Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w porównaniu z przezskórną tenotomią w leczeniu tendinopatii prostowników wspólnych
16 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center
Porównanie iniekcji osocza bogatopłytkowego bogatopłytkowego z przezskórną tenotomią w leczeniu przewlekłej tendinopatii prostowników wspólnych
Jest to randomizowane badanie kontrolne porównujące stosowanie iniekcji osocza bogatopłytkowego bogatopłytkowego z przezskórną tenotomią w leczeniu przewlekłej tendinopatii prostowników wspólnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne porównujące stosowanie iniekcji osocza bogatopłytkowego bogatopłytkowego z przezskórną tenotomią w leczeniu przewlekłej tendinopatii prostowników wspólnych.
Pacjenci z wywiadem tendinopatii prostowników wspólnych trwającej dłużej niż 3 miesiące, opornej na leczenie zachowawcze, są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: iniekcja osocza bogatopłytkowego bogatopłytkowego lub przezskórna tenotomia systemem Tenex.
Obie grupy pacjentów są obserwowane w klinice po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu w celu zbadania poziomu bólu lub powikłań po obu zabiegach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 3 miesiące bocznego bólu łokcia
- Subiektywnie nieudana próba fizjoterapii i usztywnienia
- Patologia możliwa do zidentyfikowania w badaniu ultrasonograficznym (co najmniej jedno z następujących: pogrubienie lub dezorganizacja pochodzenia ścięgna, mikrouszkodzenia, obrzęk, neowaskularyzacja
Kryteria wyłączenia:
- Wstrzyknięcie sterydu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsza operacja tendinopatii prostowników wspólnych
- Bieżące leczenie lekami przeciwbólowymi
- Osoby w ciąży, nie mówiące po angielsku lub niepiśmienne
- Historia anemii
- Historia skazy krwotocznej
- Stosowanie antykoagulantów
- Historia radikulopatii szyjki macicy
- Hemoglobina mniej niż 11 gramów na decylitr
- Hematokryt poniżej 33%
- Liczba płytek krwi poza normalnym zakresem 150-400 x 1000 mikrolitrów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego bogatopłytkowego w leukocyty
Pacjentom zostanie wstrzyknięte osocze bogatopłytkowe bogatopłytkowe w ścięgno prostownika wspólnego
|
Bogate w leukocyty osocze bogatopłytkowe zostanie uzyskane i przygotowane z tętnicy obwodowej pacjenta, a następnie wstrzyknięte w ścięgno prostownika wspólnego
|
|
Eksperymentalny: Przezskórna tenotomia
Pacjenci zostaną poddani przezskórnej tenotomii ścięgna prostownika wspólnego przy użyciu urządzenia Tenex do tenotomii
|
Pacjenci zostaną poddani przezskórnej tenotomii ścięgna prostownika wspólnego przy użyciu urządzenia Tenex do tenotomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana bólu będzie mierzona przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana funkcji będzie mierzona za pomocą skali Oxford Elbow przy użyciu 48-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza poważne upośledzenie czynnościowe, a wynik 48 oznacza brak upośledzenia czynnościowego
|
do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20200165
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .