Iniezione di plasma ricco di piastrine vs tenotomia percutanea per tendinopatia estensoria comune
16 novembre 2022 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
Confronto tra iniezione di plasma ricco di piastrine ricche di leucociti e tenotomia percutanea nel trattamento della tendinopatia cronica dell'estensore comune
Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronta l'uso di iniezioni di plasma ricco di piastrine ricche di leucociti e tenotomia percutanea per il trattamento della tendinopatia cronica dell'estensore comune.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronta l'uso di iniezioni di plasma ricco di piastrine ricche di leucociti e tenotomia percutanea per il trattamento della tendinopatia cronica dell'estensore comune.
I pazienti con una storia di tendinopatia estensoria comune per più di 3 mesi, refrattari ai trattamenti conservativi, sono randomizzati in uno dei due gruppi: iniezione con plasma ricco di piastrine ricco di leucociti o tenotomia percutanea con il sistema Tenex.
Entrambi i gruppi di pazienti vengono seguiti in clinica a 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura per esaminare i livelli di dolore o complicanze dopo entrambe le procedure.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 3 mesi di dolore al gomito laterale
- Prova soggettivamente fallita di fisioterapia e contrappesi
- Patologia identificabile all'ecografia (uno o più dei seguenti: origine tendinea ispessita o disorganizzata, microlacerazioni, edema, neovascolarizzazione
Criteri di esclusione:
- Iniezione di steroidi negli ultimi 3 mesi
- Pregresso intervento chirurgico per tendinopatia estensoria comune
- Attuale trattamento con analgesici
- Individui in stato di gravidanza, che non parlano inglese o analfabeti
- Storia dell'anemia
- Storia di disturbi della coagulazione
- Uso di anticoagulanti
- Storia di radicolopatia cervicale
- Emoglobina inferiore a 11 grammi per decilitro
- Ematocrito inferiore al 33%
- Conta piastrinica al di fuori del range normale di 150-400 x 1000 microlitri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di plasma ricco di piastrine ricco di leucociti
Ai pazienti verrà iniettato plasma ricco di piastrine ricco di leucociti nel loro tendine estensore comune
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Il plasma ricco di piastrine ricco di leucociti sarà ottenuto e preparato da un'arteria periferica del soggetto e quindi sarà iniettato nel tendine estensore comune
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Sperimentale: Tenotomia percutanea
I pazienti verranno sottoposti a tenotomia percutanea del tendine estensore comune utilizzando il dispositivo per tenotomia Tenex
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I pazienti verranno sottoposti a tenotomia percutanea del tendine estensore comune utilizzando il dispositivo per tenotomia Tenex
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore: scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
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La variazione del dolore verrà misurata utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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fino a 12 mesi dopo la procedura
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Cambio di funzione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
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Il cambiamento nella funzione sarà misurato utilizzando il punteggio Oxford Elbow utilizzando una scala a 48 punti in cui un punteggio di 0 indica una grave compromissione funzionale e un punteggio di 48 indica nessuna compromissione funzionale
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fino a 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20200165
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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