Injekce plazmy bohaté na destičky vs perkutánní tenotomie pro běžnou tendinopatii extenzoru
16. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center
Srovnání injekce plazmy bohaté na leukocyty s perkutánní tenotomií v léčbě chronické tendinopatie společného extenzoru
Toto je randomizovaná kontrolní studie porovnávající použití injekcí plazmy bohaté na krevní destičky bohaté na leukocyty s perkutánní tenotomií pro léčbu chronické tendinopatie společného extenzoru.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolní studie porovnávající použití injekcí plazmy bohaté na krevní destičky bohaté na leukocyty s perkutánní tenotomií pro léčbu chronické tendinopatie společného extenzoru.
Pacienti s anamnézou běžné tendinopatie extenzoru po dobu delší než 3 měsíce, refrakterní na konzervativní léčbu, jsou randomizováni do jedné ze dvou skupin: injekce plazmy bohaté na krevní destičky bohaté na leukocyty nebo perkutánní tenotomie systémem Tenex.
Obě skupiny pacientů jsou klinicky sledovány 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zákroku, aby se zjistila míra bolesti nebo komplikací po obou procedurách.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 3 měsíce boční bolesti lokte
- Subjektivně neúspěšný pokus o fyzikální terapii a posilování
- Patologie identifikovatelná na ultrazvuku (jeden nebo více z následujících: ztluštělý nebo neorganizovaný původ šlachy, mikrotrhání, edém, neovaskularizace
Kritéria vyloučení:
- Steroidní injekce během posledních 3 měsíců
- Předchozí operace pro běžnou tendinopatii extenzoru
- Současná léčba analgetiky
- Těhotné, neanglicky mluvící nebo negramotné osoby
- Historie anémie
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Použití antikoagulancií
- Historie cervikální radikulopatie
- Hemoglobin méně než 11 gramů na decilitr
- Hematokrit méně než 33 %
- Počet krevních destiček mimo normální rozsah 150-400 x 1000 mikrolitrů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky bohaté na leukocyty
Pacientům bude injekčně podána plazma bohatá na krevní destičky bohatá na leukocyty do jejich společné extenzorové šlachy
|
Plazma bohatá na krevní destičky bohatá na leukocyty bude získána a připravena z periferní tepny subjektu a poté bude injikována do šlachy společného extenzoru
|
|
Experimentální: Perkutánní tenotomie
Pacienti podstoupí perkutánní tenotomii šlachy společného extenzoru pomocí tenotomického zařízení Tenex
|
Pacienti podstoupí perkutánní tenotomii šlachy společného extenzoru pomocí tenotomického zařízení Tenex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti: vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Změna bolesti bude měřena pomocí 10bodové vizuální analogové škály, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
|
až 12 měsíců po zákroku
|
|
Změna funkce
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Změna funkce bude měřena pomocí skóre Oxford Elbow pomocí 48bodové škály, kde skóre 0 znamená vážné funkční poškození a skóre 48 znamená žádné funkční poškození.
|
až 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20200165
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .