Injeção de Plasma Rico em Plaquetas vs Tenotomia Percutânea para Tendinopatia Extensora Comum
16 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Comparação da injeção de plasma rico em plaquetas rico em leucócitos com a tenotomia percutânea no tratamento da tendinopatia crônica do extensor comum
Este é um estudo de controle randomizado comparando o uso de injeções de plasma rico em plaquetas ricas em leucócitos à tenotomia percutânea para o tratamento da tendinopatia crônica do extensor comum.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado comparando o uso de injeções de plasma rico em plaquetas ricas em leucócitos à tenotomia percutânea para o tratamento da tendinopatia crônica do extensor comum.
Pacientes com história de tendinopatia extensora comum há mais de 3 meses, refratários a tratamentos conservadores, são randomizados em um de dois grupos: injeção com plasma rico em plaquetas rico em leucócitos ou tenotomia percutânea com o sistema Tenex.
Ambos os grupos de pacientes são acompanhados na clínica em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o procedimento para examinar os níveis de dor ou complicações após ambos os procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 3 meses de dor lateral do cotovelo
- Tentativa subjetivamente falhada de fisioterapia e contra-órtese
- Patologia identificável no ultrassom (um ou mais dos seguintes: origem do tendão espessa ou desorganizada, microruptura, edema, neovascularização
Critério de exclusão:
- Injeção de esteroides nos últimos 3 meses
- Cirurgia prévia para tendinopatia extensora comum
- Tratamento atual com analgésicos
- Pessoas grávidas, que não falam inglês ou analfabetas
- Histórico de anemia
- História de distúrbio hemorrágico
- Uso de anticoagulante
- História de radiculopatia cervical
- Hemoglobina inferior a 11 gramas por decilitro
- Hematócrito menor que 33%
- Contagem de plaquetas fora da faixa normal de 150-400 x 1000 microlitros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de plasma rico em plaquetas ricas em leucócitos
Os pacientes serão injetados com plasma rico em plaquetas rico em leucócitos em seu tendão extensor comum
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O plasma rico em plaquetas rico em leucócitos será obtido e preparado a partir de uma artéria periférica do sujeito e então será injetado no tendão extensor comum
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Experimental: Tenotomia percutânea
Os pacientes serão submetidos à tenotomia percutânea do tendão extensor comum utilizando o dispositivo de tenotomia Tenex
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Os pacientes serão submetidos à tenotomia percutânea do tendão extensor comum utilizando o dispositivo de tenotomia Tenex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor: escala visual analógica
Prazo: até 12 meses após o procedimento
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A mudança na dor será medida usando uma escala analógica visual de 10 pontos, onde 0 representa nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
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até 12 meses após o procedimento
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Mudança na função
Prazo: até 12 meses após o procedimento
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A mudança na função será medida usando a pontuação Oxford Elbow usando uma escala de 48 pontos onde uma pontuação de 0 indica comprometimento funcional grave e uma pontuação de 48 indica nenhum comprometimento funcional
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até 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20200165
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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