hatása az egészségügyi dolgozók mentális egészségére (COVID-Impact)
A COVID-19 világjárvány hatása az egészségügyi dolgozók mentális egészségére és életminőségére egy egyetemi kórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi Covid-19 világjárvány óriási hatással van az egészségügyi dolgozókra. A SARS-járvány idején végzett korábbi tanulmányok jelentős terhet és a mentális egészségügyi problémák növekedését mutatták ki az egészségügyi dolgozók körében. A longitudinális tanulmány célja a mentális egészségügyi problémák előfordulásának és az egészségügyi dolgozók életminőségének vizsgálata a Covid-19 világjárvány alatt és után. . Bekerülnek a különböző Covid-19 kohorsz és tranzit osztályok egészségügyi dolgozói, valamint a genti egyetemi kórház intenzív osztályának és (pszichiátriai) sürgősségi osztályának egészségügyi dolgozói, valamint 6 nem Covid-19 egészségügyi dolgozója. kórtermek. A résztvevők havonta online felmérést kapnak a kormány által kiadott korlátozások ideje alatt. A korlátozások megszűnése után a résztvevők háromhavonta, egy éves időtartamra szóló felmérésben részesülnek.
Az első felmérés alkalmával szociodemográfiai adatok, foglalkoztatásra és korábbi mentális problémákra vonatkozó adatok kerülnek gyűjtésre. Az egészségügyi dolgozók Covid-19 státuszát minden felmérés során megkérdezik. A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21), a Covid-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI) holland fordítása, a WHO Life Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) és az alapellátási PTSD képernyő a DSM-hez 5 (PC-PTSD-5) és három, a szociális támogatást mérő tétel kerül beadásra minden felmérés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészségügyi dolgozó
- a Covid kohorsz/tranzit vagy (pszichiátriai) sürgősségi osztályon, intenzív osztályon vagy a Genti Egyetemi Kórház 6 meghatározott osztályán alkalmazott felvételkor
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészségügyi dolgozók
Egészségügyi dolgozók az egyetemi kórházban
|
Egy online felmérés kerül lebonyolításra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
A depressziós tünetek az önbevallású, 21 tételes depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) (DASS-21-Depresszió) 7 tételes depressziós alskálájával mérve.
A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez, minimális pontszám 0 és maximális pontszám 21.
|
Alapvonal
|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Alapvonal + 30 nap, alapvonal + 90 nap, alapvonal + 180 nap, alapvonal + 270 nap, alapvonal + 360 nap, alapvonal + 540 nap, alapvonal + 900 nap
|
A depressziós tünetek az önbevallású, 21 tételes depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) (DASS-21-Depresszió) 7 tételes depressziós alskálájával mérve.
A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez, minimális pontszám 0 és maximális pontszám 21.
|
Alapvonal + 30 nap, alapvonal + 90 nap, alapvonal + 180 nap, alapvonal + 270 nap, alapvonal + 360 nap, alapvonal + 540 nap, alapvonal + 900 nap
|
|
A szorongás szintje az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Szorongás az önbevallású DASS-21 (DASS-21-szorongás) 7 tételes szorongásos alskálájával mérve.
A magasabb pontszám magasabb szorongásos szintet jelez, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 21.
|
Alapvonal
|
|
Változás a szorongás szintjében
Időkeret: Alapvonal + 30 nap, alapvonal + 90 nap, alapvonal + 180 nap, alapvonal + 270 nap, alapvonal + 360 nap, alapvonal + 540 nap, alapvonal + 900 nap
|
Szorongás az önbevallású DASS-21 (DASS-21-szorongás) 7 tételes szorongásos alskálájával mérve.
A magasabb pontszám magasabb szorongásos szintet jelez, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 21.
|
Alapvonal + 30 nap, alapvonal + 90 nap, alapvonal + 180 nap, alapvonal + 270 nap, alapvonal + 360 nap, alapvonal + 540 nap, alapvonal + 900 nap
|
|
Stresszszintek az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Stressz az önbeszámolt DASS-21 (DASS-21-Stress) 7 tételes stressz alskálájával mérve.
A magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 21.
|
Alapvonal
|
|
A stressz szintjének változása
Időkeret: Alapvonal + 30 nap, alapvonal + 90 nap, alapvonal + 180 nap, alapvonal + 270 nap, alapvonal + 360 nap, alapvonal + 540 nap, alapvonal + 900 nap
|
Stressz az önbeszámolt DASS-21 (DASS-21-Stress) 7 tételes stressz alskálájával mérve.
A magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 21.
|
Alapvonal + 30 nap, alapvonal + 90 nap, alapvonal + 180 nap, alapvonal + 270 nap, alapvonal + 360 nap, alapvonal + 540 nap, alapvonal + 900 nap
|
|
Életminőség alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Az életminőséget a WHO Életminőség Bref Kérdőíve (WHOQOL-BREF) fogja mérni.
Ennek az önbeszámolós kérdőívnek a minimális pontszáma 0, a maximális pontszáma 100, a magasabb pontszám pedig magasabb életminőséget jelez.
Különböző területeket foglal magában, mint például a fizikai egészséget, a pszichológiai egészséget, a társas kapcsolatokat és a környezetet, valamint két konkrét kérdést az egyén életminőségének és fizikai egészségének általános megítélésére vonatkozóan.
|
Alapvonal
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapvonal + 30 nap, alapvonal + 90 nap, alapvonal + 180 nap, alapvonal + 270 nap, alapvonal + 360 nap, alapvonal + 540 nap, alapvonal + 900 nap
|
Az életminőséget a WHO Életminőség Bref Kérdőíve (WHOQOL-BREF) fogja mérni.
Ennek az önbeszámolós kérdőívnek a minimális pontszáma 0, a maximális pontszáma 100, a magasabb pontszám pedig magasabb életminőséget jelez.
Különböző területeket foglal magában, mint például a fizikai egészséget, a pszichológiai egészséget, a társas kapcsolatokat és a környezetet, valamint két konkrét kérdést az egyén életminőségének és fizikai egészségének általános megítélésére vonatkozóan.
|
Alapvonal + 30 nap, alapvonal + 90 nap, alapvonal + 180 nap, alapvonal + 270 nap, alapvonal + 360 nap, alapvonal + 540 nap, alapvonal + 900 nap
|
|
Covid-19-hez kapcsolódó pszichológiai szorongás
Időkeret: alapvonal
|
A Covd-19 betegséggel kapcsolatos specifikus szorongást a COVID-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI) holland fordítása fogja mérni.
Ez a saját bevallású kérdőív a szorongás, a depresszió, a specifikus fóbiák, a kognitív változások, az elkerülés és a kényszeres viselkedés, a fizikai tünetek és a szociális funkciók elvesztésének gyakoriságára kérdez rá az elmúlt héten.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Változás a Covid-19-hez kapcsolódó pszichológiai szorongásban
Időkeret: Alapvonal + 30 nap, alapvonal + 90 nap, alapvonal + 180 nap, alapvonal + 270 nap, alapvonal + 360 nap, alapvonal + 540 nap, alapvonal + 900 nap
|
A Covd-19 betegséggel kapcsolatos specifikus szorongást a COVID-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI) holland fordítása fogja mérni.
Ez a saját bevallású kérdőív a szorongás, a depresszió, a specifikus fóbiák, a kognitív változások, az elkerülés és a kényszeres viselkedés, a fizikai tünetek és a szociális funkciók elvesztésének gyakoriságára kérdez rá az elmúlt héten.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Alapvonal + 30 nap, alapvonal + 90 nap, alapvonal + 180 nap, alapvonal + 270 nap, alapvonal + 360 nap, alapvonal + 540 nap, alapvonal + 900 nap
|
|
Poszttraumás stressz tünetei
Időkeret: Alapvonal
|
A Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) egy 5 elemből álló képernyő, amelyet az alapellátásban való használatra terveztek.
A mérés egy elemmel kezdődik, amelynek célja annak felmérése, hogy a válaszadó volt-e kitéve traumatikus eseményeknek.
Ha a válaszadó tagadja az expozíciót, a PC-PTSD-5 0 ponttal teljes. Ha azonban a válaszadó azt jelzi, hogy élete során traumatikus eseményt élt át, akkor a válaszadó öt további igenre válaszol. /nem kérdéses, hogy ez a traumás expozíció hogyan érintette őket az elmúlt hónapban.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 5, a magasabb pontszámok pedig több PTSD-vel kapcsolatos tünetet jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
A poszttraumás stressz tüneteinek változása
Időkeret: Alapvonal + 30 nap, alapvonal + 90 nap, alapvonal + 180 nap, alapvonal + 270 nap, alapvonal + 360 nap, alapvonal + 540 nap, alapvonal + 900 nap
|
A Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) egy 5 elemből álló képernyő, amelyet az alapellátásban való használatra terveztek.
A mérés egy elemmel kezdődik, amelynek célja annak felmérése, hogy a válaszadó volt-e kitéve traumatikus eseményeknek.
Ha a válaszadó tagadja az expozíciót, a PC-PTSD-5 0 ponttal teljes. Ha azonban a válaszadó azt jelzi, hogy élete során traumatikus eseményt élt át, akkor a válaszadó öt további igenre válaszol. /nem kérdéses, hogy ez a traumás expozíció hogyan érintette őket az elmúlt hónapban.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 5, a magasabb pontszámok pedig több PTSD-vel kapcsolatos tünetet jeleznek.
|
Alapvonal + 30 nap, alapvonal + 90 nap, alapvonal + 180 nap, alapvonal + 270 nap, alapvonal + 360 nap, alapvonal + 540 nap, alapvonal + 900 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt szociális támogatás az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők által érzékelt szociális támogatást (a kollégák és a munkáltató részéről) három tétellel mérik, egy 5-fokú Likert-skálán.
Minden tételnél a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 5.
|
Alapvonal
|
|
Változás az észlelt társadalmi támogatottságban
Időkeret: Alapvonal + 30 nap, alapvonal + 90 nap, alapvonal + 180 nap, alapvonal + 270 nap, alapvonal + 360 nap, alapvonal + 540 nap, alapvonal + 900 nap
|
A résztvevők által érzékelt szociális támogatást (a kollégák és a munkáltató részéről) három tétellel mérik, egy 5-fokú Likert-skálán.
Minden tételnél a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 5.
|
Alapvonal + 30 nap, alapvonal + 90 nap, alapvonal + 180 nap, alapvonal + 270 nap, alapvonal + 360 nap, alapvonal + 540 nap, alapvonal + 900 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilbert Lemmens, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-07564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .