Инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы по сравнению с чрескожной тенотомией при распространенной тендинопатии разгибателей
16 ноября 2022 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center
Сравнение инъекции богатой лейкоцитами плазмы, богатой тромбоцитами, с чрескожной тенотомией при лечении хронической общей тендинопатии разгибателей
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование плазмы, богатой лейкоцитами, обогащенной тромбоцитами, с чрескожной тенотомией для лечения хронической общей тендинопатии разгибателей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование плазмы, богатой лейкоцитами, обогащенной тромбоцитами, с чрескожной тенотомией для лечения хронической общей тендинопатии разгибателей.
Пациентов с общей тендинопатией разгибателей в анамнезе в течение более 3 месяцев, рефрактерной к консервативному лечению, рандомизируют в одну из двух групп: введение богатой лейкоцитами плазмы, обогащенной тромбоцитами, или чрескожная тенотомия с помощью системы Tenex.
Обе группы пациентов наблюдаются в клинике через 1 неделю, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после процедуры для изучения уровня боли или осложнений после обеих процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, 3 месяца боли в локтевом суставе
- Субъективно неудавшаяся попытка физиотерапии и контрфиксации
- Идентифицируемая патология на УЗИ (один или несколько из следующих признаков: утолщенное или дезорганизованное начало сухожилия, микроразрывы, отек, неоваскуляризация
Критерий исключения:
- Инъекции стероидов в течение последних 3 месяцев
- Предшествующая операция по поводу тендинопатии общего разгибателя
- Текущее лечение анальгетиками
- Беременные, не говорящие по-английски или неграмотные лица
- История анемии
- История нарушения свертываемости крови
- Использование антикоагулянтов
- История шейной радикулопатии
- Гемоглобин менее 11 грамм на децилитр
- Гематокрит менее 33%
- Количество тромбоцитов за пределами нормы 150-400 х 1000 мкл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция богатой лейкоцитами богатой тромбоцитами плазмы
Пациентам будет вводиться богатая лейкоцитами плазма, богатая тромбоцитами, в общее сухожилие разгибателя.
|
Богатая лейкоцитами богатая тромбоцитами плазма будет получена и приготовлена из периферической артерии субъекта, а затем будет введена в общее сухожилие разгибателя.
|
|
Экспериментальный: Чрескожная тенотомия
Пациентам будет проведена чрескожная тенотомия сухожилия общего разгибателя с использованием устройства для тенотомии Tenex.
|
Пациентам будет проведена чрескожная тенотомия сухожилия общего разгибателя с использованием устройства для тенотомии Tenex.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
Изменение боли будет измеряться с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
|
до 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение функции
Временное ограничение: до 12 месяцев после процедуры
|
Изменение функции будет измеряться с помощью шкалы Oxford Elbow с использованием 48-балльной шкалы, где 0 баллов указывает на тяжелое функциональное нарушение, а 48 баллов — на отсутствие функциональных нарушений.
|
до 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20200165
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .