- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04383600
Mopy bez chlopní pro urychlení zatahování psa
Účinnost mikroosteoperforací na míru retrakce maxilárního špičáku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie bylo zhodnotit účinnost mikroosteoperforací na rychlost retrakce psa; navíc potenciální riziko resorpce kořene během retrakce maxilárního špičáku.
Tato studie byla provedena na celkovém vzorku 24 špičáků 12 pacientů, 8 samic a 4 mužů, s průměrným věkem 16,17 ± 2,29 let, kteří vyžadovali terapeutickou extrakci 1. premoláru a retrakci špičáku. Byli náhodně vybráni z ambulance Ortodoncie Fakulty zubního lékařství (chlapci), Al-Azhar University, Káhira, Egypt.
Oba maxilární špičáky u každého pacienta byly náhodně přiřazeny buď na experimentální stranu, nebo na kontrolní stranu v jednoduchém designu s rozdělenými ústy. Na experimentální straně byly mikroosteoperforace provedeny distálně od maxilárního špičáku před zahájením retrakce, zatímco špičáky na kontralaterální kontrolní straně byly zataženy bez mikroosteoperforací.
Extrakce byla provedena na začátku léčby a před nasazením ortodontického aparátu. Poté byly horní zubní oblouky vyrovnány a vyrovnány pomocí konvenčních sekvencí drátů.
Před zahájením retrakce byly provedeny tři mikroosteoperforace bez chlopní pomocí ortodontických minišroubů distálně od maxilárních špičáků na experimentální straně. Každá perforace měla průměr 1,6 mm a hloubku 3-4 mm do kosti. Špičáky byly zcela zataženy na drátech z nerezové oceli 0,016 × 0,022 ̋ pomocí uzavřené spirálové pružiny dodávané silou 150 gm.
Pacienti byli sledováni každých 28 dní až do úplné retrakce psa. U každého pacienta byly před léčbou získány rutinní ortodontické záznamy.
Kromě toho byly pořízeny CBCT snímky celé lebky před léčbou a bezprostředně po zatažení psa.
Rychlost retrakce psa byla hodnocena klinicky; kromě toho byly k posouzení rozsahu změn délky kořene zatažením špičáku použity skeny CT (CBCT) s kuželovým svazkem. Rovněž byla hodnocena ztráta ukotvení prvních stálých molárů.
Výsledky léčby byly porovnány klinicky a radiograficky (CBCT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval mezi 14 až 18 lety.
- Malokluze třídy II divize 1 nebo bimaxilární protruze třídy I s mírným nebo žádným shlukováním. Všude tam, kde bylo shlukování přítomno, bylo symetrické na obou stranách oblouku.
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována nutnost extrakce alespoň maxilárních prvních premolárů bilaterálně jako součást jejich léčebného plánu.
- Kompletní trvalý chrup (3. moláry nebyly zahrnuty).
- Dobrý orální a celkový zdravotní stav.
- Žádné problémy s parodontem v anamnéze.
- Během období studie nebyla plánována žádná terapeutická intervence zahrnující intermaxilární nebo jiné intraorální nebo extraorální aparáty.
Kritéria vyloučení:
- Zablokované nebo zasažené maxilární špičáky.
- Příčná a/nebo vertikální dysplazie skeletu nebo kraniofaciální anomálie.
- Systémová onemocnění nebo pravidelné užívání léků, které by mohly narušit ortodontickou léčbu.
- Předchozí ortodontická léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Konvenční strana
Retrakce špičáku byla zahájena bez mikroosteoperforací.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mopsová strana
Retrakce špičáku byla zahájena mikroosteoperforacemi.
|
před zahájením retrakce byly provedeny tři mikroosteoperforace bez chlopní distálně od maxilárního špičáku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zatažení psa
Časové okno: změna od začátku retrakce špičáku až do úplného uzavření prostoru až do 6 měsíců
|
Klinicky byli pacienti hodnoceni bezprostředně před retrakcí špičáku a každé 4 týdny až do úplného uzavření prostoru (kompletní retrakce špičáku). Byla založena na měření vzdálenosti mezi kontaktními body na distální ploše špičáků a kontaktními body na meziální ploše druhých premolárů. |
změna od začátku retrakce špičáku až do úplného uzavření prostoru až do 6 měsíců
|
Délka psího kořene se mění
Časové okno: změna od zahájení ortodontické léčby do úplného uzavření prostoru až do 9 měsíců
|
CBCT snímky byly pořízeny před ortodontickou léčbou a po úplném uzavření prostoru (retrakce špičáku), aby byly analyzovány pro posouzení změn délky kořene špičáku. Délka kořene byla měřena podél osy kořene, kolmo k linii spojující bukální a palatinální cemento-smaltovou junkci CEJ v sagitálním pohledu |
změna od zahájení ortodontické léčby do úplného uzavření prostoru až do 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta ukotvení čelistních prvních stálých molárů.
Časové okno: změna od zahájení ortodontické léčby do úplného uzavření prostoru až do 9 měsíců
|
meziální pohyb prvních stálých molárů horní čelisti bilaterálně byl měřen před ortodontickou léčbou a po úplném uzavření prostoru (retrakce špičáku) na CBCT skenu, který byl pořízen před ortodontickou léčbou a po úplné retrakci špičáku Vzdálenost měřená podél kolmice od distálního povrchu 1. stálého moláru k Ptv letadlo
|
změna od zahájení ortodontické léčby do úplného uzavření prostoru až do 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed El Awady, Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .