Verihiutalerikas plasma -injektio vs perkutaaninen tenotomia yhteisen ojentajajänteen jännepatian vuoksi
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center
Leukosyyttejä sisältävän verihiutalerikkaan plasman injektion vertailu perkutaaniseen tenotomiaan kroonisen yhteisen ojentajajänteen tendinopatian hoidossa
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan leukosyyttipitoisten verihiutalepitoisten plasma-injektioiden käyttöä perkutaaniseen tenotomiaan kroonisen yhteisen ojentajajännepatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan leukosyyttipitoisten verihiutalepitoisten plasma-injektioiden käyttöä perkutaaniseen tenotomiaan kroonisen yhteisen ojentajajännepatian hoidossa.
Potilaat, joilla on ollut tavallista ojentajajänteen jännepatiaa yli 3 kuukautta ja jotka eivät kestä konservatiivisia hoitoja, satunnaistetaan kahteen ryhmään: injektio leukosyyttirikkaalla verihiutalepitoisella plasmalla tai perkutaaninen tenotomia Tenex-järjestelmällä.
Molempia potilasryhmiä seurataan klinikalla 1 viikon, 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä kivun tai komplikaatioiden tason tutkimiseksi molempien toimenpiteiden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 3 kuukautta lateraalista kyynärpääkipua
- Subjektiivisesti epäonnistunut fysioterapian ja vastavoiman koe
- Ultraäänellä tunnistettavissa oleva patologia (yksi tai useampi seuraavista: paksuuntunut tai epäorganisoitunut jänteen alkuperä, mikrorepeämä, turvotus, uudissuonittuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi leikkaus yhteisen ojentajajännepatian vuoksi
- Nykyinen hoito kipulääkkeillä
- Raskaana olevat, englantia puhumattomat tai lukutaidottomat henkilöt
- Anemian historia
- Verenvuotohäiriön historia
- Antikoagulanttien käyttö
- Kohdunkaulan radikulopatian historia
- Hemoglobiinia alle 11 grammaa desilitrassa
- Hematokriitti alle 33 %
- Verihiutaleiden määrä normaalin 150-400 x 1000 mikrolitran ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leukosyyttirikas verihiutalerikas plasma-injektio
Potilaille ruiskutetaan leukosyyttipitoista verihiutalepitoista plasmaa yhteiseen ojentajajänteeseen
|
Leukosyyttirikas verihiutalerikas plasma otetaan ja valmistetaan potilaan ääreisvaltimosta ja injektoidaan sitten yhteiseen ojentajajänteeseen
|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen tenotomia
Potilaille tehdään yhteisen ojentajajänteen perkutaaninen tenotomia Tenex-tenotomialaitteella
|
Potilaille tehdään yhteisen ojentajajänteen perkutaaninen tenotomia Tenex-tenotomialaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kivun muutos mitataan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnan muutos mitataan Oxford Elbow -pistemäärällä 48 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 osoittaa vakavaa toimintahäiriötä ja pistemäärä 48 tarkoittaa, ettei toimintahäiriötä ole.
|
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20200165
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .