Blodpladerig plasmainjektion vs perkutan tenotomi for almindelig ekstensor tendinopati
16. november 2022 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center
Sammenligning af leukocyt-rig blodpladerig plasmainjektion med perkutan tenotomi i behandlingen af kronisk almindelig ekstensor tendinopati
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner brugen af leukocytrige blodplade-rige plasmainjektioner med perkutan tenotomi til behandling af kronisk almindelig ekstensor tendinopati.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner brugen af leukocytrige blodplade-rige plasmainjektioner med perkutan tenotomi til behandling af kronisk almindelig ekstensor tendinopati.
Patienter med en anamnese med almindelig ekstensor tendinopati i mere end 3 måneder, refraktære over for konservative behandlinger, er randomiseret i en af to grupper: injektion med leukocytrigt blodpladerigt plasma eller perkutan tenotomi med Tenex-systemet.
Begge grupper af patienter følges op i klinikken 1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter proceduren for at undersøge niveauer af smerte eller komplikationer efter begge procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 3 måneders lateral albuesmerter
- Subjektivt mislykket forsøg med fysioterapi og modafstivning
- Identificerbar patologi på ultralyd (en eller flere af følgende: fortykket eller uorganiseret seneoprindelse, mikrotearing, ødem, neovaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- Steroidinjektion inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere operation for almindelig ekstensor tendinopati
- Nuværende behandling med analgetika
- Gravide, ikke-engelsktalende eller analfabeter
- Historie om anæmi
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
- Brug af antikoagulantia
- Historie om cervikal radikulopati
- Hæmoglobin mindre end 11 gram pr. deciliter
- Hæmatokrit mindre end 33 %
- Blodpladetal uden for normalområdet på 150-400 x 1000 mikroliter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leukocytrig blodpladerig plasmainjektion
Patienterne vil blive injiceret med leukocytrigt blodpladerigt plasma i deres fælles ekstensorsene
|
Leukocytrigt blodpladerigt plasma vil blive opnået og fremstillet fra en perifer arterie hos individet og derefter injiceret i den almindelige ekstensorsene
|
|
Eksperimentel: Perkutan tenotomi
Patienter vil gennemgå perkutan tenotomi af den fælles ekstensorsene ved hjælp af Tenex tenotomienheden
|
Patienter vil gennemgå perkutan tenotomi af den fælles ekstensorsene ved hjælp af Tenex tenotomienheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte: visuel analog skala
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
|
Ændring i smerte vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 angiver den værst mulige smerte.
|
op til 12 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i funktion
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
|
Ændring i funktion vil blive målt ved hjælp af Oxford Elbow-score ved hjælp af en 48-punkts skala, hvor en score på 0 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse og en score på 48 indikerer ingen funktionsnedsættelse
|
op til 12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20200165
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .